Follow-up a breve termine del paziente impiantato con l'impianto interfalangeo prossimale
Follow-up a breve termine del paziente impiantato con l'interfalangea prossimale
Hammertoe e ClawToe sono tra le deformità del piede più comuni. Il secondo dito è il più frequentemente colpito, ma possono essere coinvolte anche le altre piccole dita. Quando il trattamento incruento fallisce, spesso si raccomanda l'intervento chirurgico. Un'opzione chirurgica è l'artrodesi dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP). Questa artrodesi è tecnicamente impegnativa, le sue esigenze:
- Fissazione interna;
- Compressione interfalangea;
- Angolo di flessione plantare dell'articolazione PIP anatomica. L'impianto Ipp-On è stato sviluppato per questa specifica artrodesi. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto interfalangeo prossimale: Ipp-On a breve termine di follow-up.
La sicurezza dell'Ipp-On sarà descritta in termini di tasso di complicanze correlate al dispositivo.
L'efficacia dell'Ipp-On sarà descritta in termini di velocità di fusione a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che necessita di un'artrodesi dell'articolazione interfalangea prossimale per il quale il chirurgo ha raccomandato l'impianto di un impianto interfalangeo prossimale Ipp-On
- Età >= 18 anni
- Avere disponibilità a rilasciare la propria Autorizzazione al Trasferimento dei Dati
Criteri di esclusione:
Controindicazione all'impianto dell'Ipp-On L'impianto non deve essere utilizzato in un paziente che ha attualmente o ha una storia di: • Infezione attiva locale o sistemica
- Malattia vascolare periferica grave
- Grave deformità longitudinale
- Quantità o qualità di osso insufficiente per consentire la stabilizzazione dell'artrodesi
- Condizioni che limitano la capacità o la volontà del paziente di seguire le istruzioni postoperatorie durante il processo di guarigione
- Sospetta o documentata allergia o intolleranza ai metalli.
- La storia della precedente malattia mentale o paziente dimostra che la loro capacità mentale può interferire con la loro capacità di seguire il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ipp On
Paziente impiantato con l'Ipp-On
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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velocità di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità di fusione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Punteggio della scala metatarsofalangea minore (AOFAS LMIS) dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: 6 mesi/12 mesi
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6 mesi/12 mesi
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Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi/12 mesi
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6 mesi/12 mesi
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi/12 mesi
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6 mesi/12 mesi
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Valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi/12 mesi
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6 mesi/12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECON-EMEA-08
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