Acompanhamento de Curto Prazo de Paciente Implantado com o Implante Interfalângico Proximal
Acompanhamento de Curto Prazo de Paciente com Implante de Interfalângica Proximal
Hammertoe e ClawToe são algumas das deformidades mais comuns do pé. O segundo dedo é o mais frequentemente afetado, mas os outros dedos pequenos também podem estar envolvidos. Quando o tratamento conservador falha, a cirurgia geralmente é recomendada. Uma opção cirúrgica é a artrodese da articulação interfalângica proximal (IFP). Esta artrodese é tecnicamente exigente, necessita de:
- Fixação interna;
- Compressão Interfalângica;
- Ângulo anatômico de flexão plantar da articulação IFP. O implante Ipp-On foi desenvolvido para esta artrodese específica. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Implante Interfalângico Proximal: Ipp-On em curto prazo.
A segurança do Ipp-On será descrita em termos de taxa de complicações relacionadas ao dispositivo.
A eficácia do Ipp-On será descrita em termos de taxa de fusão em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que necessite de uma artrodese da articulação interfalângica proximal para cujo cirurgião tenha recomendado a implantação de um implante interfalângico proximal Ipp-On
- Idade >= 18 anos
- Ter disposição para dar sua Autorização de Transferência de Dados
Critério de exclusão:
Contra-indicação do implante do Ipp-On O implante não deve ser usado em um paciente que tenha atualmente ou tenha um histórico de: • Infecção local ou sistêmica ativa
- Doença vascular periférica grave
- Deformidade longitudinal grave
- Quantidade ou qualidade insuficiente de osso para permitir a estabilização da artrodese
- Condições que restringem a capacidade ou vontade do paciente de seguir as instruções pós-operatórias durante o processo de cicatrização
- Alergia ou intolerância a metais suspeita ou documentada.
- Histórico de doença mental anterior ou paciente demonstra que sua capacidade mental pode interferir em sua capacidade de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ipp-On
Paciente implantado com o Ipp-On
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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taxa de fusão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de fusão
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society Lesser Metatarsophalangeal Scale (AOFAS LMIS)
Prazo: 6 meses/12 meses
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6 meses/12 meses
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Avaliação Radiológica
Prazo: 6 meses/12 meses
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6 meses/12 meses
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Avaliação clínica
Prazo: 6 meses/12 meses
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6 meses/12 meses
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Avaliação subjetiva
Prazo: 6 meses/12 meses
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6 meses/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECON-EMEA-08
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