Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa obserwacja pacjenta, któremu wszczepiono implant międzypaliczkowy proksymalny

10 września 2014 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Services

Krótkoterminowa obserwacja pacjenta, któremu wszczepiono bliższą część międzypaliczkową

Palec młotkowaty i szponiasty to jedne z najczęstszych deformacji stóp. Drugi palec u nogi jest najczęściej dotknięty chorobą, ale inne małe palce również mogą być zajęte. Gdy leczenie nieoperacyjne zawodzi, często zaleca się operację. Jedną z opcji chirurgicznych jest artrodeza stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP). Ta artrodeza jest technicznie wymagająca, jej wymagania:

  • Mocowanie wewnętrzne;
  • Kompresja międzypaliczkowa;
  • Anatomiczny kąt zgięcia podeszwowego stawu PIP. Implant Ipp-On został opracowany dla tej specyficznej artrodezy. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantu międzypaliczkowego bliższego: Ipp-On w krótkoterminowej obserwacji.

Bezpieczeństwo Ipp-On zostanie opisane w kategoriach częstości powikłań związanych z urządzeniem.

Skuteczność Ipp-On zostanie opisana w kategoriach szybkości fuzji po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Sint Lucas Clinic
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Pellegrin
      • Lyon, Francja
        • Clinique du Parc
      • Paris, Francja
        • ICP
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent, który wymaga artrodezy stawu międzypaliczkowego bliższego, u którego chirurg zalecił wszczepienie implantu Ipp-On w odcinku międzypaliczkowym bliższym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który wymaga artrodezy stawu międzypaliczkowego bliższego, u którego chirurg zalecił wszczepienie implantu Ipp-On w odcinku międzypaliczkowym bliższym
  • Wiek >= 18 lat
  • Wyraź gotowość do wyrażenia zgody na przekazanie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do implantacji Ipp-On Implantu nie należy stosować u pacjenta, u którego obecnie występuje lub występowała w przeszłości: • Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja

    • Ciężka choroba naczyń obwodowych
    • Ciężka deformacja podłużna
    • Niewystarczająca ilość lub jakość kości, aby umożliwić stabilizację artrodezy
    • Stany, które ograniczają zdolność lub chęć pacjenta do przestrzegania instrukcji pooperacyjnych podczas procesu gojenia
    • Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na metal.
  • Historia wcześniejszej choroby psychicznej lub pacjenta wskazuje, że jego zdolności umysłowe mogą zakłócać jego zdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ipp-wł
Pacjentowi wszczepiono Ipp-On

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
szybkość fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik skali American Orthopaedic Foot and Ankle Society Lesser Metatarsophalangeal Scale (AOFAS LMIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy/12 miesięcy
6 miesięcy/12 miesięcy
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy/12 miesięcy
6 miesięcy/12 miesięcy
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy/12 miesięcy
6 miesięcy/12 miesięcy
Subiektywna ocena
Ramy czasowe: 6 miesięcy/12 miesięcy
6 miesięcy/12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECON-EMEA-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj