Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé sledování pacienta s implantovaným proximálním interfalangeálním implantátem

10. září 2014 aktualizováno: Integra LifeSciences Services

Krátkodobé sledování pacienta s implantací proximálního interfalangea

Hammertoe a ClawToe jsou jedny z nejčastějších deformit nohou. Nejčastěji je postižen druhý prst na noze, ale mohou být postiženy i ostatní malé prsty. Pokud neoperativní léčba selže, často se doporučuje chirurgický zákrok. Jednou z chirurgických možností je artrodéza proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu. Tato artrodéza je technicky náročná, její potřeby:

  • Vnitřní fixace;
  • interfalangeální komprese;
  • Anatomický PIP kloub plantární flexní úhel. Pro tuto specifickou artrodézu byl vyvinut implantát Ipp-On. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost proximálního interfalangeálního implantátu: Ipp-On při krátkodobém sledování.

Bezpečnost Ipp-On bude popsána z hlediska míry komplikací souvisejících se zařízením.

Účinnost Ipp-On bude popsána z hlediska rychlosti fúze po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Sint Lucas Clinic
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Pellegrin
      • Lyon, Francie
        • Clinique du Parc
      • Paris, Francie
        • ICP
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient, který potřebuje artrodézu proximálního interfalangeálního kloubu, kterému chirurg doporučil implantaci proximálního interfalangeálního implantátu Ipp-On

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který potřebuje artrodézu proximálního interfalangeálního kloubu, kterému chirurg doporučil implantaci proximálního interfalangeálního implantátu Ipp-On
  • Věk >= 18 let
  • Mít ochotu udělit oprávnění k přenosu dat

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace implantace Ipp-On Implantát by neměl být používán u pacientů, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze: • Aktivní lokální nebo systémovou infekci

    • Závažné onemocnění periferních cév
    • Těžká podélná deformace
    • Nedostatečné množství nebo kvalita kosti umožňující stabilizaci artrodézy
    • Stavy, které omezují schopnost nebo ochotu pacienta dodržovat pooperační pokyny během procesu hojení
    • Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo intolerance na kovy.
  • Anamnéza předchozího duševního onemocnění nebo pacienta ukazuje, že jejich duševní kapacita může narušovat jejich schopnost dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ipp-On
Pacientovi byl implantován Ipp-On

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rychlost fúze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society Lesser Metatarsophalangeal Scale (AOFAS LMIS)
Časové okno: 6 měsíců/12 měsíců
6 měsíců/12 měsíců
Radiologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců/12 měsíců
6 měsíců/12 měsíců
Klinické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců/12 měsíců
6 měsíců/12 měsíců
Subjektivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců/12 měsíců
6 měsíců/12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECON-EMEA-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Claw Toe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit