Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korttidsoppfølging av pasient implantert med det proksimale interfalangeale implantatet

10. september 2014 oppdatert av: Integra LifeSciences Services

Korttidsoppfølging av pasient implantert med proksimal interfalangeal

Hammertoe og ClawToe er en av de vanligste fotdeformitetene. Den andre tåen er den hyppigst rammede, men de andre småtærne kan også være involvert. Når ikke-operativ behandling mislykkes, anbefales ofte kirurgi. Et kirurgisk alternativ er artrodese av det proksimale interfalangeale (PIP) leddet. Denne artrodese er teknisk krevende, dens behov:

Intern fiksering;
interfalangeal kompresjon;
Anatomisk PIP-ledd plantar fleksjonsvinkel. Implantatet Ipp-On er utviklet for denne spesifikke artrodesen. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det proksimale interfalangeale implantatet: Ipp-On ved korttidsoppfølging.

Sikkerheten til Ipp-On vil bli beskrevet i form av frekvensen av enhetsrelaterte komplikasjoner.

Effekten av Ipp-On vil bli beskrevet i form av fusjonshastighet ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brugge, Belgia
    - Sint Lucas Clinic
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - CHU Pellegrin
  - Lyon, Frankrike
    - Clinique du Parc
  - Paris, Frankrike
    - ICP
Sveits
- - Bellinzona, Sveits
    - Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som trenger en proksimal interfalangeal leddartrodese for hvis kirurg har anbefalt å implantere et proksimalt interfalangealt implantat Ipp-On

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient som trenger en proksimal interfalangeal leddartrodese for hvis kirurg har anbefalt å implantere et proksimalt interfalangealt implantat Ipp-On
Alder >= 18 år
Har vilje til å gi hans/hennes dataoverføringsautorisasjon

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for implantasjon av Ipp-On Implantatet skal ikke brukes til en pasient som har eller har tidligere hatt: • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom
- Alvorlig langsgående deformitet
- Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein til å tillate stabilisering av artrodese
- Forhold som begrenser pasientens evne eller vilje til å følge postoperative instruksjoner under helingsprosessen
- Mistenkt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse.
Historie om tidligere psykisk sykdom eller pasient viser at deres mentale kapasitet kan forstyrre deres evne til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ipp-på Pasient implantert med Ipp-On

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hyppighet av enhetsrelaterte komplikasjoner Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
fusjonshastighet Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fusjonshastighet Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society Lesser Metatarsophalangeal Scale (AOFAS LMIS) score Tidsramme: 6 måneder/12 måneder	6 måneder/12 måneder
Radiologisk vurdering Tidsramme: 6 måneder/12 måneder	6 måneder/12 måneder
Klinisk vurdering Tidsramme: 6 måneder/12 måneder	6 måneder/12 måneder
Subjektiv vurdering Tidsramme: 6 måneder/12 måneder	6 måneder/12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene