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Imagerie de la plaque carotidienne lors d'un AVC aigu (CAPIAS)

5 octobre 2021 mis à jour par: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Le but de cette étude est de déterminer la fréquence, les caractéristiques et les conséquences des plaques carotidiennes vulnérables ipsilatérales à un AVC ischémique aigu ou AIT dans le territoire de l'artère carotide interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Même avec un bilan diagnostique approfondi, l'étiologie sous-jacente reste non identifiée chez environ 25 % des patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) ou un accident ischémique transitoire (AIT). L'imagerie par résonance magnétique haute résolution non invasive (HR-MRI) de l'artère carotide permet de détecter les plaques vulnérables (VP) et de quantifier les composants de plaque unique. Les hypothèses qui sous-tendent cette étude sont que i) une proportion substantielle de cas d'AIS et d'AIT dans la circulation antérieure et aucune cause identifiée (AIS cryptogénique ou AIT) sont causés par la VP dans l'artère carotide ; ii) que ces patients présentent un risque élevé de développer un AVC récurrent, un AIT ou des lésions cliniquement silencieuses détectables par IRM cérébrale ; et iii) que les VP dans l'artère carotide sont associés à des schémas d'infarctus spécifiques tels que détectés par imagerie RM pondérée en diffusion. Enfin, les chercheurs rechercheront des biomarqueurs associés aux plaques carotidiennes vulnérables. Cette étude est motivée par les considérations suivantes : i) les données sur la fréquence et les caractéristiques de la VP chez les patients atteints d'AIS cryptogénique ou d'AIT fourniront des informations précieuses sur les mécanismes d'AVC ; ii) en fonction des résultats, cette étude peut avoir des implications pour la prise de décision diagnostique et fournir la base pour la planification d'études interventionnelles ciblées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Allemagne, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis dans un service spécialisé en AVC en raison d'un AVC aigu ou d'un AIT

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 49 ans
  • AVC ischémique aigu ou accident ischémique transitoire (AIT)
  • Symptômes neurologiques compatibles avec un accident vasculaire cérébral ou un AIT dans la circulation antérieure (territoire de l'artère carotide interne)
  • Apparition des symptômes au cours des 7 derniers jours
  • 1 ou plusieurs lésion(s) ischémique(s) aiguë(s) visible(s) sur l'IRM pondérée en diffusion (DWI) dans le territoire d'une seule artère carotide interne
  • Présence de plaques d'artère carotide dans l'artère carotide ipsilatérale ou controlatérale telle que définie par échographie (critères : épaisseur de la plaque d'au moins 2 mm ; située à moins de 1 cm en amont ou en aval de la bifurcation carotide)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Orientation primaire vers un hôpital extérieur (pour éviter les biais de recrutement)
  • Lésions positives DWI en dehors du territoire d'une seule artère carotide interne
  • Sténose de l'artère carotide > 69 % (critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie symptomatique carotidienne (NASCET)) ipsilatéral à l'AVC ou à l'AIT, tel que défini par échographie (vitesse de débit de pointe systolique ≥ 300 cm/s)
  • Contre-indications standards pour l'IRM
  • Allergie documentée aux produits de contraste IRM
  • Antécédents de radiation dans la région du cou
  • Clairance rénale < 30 ml/minute
  • Niveaux de créatinine> 2 fois la limite supérieure de la plage standard du laboratoire respectif au cours des 30 derniers jours avant l'IRM
  • Intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
AVC ischémique aigu, AIT
Patients admis dans un service spécialisé en AVC en raison d'un AVC ischémique aigu ou d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et caractéristiques des plaques vulnérables (VP) dans l'artère carotide ipsilatérale à un AVC ischémique aigu (AIS) ou à un AIT dans le territoire de l'artère carotide chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique
Délai: Ligne de base

Pour le résultat principal, la définition d'un VP sera basée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive à haute résolution. Nous allons classer les plaques selon la classification American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) (Cai et al. Diffusion 2002 ; Sam et al.).

Les comparaisons comprendront :

  • une comparaison de la fréquence et des caractéristiques de la VP ipsilatérale par rapport à l'AIS ou à l'AIT
  • une comparaison de la fréquence et des caractéristiques de la VP ipsilatérale chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique par rapport aux patients ayant subi un AVC cardioembolique ou un AVC des petits vaisseaux
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma des lésions ischémiques aiguës sur l'IRM cérébrale associées à la VP dans l'artère carotide
Délai: Ligne de base
Le schéma des lésions ischémiques aiguës sur l'IRM cérébrale associées à la VP dans l'artère carotide sera analysé.
Ligne de base
Taux de récidive d'AIS ou d'AIT chez les patients avec VP dans l'artère carotide
Délai: 12, 24, 36 mois
Les taux de récidive des AVC ischémiques aigus ou des accidents ischémiques transitoires seront évalués lors du suivi après 12, 24 et 36 mois.
12, 24, 36 mois
Taux de nouvelles lésions ischémiques en IRM FLAIR au recul de 12 mois chez les patients avec VP dans la carotide
Délai: 12 mois
Le taux de nouvelles lésions ischémiques sur FLAIR IRM sera évalué lors du suivi après 12 mois.
12 mois
Association entre la VP dans l'artère carotide et les plaques d'athérosclérose dans l'arc aortique, déterminée par échographie transœsophagienne
Délai: Ligne de base
L'association entre la VP dans l'artère carotide et les plaques d'athérosclérose dans l'arc aortique, déterminée par échographie transœsophagienne, sera évaluée chez les patients ayant subi une échographie transœsophagienne.
Ligne de base
Biomarqueurs associés aux plaques carotidiennes vulnérables
Délai: Ligne de base
Des biomarqueurs probablement associés à des plaques carotidiennes vulnérables seront analysés.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISD-CAPIAS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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