급성 뇌졸중의 경동맥 플라크 이미징 (CAPIAS)
2021년 10월 5일 업데이트: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
본 연구의 목적은 내경동맥 영역에서 급성허혈뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 동측에 취약한 경동맥 플라크의 빈도, 특성 및 결과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
광범위한 진단 검사에도 불구하고 근본적인 병인은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자의 약 25%에서 확인되지 않은 상태로 남아 있습니다.
경동맥의 비침습적 고해상도 자기 공명 영상(HR-MRI)을 통해 취약 플라크(VP)를 감지하고 단일 플라크 구성 요소를 정량화할 수 있습니다.
이 연구의 이면에 있는 가설은 i) 전방 순환 내 AIS 및 TIA 사례의 상당한 비율과 확인된 원인(암호 AIS 또는 TIA)이 경동맥의 VP에 의해 발생하지 않는다는 것입니다. ii) 이 환자들은 재발성 뇌졸중, TIA 또는 뇌 MRI로 감지할 수 있는 임상적으로 무증상 병변이 발생할 위험이 높습니다. iii) 경동맥의 VP는 확산 강조 MR 영상으로 감지된 특정 경색 패턴과 연관되어 있습니다.
마지막으로 조사관은 취약한 경동맥 플라크와 관련된 바이오마커를 검색합니다.
이 연구에 동기를 부여하는 것은 다음과 같은 고려 사항입니다. i) 잠재성 AIS 또는 TIA 환자의 VP 빈도 및 특성에 대한 데이터는 뇌졸중 메커니즘에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. ii) 결과에 따라 이 연구는 진단 의사 결정에 영향을 미칠 수 있으며 표적 중재 연구 계획의 기초를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- University of Tuebingen
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Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, 독일, D-79106
- University of Freiburg, Germany
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum re. der Isar, Technical University Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 뇌졸중 또는 TIA로 인해 전문 뇌졸중 서비스에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 나이 > 49세
- 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 전방 순환계(내경동맥의 영역)에서 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작에 적합한 신경학적 증상
- 지난 7일 이내 증상 발현
- 단일 내경동맥 영역에서 MR 확산 강조 영상(DWI)에서 보이는 1개 이상의 급성 허혈성 병변(들)
- 초음파로 정의된 동측 또는 대측 경동맥에 경동맥 플라크의 존재(기준: 플라크 두께 2mm 이상; 경동맥 분기점의 근위 또는 원위 1cm 이내 위치)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 외부 병원으로 1차 의뢰(모집 편향을 피하기 위해)
- 단일 내부 경동맥 영역 밖의 DWI 양성 병변
- 경동맥 협착 > 69%(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial(NASCET) 기준) 초음파로 정의된 뇌졸중 또는 TIA와 동측(수축기 최고 유속 ≥ 300 cm/s)
- MRI에 대한 표준 금기 사항
- MRI 조영제에 대한 문서화된 알레르기
- 목 부분에 대한 방사선의 역사
- 신장 청소율 < 30ml/분
- MRI 전 마지막 30일 이내에 크레아티닌 수치 > 각 검사실의 표준 범위 상한치의 2배
- MRI 전 24시간 이내 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 허혈성 뇌졸중, TIA
급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)으로 인해 전문 뇌졸중 서비스에 입원한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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잠재성 뇌졸중 환자의 경동맥 영역에서 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 또는 TIA와 동측인 경동맥의 취약한 플라크(VP)의 빈도 및 특성
기간: 기준선
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1차 결과의 경우 VP 정의는 비침습 고해상도 자기공명영상(MRI)을 기반으로 합니다. 우리는 American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) 분류에 따라 플라크를 분류할 것입니다(Cai et al. 순환 2002; Saam et al.). 비교에는 다음이 포함됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥의 VP와 관련된 뇌 MRI에서 급성 허혈성 병변의 패턴
기간: 기준선
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경동맥의 VP와 관련된 뇌 MRI에서 급성 허혈성 병변의 패턴을 분석합니다.
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기준선
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경동맥에 VP가 있는 환자에서 AIS 또는 TIA의 재발률
기간: 12, 24, 36개월
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급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 재발률은 12, 24 및 36개월 후 후속 조치에서 평가됩니다.
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12, 24, 36개월
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경동맥에 VP가 있는 환자의 12개월 추적 조사에서 FLAIR MRI에서 새로운 허혈성 병변의 비율
기간: 12 개월
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FLAIR MRI에서 새로운 허혈성 병변의 비율은 12개월 후 후속 조치에서 평가됩니다.
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12 개월
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경식도 초음파에 의해 결정된 경동맥의 VP와 대동맥궁의 죽상동맥경화반 사이의 연관성
기간: 기준선
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경동맥의 VP와 경식도 초음파에 의해 결정된 대동맥궁의 죽상경화반 사이의 연관성은 경식도 초음파 환자에서 평가될 것입니다.
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기준선
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취약한 경동맥 플라크와 관련된 바이오마커
기간: 기준선
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취약한 경동맥 플라크와 아마도 관련된 바이오마커가 분석될 것이다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bayer-Karpinska A, Schwarz F, Wollenweber FA, Poppert H, Boeckh-Behrens T, Becker A, Clevert DA, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. The carotid plaque imaging in acute stroke (CAPIAS) study: protocol and initial baseline data. BMC Neurol. 2013 Dec 13;13:201. doi: 10.1186/1471-2377-13-201.
- Schwarz F, Bayer-Karpinska A, Poppert H, Buchholz M, Cyran C, Grimm J, Helck A, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. Serial carotid MRI identifies rupture of a vulnerable plaque resulting in amaurosis fugax. Neurology. 2013 Mar 19;80(12):1171-2. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828869ad. No abstract available.
- Kopczak A, Schindler A, Bayer-Karpinska A, Koch ML, Sepp D, Zeller J, Strecker C, Hempel JM, Yuan C, Malik R, Wollenweber FA, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Dichgans M, Saam T. Complicated Carotid Artery Plaques as a Cause of Cryptogenic Stroke. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 10;76(19):2212-2222. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.532.
- Kopczak A, Schindler A, Sepp D, Bayer-Karpinska A, Malik R, Koch ML, Zeller J, Strecker C, Janowitz D, Wollenweber FA, Hempel JM, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Saam T, Dichgans M. Complicated Carotid Artery Plaques and Risk of Recurrent Ischemic Stroke or TIA. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2189-2199. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.376. Epub 2022 May 3.
- Kopczak A, Schindler A, Dichgans M, Saam T. Reply: Comparison of Different Plaque Imaging Techniques to Detect Complicated Carotid Artery Plaques. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1147-1148. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.038. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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