Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korttidsuppföljning av patient implanterad med det proximala interfalangeala implantatet

10 september 2014 uppdaterad av: Integra LifeSciences Services

Korttidsuppföljning av patient implanterad med proximal interfalangeal

Hammertoe och ClawToe är en av de vanligaste fotdeformiteterna. Den andra tån är den mest drabbade, men de andra småtårna kan också vara inblandade. När icke-operativ behandling misslyckas rekommenderas ofta operation. Ett kirurgiskt alternativ är artrodes av den proximala interfalangeala (PIP) leden. Denna artrodes är tekniskt krävande, dess behov:

  • Intern fixering;
  • Interfalangeal kompression;
  • Anatomisk PIP-leds plantarflexionsvinkel. Implantatet Ipp-On har utvecklats för denna specifika artrodes. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av det proximala interfalangeala implantatet: Ipp-On vid korttidsuppföljning.

Säkerheten för Ipp-On kommer att beskrivas i termer av antalet enhetsrelaterade komplikationer.

Effekten av Ipp-On kommer att beskrivas i termer av fusionshastighet efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Sint Lucas Clinic
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Pellegrin
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique du Parc
      • Paris, Frankrike
        • ICP
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som behöver en proximal interfalangeal ledartrodes för vars kirurg har rekommenderat att ett proximalt interfalangealt implantat Ipp-On ska implanteras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som behöver en proximal interfalangeal ledartrodes för vars kirurg har rekommenderat att ett proximalt interfalangealt implantat Ipp-On ska implanteras
  • Ålder >= 18 år
  • Har vilja att ge hans/hennes tillstånd till dataöverföring

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för implantation av Ipp-On Implantatet ska inte användas till en patient som för närvarande har eller har en historia av: • Aktiv lokal eller systemisk infektion

    • Allvarlig perifer kärlsjukdom
    • Allvarlig longitudinell deformitet
    • Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben för att medge stabilisering av artrodesen
    • Tillstånd som begränsar patientens förmåga eller vilja att följa postoperativa instruktioner under läkningsprocessen
    • Misstänkt eller dokumenterad metallallergi eller intolerans.
  • Historik om tidigare psykisk sjukdom eller patient visar att deras mentala kapacitet kan störa deras förmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ipp-på
Patient implanterad med Ipp-On

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
fusionshastighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fusionshastighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society Lesser Metatarsophalangeal Scale (AOFAS LMIS) poäng
Tidsram: 6 månader/12 månader
6 månader/12 månader
Radiologisk utvärdering
Tidsram: 6 månader/12 månader
6 månader/12 månader
Klinisk bedömning
Tidsram: 6 månader/12 månader
6 månader/12 månader
Subjektiv bedömning
Tidsram: 6 månader/12 månader
6 månader/12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECON-EMEA-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera