Imágenes de la placa carotídea en el accidente cerebrovascular agudo (CAPIAS)
5 de octubre de 2021 actualizado por: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
El propósito de este estudio es determinar la frecuencia, las características y las consecuencias de las placas vulnerables de la arteria carótida ipsilateral a un accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT en el territorio de la arteria carótida interna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Incluso con estudios de diagnóstico extensos, la etiología subyacente permanece sin identificar en aproximadamente el 25% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) o ataque isquémico transitorio (TIA).
La resonancia magnética no invasiva de alta resolución (HR-MRI) de la arteria carótida permite detectar placas vulnerables (VP) y cuantificar los componentes de una sola placa.
Las hipótesis detrás de este estudio son que i) una proporción sustancial de casos de AIS y AIT dentro de la circulación anterior y sin causa identificada (AIS criptogénico o AIT) son causados por VP en la arteria carótida; ii) que estos pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular recurrente, AIT o lesiones clínicamente silenciosas detectables por resonancia magnética cerebral; y iii) que las VP en la arteria carótida están asociadas con patrones de infarto específicos detectados por imágenes de RM ponderadas por difusión.
Finalmente, los investigadores buscarán biomarcadores asociados con las placas vulnerables de la arteria carótida.
Lo que motiva este estudio son las siguientes consideraciones: i) los datos sobre la frecuencia y las características de la VP en pacientes con AIS criptogénico o AIT proporcionarán información valiosa sobre los mecanismos del accidente cerebrovascular; ii) dependiendo de los resultados, este estudio puede tener implicaciones para la toma de decisiones de diagnóstico y proporcionar la base para la planificación de estudios de intervención específicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- University of Tuebingen
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Baden Württemberg
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Freiburg, Baden Württemberg, Alemania, D-79106
- University of Freiburg, Germany
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum re. der Isar, Technical University Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados en un servicio especializado en ictus por un ictus agudo o AIT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 49 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Síntomas neurológicos compatibles con un ictus o AIT en la circulación anterior (territorio de la arteria carótida interna)
- Inicio de los síntomas en los últimos 7 días
- 1 o más lesiones isquémicas agudas visibles en imágenes ponderadas por difusión (DWI) de RM en el territorio de una sola arteria carótida interna
- Presencia de placas en la arteria carótida en la arteria carótida ipsilateral o contralateral según lo definido por ultrasonido (criterios: grosor de la placa de al menos 2 mm; ubicado dentro de 1 cm proximal o distal a la bifurcación carotídea)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Derivación primaria a un hospital externo (para evitar el sesgo de reclutamiento)
- Lesiones positivas DWI fuera del territorio de una sola arteria carótida interna
- Estenosis de la arteria carótida > 69 % (criterios del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) ipsilateral al ictus o AIT definido por ecografía (velocidad máxima de flujo sistólico ≥ 300 cm/s)
- Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética
- Alergia documentada a los medios de contraste de resonancia magnética
- Antecedentes de radiación en el área del cuello.
- Depuración renal < 30 ml/minuto
- Niveles de creatinina > 2 veces el límite superior del rango estándar del laboratorio respectivo dentro de los últimos 30 días antes de la resonancia magnética
- Procedimiento quirúrgico dentro de las 24 horas anteriores a la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Accidente cerebrovascular isquémico agudo, AIT
Pacientes ingresados en un servicio especializado en ictus por un ictus isquémico agudo o un accidente isquémico transitorio (AIT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y características de las placas vulnerables (VP) en la arteria carótida ipsilateral a un ictus isquémico agudo (AIS) o AIT en el territorio de la arteria carótida en pacientes con ictus criptogénico
Periodo de tiempo: Base
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Para el resultado primario, la definición de una VP se basará en imágenes de resonancia magnética (IRM) de alta resolución no invasivas. Clasificaremos las placas según la clasificación de la American Heart Association - Lesion Type (AHA-LT) (Cai et al. Circulación 2002; Sam et al.). Las comparaciones incluirán:
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de lesiones isquémicas agudas en la RM cerebral asociada a VP en la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
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Se analizará el patrón de lesiones isquémicas agudas en la RM cerebral asociada a VP en la arteria carótida.
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Base
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Tasas de recurrencia de AIS o AIT en pacientes con VP en la arteria carótida
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 Meses
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Las tasas de recurrencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos o ataques isquémicos transitorios se evaluarán en el seguimiento después de 12, 24 y 36 meses.
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12, 24, 36 Meses
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Tasa de nuevas lesiones isquémicas en FLAIR MRI a los 12 meses de seguimiento en pacientes con VP en la arteria carótida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de nuevas lesiones isquémicas en FLAIR MRI se evaluará en el seguimiento después de 12 meses.
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12 meses
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Asociación entre VP en la arteria carótida y placas ateroscleróticas en el arco aórtico determinadas por ecografía transesofágica
Periodo de tiempo: Base
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La asociación entre VP en la arteria carótida y placas ateroscleróticas en el arco aórtico determinadas por ecografía transesofágica se evaluará en pacientes con ecografía transesofágica.
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Base
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Biomarcadores asociados con placas vulnerables de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Base
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Se analizarán biomarcadores probablemente asociados con placas vulnerables de la arteria carótida.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Saam, Prof., Department of Radiology, Klinikum der Universität München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bayer-Karpinska A, Schwarz F, Wollenweber FA, Poppert H, Boeckh-Behrens T, Becker A, Clevert DA, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. The carotid plaque imaging in acute stroke (CAPIAS) study: protocol and initial baseline data. BMC Neurol. 2013 Dec 13;13:201. doi: 10.1186/1471-2377-13-201.
- Schwarz F, Bayer-Karpinska A, Poppert H, Buchholz M, Cyran C, Grimm J, Helck A, Nikolaou K, Opherk C, Dichgans M, Saam T. Serial carotid MRI identifies rupture of a vulnerable plaque resulting in amaurosis fugax. Neurology. 2013 Mar 19;80(12):1171-2. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828869ad. No abstract available.
- Kopczak A, Schindler A, Bayer-Karpinska A, Koch ML, Sepp D, Zeller J, Strecker C, Hempel JM, Yuan C, Malik R, Wollenweber FA, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Dichgans M, Saam T. Complicated Carotid Artery Plaques as a Cause of Cryptogenic Stroke. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 10;76(19):2212-2222. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.532.
- Kopczak A, Schindler A, Sepp D, Bayer-Karpinska A, Malik R, Koch ML, Zeller J, Strecker C, Janowitz D, Wollenweber FA, Hempel JM, Boeckh-Behrens T, Cyran CC, Helck A, Harloff A, Ziemann U, Poli S, Poppert H, Saam T, Dichgans M. Complicated Carotid Artery Plaques and Risk of Recurrent Ischemic Stroke or TIA. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2189-2199. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.376. Epub 2022 May 3.
- Kopczak A, Schindler A, Dichgans M, Saam T. Reply: Comparison of Different Plaque Imaging Techniques to Detect Complicated Carotid Artery Plaques. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1147-1148. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.038. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISD-CAPIAS-01
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