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植入近端指间植入物的患者的短期随访

2014年9月10日更新者：Integra LifeSciences Services

植入近端指间骨的患者的短期随访

锤状趾和爪状趾是最常见的足部畸形。第二个脚趾最常受影响，但其他小脚趾也可能受累。当非手术治疗失败时，通常建议手术。一种手术选择是近端指间 (PIP) 关节的关节固定术。这种关节固定术对技术要求很高，它的需求：

内固定；
指间压缩；
解剖 PIP 关节跖屈角度。植入物 Ipp-On 是为这种特殊的关节固定术开发的。本研究的目的是评估近端指间植入物：Ipp-On 在短期随访中的有效性和安全性。

Ipp-On 的安全性将根据设备相关并发症的发生率进行描述。

Ipp-On 的功效将根据 6 个月时的融合率来描述。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

156

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Brugge、比利时
    - Sint Lucas Clinic
法国
- - Bordeaux、法国
    - CHU Pellegrin
  - Lyon、法国
    - Clinique du Parc
  - Paris、法国
    - ICP
瑞士
- - Bellinzona、瑞士
    - Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何需要近端指间关节融合术的患者，其外科医生建议植入近端指间植入物 Ipp-On

描述

纳入标准：

任何需要近端指间关节融合术的患者，其外科医生建议植入近端指间植入物 Ipp-On
年龄 >= 18 岁
愿意给予他/她的数据传输授权

排除标准：

Ipp-On 植入的禁忌症植入物不应用于目前有或有以下病史的患者： • 活动性局部或全身感染
- 严重的外周血管疾病
- 严重的纵向畸形
- 骨的数量或质量不足以稳定关节固定术
- 在愈合过程中限制患者遵循术后指导的能力或意愿的情况
- 怀疑或记录在案的金属过敏或不耐受。
既往精神疾病或患者的病史表明他们的心智能力可能会影响他们遵循研究方案的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
一宝植入 Ipp-On 的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
设备相关并发症发生率大体时间：12个月	12个月
融合率大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
融合率大体时间：3个月	3个月
美国足踝协会小跖趾骨量表 (AOFAS LMIS) 评分大体时间：6个月/12个月	6个月/12个月
放射学评估大体时间：6个月/12个月	6个月/12个月
临床评估大体时间：6个月/12个月	6个月/12个月
主观评价大体时间：6个月/12个月	6个月/12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integra LifeSciences Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的