Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Karotis-Plaque-Bildgebung bei akutem Schlaganfall (CAPIAS)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit, Eigenschaften und Folgen von gefährdeten Carotis-Plaques ipsilateral zu einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer TIA im Gebiet der A. carotis interna zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Selbst bei umfassender diagnostischer Abklärung bleibt die zugrunde liegende Ätiologie bei etwa 25 % der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) unentdeckt. Die nicht-invasive hochauflösende Magnetresonanztomographie (HR-MRT) der Halsschlagader ermöglicht den Nachweis gefährdeter Plaques (VP) und die Quantifizierung einzelner Plaquekomponenten. Die Hypothesen hinter dieser Studie sind, dass i) ein erheblicher Anteil der Fälle von AIS und TIA im vorderen Kreislauf und ohne identifizierte Ursache (kryptogener AIS oder TIA) durch VP in der Halsschlagader verursacht wird; ii) dass diese Patienten einem hohen Risiko ausgesetzt sind, einen wiederkehrenden Schlaganfall, eine TIA oder klinisch stille Läsionen zu entwickeln, die durch MRT des Gehirns nachweisbar sind; und iii) dass VP in der Halsschlagader mit spezifischen Infarktmustern assoziiert sind, wie durch diffusionsgewichtete MR-Bildgebung nachgewiesen. Schließlich werden die Ermittler nach Biomarkern suchen, die mit anfälligen Karotis-Plaques assoziiert sind. Diese Studie wird durch folgende Erwägungen motiviert: i) Daten zur Häufigkeit und Charakteristik von VP bei Patienten mit kryptogenem AIS oder TIA werden wertvolle Einblicke in Schlaganfallmechanismen liefern; ii) Abhängig von den Ergebnissen kann diese Studie Auswirkungen auf die diagnostische Entscheidungsfindung haben und die Grundlage für die Planung gezielter interventioneller Studien liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
    • Baden Württemberg
      • Freiburg, Baden Württemberg, Deutschland, D-79106
        • University of Freiburg, Germany
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum re. der Isar, Technical University Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund eines akuten Schlaganfalls oder einer TIA in einem spezialisierten Schlaganfalldienst aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 49 Jahre alt
  • Akuter ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Neurologische Symptome, die mit einem Schlaganfall oder einer TIA im vorderen Kreislauf (Gebiet der A. carotis interna) vereinbar sind
  • Auftreten der Symptome innerhalb der letzten 7 Tage
  • 1 oder mehr akute ischämische Läsion(en), die in der MR-diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) im Bereich einer einzelnen A. carotis interna sichtbar sind
  • Vorhandensein von Karotis-Plaques in der ipsilateralen oder kontralateralen Karotisarterie, wie durch Ultraschall definiert (Kriterien: Plaquedicke mindestens 2 mm; innerhalb von 1 cm proximal oder distal der Karotisbifurkation lokalisiert)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Überweisung an ein externes Krankenhaus (um Einstellungsverzerrungen zu vermeiden)
  • DWI-positive Läsionen außerhalb des Territoriums einer einzelnen A. carotis interna
  • Karotisstenose > 69 % (NASCET-Kriterien (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial)) ipsilateral zum Schlaganfall oder TIA, wie durch Ultraschall definiert (systolische Spitzenströmungsgeschwindigkeit ≥ 300 cm/s)
  • Standardkontraindikationen für MRT
  • Dokumentierte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel
  • Geschichte der Bestrahlung des Halsbereichs
  • Renale Clearance < 30 ml/Minute
  • Kreatininwerte > 2-fache Obergrenze des Standardbereichs des jeweiligen Labors innerhalb der letzten 30 Tage vor MRT
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 24 Stunden vor der MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akuter ischämischer Schlaganfall, TIA
Patienten, die aufgrund eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in einen spezialisierten Schlaganfalldienst aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Charakteristika von vulnerablen Plaques (VP) in der Halsschlagader ipsilateral zu einem akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) oder TIA im Gebiet der Halsschlagader bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall
Zeitfenster: Grundlinie

Für das primäre Ergebnis basiert die Definition eines VP auf nicht-invasiver hochauflösender Magnetresonanztomographie (MRT). Wir werden Plaques gemäß der Klassifikation der American Heart Association – Lesion Type (AHA-LT) klassifizieren (Cai et al. Auflage 2002; Sam et al.).

Zu den Vergleichen gehören:

  • ein Vergleich der Häufigkeit und Eigenschaften von VP ipsilateral vs. kontralateral zum AIS oder TIA
  • ein Vergleich der Häufigkeit und Merkmale von ipsilateralem VP bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall im Vergleich zu Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall oder Schlaganfall kleiner Gefäße
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster akuter ischämischer Läsionen im MRT des Gehirns in Verbindung mit VP in der Halsschlagader
Zeitfenster: Grundlinie
Das Muster akuter ischämischer Läsionen im MRT des Gehirns im Zusammenhang mit VP in der Halsschlagader wird analysiert.
Grundlinie
Rezidivraten von AIS oder TIA bei Patienten mit VP in der Halsschlagader
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Die Rezidivraten akuter ischämischer Schlaganfälle oder transitorischer ischämischer Attacken werden bei der Nachsorge nach 12, 24 und 36 Monaten evaluiert.
12, 24, 36 Monate
Rate neuer ischämischer Läsionen im FLAIR-MRT nach 12 Monaten bei Patienten mit VP in der Halsschlagader
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate neuer ischämischer Läsionen im FLAIR-MRT wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Assoziation zwischen VP in der Halsschlagader und atherosklerotischen Plaques im Aortenbogen, bestimmt durch transösophagealen Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
Der Zusammenhang zwischen VP in der Halsschlagader und atherosklerotischen Plaques im Aortenbogen, bestimmt durch transösophagealen Ultraschall, wird bei Patienten mit transösophagealem Ultraschall untersucht.
Grundlinie
Biomarker, die mit anfälligen Karotis-Plaques assoziiert sind
Zeitfenster: Grundlinie
Biomarker, die wahrscheinlich mit anfälligen Karotis-Plaques assoziiert sind, werden analysiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISD-CAPIAS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren