Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korttidsopfølgning af patient implanteret med det proksimale interfalangeale implantat

10. september 2014 opdateret af: Integra LifeSciences Services

Korttidsopfølgning af patient implanteret med den proksimale interfalangeal

Hammertoe og ClawToe er en af ​​de mest almindelige foddeformiteter. Den anden tå er den hyppigst ramte, men de andre småtæer kan også være involveret. Når ikke-operativ behandling mislykkes, anbefales operation ofte. En kirurgisk mulighed er artrodese af det proksimale interfalangeale led (PIP). Denne artrodese er teknisk krævende, dens behov:

  • Intern fiksering;
  • Interphalangeal kompression;
  • Anatomisk PIP led plantar fleksionsvinkel. Implantatet Ipp-On er udviklet til denne specifikke artrodese. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det proksimale interfalangeale implantat: Ipp-On ved korttidsopfølgning.

Sikkerheden af ​​Ipp-On vil blive beskrevet i forhold til antallet af enhedsrelaterede komplikationer.

Effekten af ​​Ipp-On vil blive beskrevet i form af fusionshastighed efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Sint Lucas Clinic
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellegrin
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique du Parc
      • Paris, Frankrig
        • ICP
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der har behov for en proksimal interfalangeal ledarthrodese, for hvis kirurg har anbefalet, at der implanteres et proksimalt interfalangealt implantat Ipp-On

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der har behov for en proksimal interfalangeal ledarthrodese, for hvis kirurg har anbefalet, at der implanteres et proksimalt interfalangealt implantat Ipp-On
  • Alder >= 18 år
  • Har vilje til at give hans/hendes dataoverførselstilladelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for implantation af Ipp-On Implantatet bør ikke anvendes til en patient, der i øjeblikket har eller har tidligere haft: • Aktiv lokal eller systemisk infektion

    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
    • Alvorlig langsgående deformitet
    • Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle til at tillade stabilisering af arthrodesen
    • Tilstande, der begrænser patientens evne eller vilje til at følge postoperative instruktioner under helingsprocessen
    • Mistænkt eller dokumenteret metalallergi eller intolerance.
  • Anamnese med tidligere psykisk sygdom eller patient viser, at deres mentale kapacitet kan forstyrre deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ipp-på
Patient implanteret med Ipp-On

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
American Orthopaedic Foot and Ankel Society Lesser Metatarsophalangeal Scale (AOFAS LMIS) score
Tidsramme: 6 måneder/12 måneder
6 måneder/12 måneder
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder/12 måneder
6 måneder/12 måneder
Klinisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder/12 måneder
6 måneder/12 måneder
Subjektiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder/12 måneder
6 måneder/12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECON-EMEA-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klotå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner