Proksimaalisella interfalangeaalisella implantilla istutetun potilaan lyhytaikainen seuranta
keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Integra LifeSciences Services
Proksimaalisen interfalangeaalisen potilaan lyhytaikainen seuranta
Hammertoe ja ClawToe ovat yksi yleisimmistä jalkojen epämuodostumista. Toinen varvas kärsii useimmiten, mutta myös muut pienet varpaat voivat olla mukana. Jos ei-leikkaushoito epäonnistuu, leikkausta suositellaan usein. Yksi kirurginen vaihtoehto on proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) nivelen artrodeesi. Tämä artrodesi on teknisesti vaativa, ja sen tarpeet:
- Sisäinen kiinnitys;
- Interfalangeaalinen pakkaus;
- Anatominen PIP-nivel plantaarin taivutuskulma. Ipp-On-implantti on kehitetty tätä spesifistä artrodesia varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida proksimaalisen interfalangeaalisen implantin: Ipp-On tehoa ja turvallisuutta lyhyen aikavälin seurannassa.
Ipp-Onin turvallisuutta kuvataan laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määränä.
Ipp-Onin tehokkuus kuvataan fuusionopeudella kuuden kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen potilas, joka tarvitsee proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen artrodeesin, jolle kirurgi on suositellut proksimaalisen interfalangeaalisen Ipp-On-istutteen implantointia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka tarvitsee proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen artrodeesin, jolle kirurgi on suositellut proksimaalisen interfalangeaalisen Ipp-On-istutteen implantointia
- Ikä >= 18 vuotta
- Hän on halukas antamaan valtuutuksensa tiedonsiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
Ipp-On-istutuksen vasta-aihe Implanttia ei saa käyttää potilaalle, jolla on tällä hetkellä tai jolla on aiemmin ollut: • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- Vakava pituussuuntainen epämuodostuma
- Luun riittämätön määrä tai laatu niveltulehduksen vakauttamiseksi
- Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä tai halua noudattaa postoperatiivisia ohjeita paranemisprosessin aikana
- Epäilty tai dokumentoitu metalliallergia tai -intoleranssi.
- Aiempi mielisairaus tai potilas osoittaa, että hänen henkinen kykynsä saattaa häiritä hänen kykyään noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ipp-On
Potilaalle on istutettu Ipp-On
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society Lesser Metatarsophalangeal Scale (AOFAS LMIS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta/12 kuukautta
|
6 kuukautta/12 kuukautta
|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta/12 kuukautta
|
6 kuukautta/12 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta/12 kuukautta
|
6 kuukautta/12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta/12 kuukautta
|
6 kuukautta/12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECON-EMEA-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .