Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op korte termijn van patiënt bij wie het proximale interfalangeale implantaat is geïmplanteerd

10 september 2014 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Services

Follow-up op korte termijn van patiënt geïmplanteerd met de proximale interfalangeale

Hammertoe en ClawToe zijn een van de meest voorkomende voetafwijkingen. De tweede teen is het vaakst aangetast, maar ook de andere kleine tenen kunnen erbij betrokken zijn. Wanneer niet-operatieve behandeling faalt, wordt vaak een operatie aanbevolen. Een chirurgische optie is de artrodese van het proximale interfalangeale (PIP) gewricht. Deze artrodese is technisch veeleisend, zijn behoeften:

Interne fixatie;
Interfalangeale compressie;
Anatomisch PIP-gewricht plantairflexiehoek. Voor deze specifieke artrodese is het implantaat Ipp-On ontwikkeld. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het proximale interfalangeale implantaat: Ipp-On bij korte follow-up.

De veiligheid van de Ipp-On wordt beschreven in termen van het aantal apparaatgerelateerde complicaties.

De werkzaamheid van de Ipp-On wordt beschreven in termen van fusiesnelheid na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brugge, België
    - Sint Lucas Clinic
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - CHU Pellegrin
  - Lyon, Frankrijk
    - Clinique du Parc
  - Paris, Frankrijk
    - ICP
Zwitserland
- - Bellinzona, Zwitserland
    - Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die een artrodese van het proximale interfalangeale gewricht nodig heeft bij wie de chirurg heeft aanbevolen om een proximaal interfalangeaal implantaat Ipp-On te implanteren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt die een artrodese van het proximale interfalangeale gewricht nodig heeft bij wie de chirurg heeft aanbevolen om een proximaal interfalangeaal implantaat Ipp-On te implanteren
Leeftijd >= 18 jaar
Bereid zijn om zijn/haar autorisatie voor gegevensoverdracht te geven

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie van de implantatie van de Ipp-On Het implantaat mag niet worden gebruikt bij een patiënt die op dit moment heeft of een voorgeschiedenis heeft van: • Actieve lokale of systemische infectie
- Ernstige perifere vaatziekte
- Ernstige longitudinale misvorming
- Onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit bot om stabilisatie van de artrodese mogelijk te maken
- Aandoeningen die het vermogen of de bereidheid van de patiënt beperken om postoperatieve instructies tijdens het genezingsproces op te volgen
- Vermoedelijke of gedocumenteerde metaalallergie of -intolerantie.
De geschiedenis van een eerdere psychische aandoening of patiënt toont aan dat hun mentale capaciteit kan interfereren met hun vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ipp-On Patiënt geïmplanteerd met de Ipp-On

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage apparaatgerelateerde complicaties Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
fusie tarief Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Fusie tarief Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Lesser Metatarsophalangeal Scale (AOFAS LMIS)-score Tijdsspanne: 6 maanden/12 maanden	6 maanden/12 maanden
Radiologische evaluatie Tijdsspanne: 6 maanden/12 maanden	6 maanden/12 maanden
Klinische beoordeling Tijdsspanne: 6 maanden/12 maanden	6 maanden/12 maanden
Subjectieve beoordeling Tijdsspanne: 6 maanden/12 maanden	6 maanden/12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria