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Suivi à court terme du patient implanté avec l'implant interphalangien proximal

10 septembre 2014 mis à jour par: Integra LifeSciences Services

Suivi à court terme d'un patient implanté avec l'interphalangienne proximale

Hammertoe et ClawToe sont parmi les déformations les plus courantes du pied. Le deuxième orteil est le plus fréquemment touché, mais les autres petits orteils peuvent également être concernés. Lorsque le traitement non opératoire échoue, la chirurgie est souvent recommandée. Une option chirurgicale est l'arthrodèse de l'articulation interphalangienne proximale (IPP). Cette arthrodèse est techniquement exigeante, ses besoins :

Fixation interne ;
Compression interphalangienne ;
Angle de flexion plantaire de l'articulation PIP anatomique. L'implant Ipp-On a été développé pour cette arthrodèse spécifique. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant interphalangien proximal : Ipp-On lors d'un suivi à court terme.

La sécurité de l'Ipp-On sera décrite en termes de taux de complications liées au dispositif.

L'efficacité de l'Ipp-On sera décrite en termes de taux de fusion à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Brugge, Belgique
    - Sint Lucas Clinic
France
- - Bordeaux, France
    - CHU Pellegrin
  - Lyon, France
    - Clinique du Parc
  - Paris, France
    - ICP
Suisse
- - Bellinzona, Suisse
    - Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient nécessitant une arthrodèse de l'articulation interphalangienne proximale pour lequel le chirurgien a recommandé l'implantation d'un implant interphalangien proximal Ipp-On

La description

Critère d'intégration:

Tout patient nécessitant une arthrodèse de l'articulation interphalangienne proximale pour lequel le chirurgien a recommandé l'implantation d'un implant interphalangien proximal Ipp-On
Âge >= 18 ans
Avoir la volonté de donner son autorisation de transfert de données

Critère d'exclusion:

Contre-indication à l'implantation de l'Ipp-On L'implant ne doit pas être utilisé chez un patient qui a actuellement ou qui a des antécédents de : • Infection locale ou systémique active
- Maladie vasculaire périphérique sévère
- Déformation longitudinale sévère
- Quantité ou qualité osseuse insuffisante pour permettre la stabilisation de l'arthrodèse
- Conditions qui limitent la capacité ou la volonté du patient de suivre les instructions postopératoires pendant le processus de guérison
- Allergie ou intolérance au métal suspectée ou documentée.
Antécédents de maladie mentale ou patient démontrant que sa capacité mentale peut interférer avec sa capacité à suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ipp-Sur Patient implanté avec l'Ipp-On

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de complications liées au dispositif Délai: 12 mois	12 mois
taux de fusion Délai: 6 mois	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de fusion Délai: 3 mois	3 mois
Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society sur l'échelle AOFAS LMIS (Lesser Metatarsophalangeal Scale) Délai: 6 mois/12 mois	6 mois/12 mois
Évaluation radiologique Délai: 6 mois/12 mois	6 mois/12 mois
Évaluation clinique Délai: 6 mois/12 mois	6 mois/12 mois
Estimation subjective Délai: 6 mois/12 mois	6 mois/12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integra LifeSciences Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité