Zobrazování karotických plaků u akutní mrtvice (CAPIAS)
5. října 2021 aktualizováno: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Účelem této studie je určit frekvenci, charakteristiky a důsledky plaků vulnerabilní karotidy ipsilaterálně k akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo TIA v oblasti a. carotis interna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
I přes rozsáhlé diagnostické zpracování zůstává základní etiologie neidentifikována u asi 25 % pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA).
Neinvazivní zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HR-MRI) karotické tepny umožňuje detekci vulnerabilních plaků (VP) a kvantifikaci jednotlivých komponent plaku.
Hypotézy této studie jsou, že i) podstatná část případů AIS a TIA v přední cirkulaci a žádná identifikovaná příčina (kryptogenní AIS nebo TIA) je způsobena VP v karotické tepně; ii) že tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje recidivující mrtvice, TIA nebo klinicky němých lézí detekovatelných pomocí MRI mozku; a iii) že VP v krční tepně jsou spojeny se specifickými vzory infarktu, jak bylo detekováno difúzně váženým MR zobrazením.
Nakonec budou vyšetřovatelé hledat biomarkery spojené s plaky zranitelných karotid.
Motivací této studie jsou následující úvahy: i) údaje o frekvenci a charakteristikách VP u pacientů s kryptogenní AIS nebo TIA poskytnou cenné poznatky o mechanismech cévní mozkové příhody; ii) v závislosti na výsledcích může mít tato studie důsledky pro diagnostické rozhodování a poskytnout základ pro plánování cílených intervenčních studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
234
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Německo, D-79106
- University of Freiburg, Germany
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum re. der Isar, Technical University Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí do specializované iktové služby kvůli akutní cévní mozkové příhodě nebo TIA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 49 let
- Akutní ischemická mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- Neurologické příznaky kompatibilní s cévní mozkovou příhodou nebo TIA v předním oběhu (území vnitřní krkavice)
- Nástup příznaků během posledních 7 dnů
- 1 nebo více akutních ischemických lézí viditelných na MR difuzně váženém zobrazení (DWI) v oblasti jedné vnitřní krkavice
- Přítomnost plaků na krční tepně v ipsilaterální nebo kontralaterální krční tepně, jak je definováno ultrazvukem (kritéria: tloušťka plaku alespoň 2 mm; umístěné do 1 cm proximálně nebo distálně od bifurkace krkavice)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Primární doporučení do externí nemocnice (aby se zabránilo zkreslení náboru)
- DWI pozitivní léze mimo území jediné vnitřní krkavice
- Stenóza karotidové arterie > 69 % (kritéria North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) ipsilaterálně k cévní mozkové příhodě nebo TIA, jak je definováno ultrazvukem (systolická maximální rychlost proudění ≥ 300 cm/s)
- Standardní kontraindikace pro MRI
- Dokumentovaná alergie na kontrastní látky pro MRI
- Historie záření do oblasti krku
- Renální clearance < 30 ml/min
- Hladiny kreatininu > 2násobek horní hranice standardního rozmezí příslušné laboratoře během posledních 30 dnů před MRI
- Chirurgický výkon do 24 hodin před MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní ischemická mrtvice, TIA
Pacienti přijatí do specializované iktové služby z důvodu akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a charakteristika vulnerabilních plátů (VP) v karotické tepně ipsilaterálně k akutní ischemické cévní mozkové příhodě (AIS) nebo TIA v oblasti karotické tepny u pacientů s kryptogenní cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Základní linie
|
Pro primární výsledek bude definice VP založena na neinvazivním zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI). Plaky budeme klasifikovat podle klasifikace American Heart Association – typ lézí (AHA-LT) (Cai et al. Výpůjčka 2002; Saam a kol.). Srovnání bude zahrnovat:
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor akutních ischemických lézí na MRI mozku spojených s VP v karotické tepně
Časové okno: Základní linie
|
Bude analyzován obraz akutních ischemických lézí na MRI mozku spojených s VP v karotické tepně.
|
Základní linie
|
|
Míra recidivy AIS nebo TIA u pacientů s VP v karotické tepně
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Míra recidivy akutních ischemických cévních mozkových příhod nebo tranzitorních ischemických atak bude hodnocena při sledování po 12, 24 a 36 měsících.
|
12, 24, 36 měsíců
|
|
Míra nových ischemických lézí na FLAIR MRI při 12měsíčním sledování u pacientů s VP v karotické tepně
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost nových ischemických lézí na FLAIR MRI bude hodnocena při kontrole po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Asociace mezi VP v karotické tepně a aterosklerotickými pláty v oblouku aorty, jak bylo stanoveno transezofageálním ultrazvukem
Časové okno: Základní linie
|
U pacientů s transezofageálním ultrazvukem bude hodnocena souvislost mezi VP v karotické tepně a aterosklerotickými pláty v oblouku aorty, jak bylo stanoveno transezofageálním ultrazvukem.
|
Základní linie
|
|
Biomarkery spojené s plaky zranitelných karotid
Časové okno: Základní linie
|
Budou analyzovány biomarkery pravděpodobně spojené s plaky vulnerabilních karotid.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bayer-Karpinska A, Schwarz F, Wollenweber FA, Poppert H, Boeckh-Behrens T, Becker A, Clevert DA, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. The carotid plaque imaging in acute stroke (CAPIAS) study: protocol and initial baseline data. BMC Neurol. 2013 Dec 13;13:201. doi: 10.1186/1471-2377-13-201.
- Schwarz F, Bayer-Karpinska A, Poppert H, Buchholz M, Cyran C, Grimm J, Helck A, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. Serial carotid MRI identifies rupture of a vulnerable plaque resulting in amaurosis fugax. Neurology. 2013 Mar 19;80(12):1171-2. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828869ad. No abstract available.
- Kopczak A, Schindler A, Bayer-Karpinska A, Koch ML, Sepp D, Zeller J, Strecker C, Hempel JM, Yuan C, Malik R, Wollenweber FA, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Dichgans M, Saam T. Complicated Carotid Artery Plaques as a Cause of Cryptogenic Stroke. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 10;76(19):2212-2222. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.532.
- Kopczak A, Schindler A, Sepp D, Bayer-Karpinska A, Malik R, Koch ML, Zeller J, Strecker C, Janowitz D, Wollenweber FA, Hempel JM, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Saam T, Dichgans M. Complicated Carotid Artery Plaques and Risk of Recurrent Ischemic Stroke or TIA. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2189-2199. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.376. Epub 2022 May 3.
- Kopczak A, Schindler A, Dichgans M, Saam T. Reply: Comparison of Different Plaque Imaging Techniques to Detect Complicated Carotid Artery Plaques. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1147-1148. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.038. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISD-CAPIAS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .