近位指節間インプラントを埋め込まれた患者の短期フォローアップ
2014年9月10日 更新者：Integra LifeSciences Services
近位指節間を移植された患者の短期フォローアップ
ハンマートゥとクロートゥは、最も一般的な足の奇形の 1 つです。 2番目のつま先が最も頻繁に影響を受けますが、他の小さなつま先も関与する可能性があります. 非手術的治療が失敗した場合、手術が推奨されることがよくあります。 1 つの外科的オプションは、近位指節間 (PIP) 関節の関節固定術です。 この関節固定術は技術的に要求が高く、そのニーズは次のとおりです。
- 内部固定;
- 指節間圧縮;
- 解剖学的 PIP 関節底屈角度。 インプラント Ipp-On は、この特定の関節固定術のために開発されました。 この研究の目的は、近位指節間インプラントの有効性と安全性を評価することです: Ipp-On 短期フォローアップ。
Ipp-On の安全性は、デバイス関連の合併症の割合で説明されます。
Ipp-On の有効性は、6 か月の融合率で説明します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
近位指節間関節固定術を必要とする患者で、外科医が近位指節間インプラント Ipp-On の移植を推奨した患者
説明
包含基準:
- 近位指節間関節固定術を必要とする患者で、外科医が近位指節間インプラント Ipp-On の移植を推奨した患者
- 年齢 >= 18 歳
- データ転送承認を与える意思がある
除外基準:
Ipp-On の移植の禁忌 インプラントは、現在、または以下の病歴のある患者には使用しないでください。 • 活発な局所感染または全身感染
- 重度の末梢血管疾患
- 重度の縦変形
- 関節固定術の安定化を可能にする骨の量または質が不十分
- 治癒過程で術後の指示に従う患者の能力または意欲を制限する状態
- 金属アレルギーまたは不耐症の疑いがある、または記録されている。
- -以前の精神疾患または患者の病歴は、彼らの精神的能力が研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性があることを示しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
一本音
Ipp-Onを移植された患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デバイス関連の合併症の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
融合率
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
融合率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society 小中足指節スケール (AOFAS LMIS) スコア
時間枠：6ヶ月/12ヶ月
|
6ヶ月/12ヶ月
|
|
放射線評価
時間枠：6ヶ月/12ヶ月
|
6ヶ月/12ヶ月
|
|
臨床評価
時間枠：6ヶ月/12ヶ月
|
6ヶ月/12ヶ月
|
|
主観評価
時間枠：6ヶ月/12ヶ月
|
6ヶ月/12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。