Seguimiento a corto plazo del paciente implantado con el implante interfalángico proximal
Seguimiento a corto plazo del paciente implantado con el interfalángico proximal
Hammertoe y ClawToe son unas de las deformidades más comunes del pie. El segundo dedo del pie es el más frecuentemente afectado, pero los otros dedos pequeños también pueden estar involucrados. Cuando falla el tratamiento conservador, a menudo se recomienda la cirugía. Una opción quirúrgica es la artrodesis de la articulación interfalángica proximal (PIP). Esta artrodesis es técnicamente exigente, sus necesidades:
- fijación interna;
- Compresión Interfalángica;
- Ángulo de flexión plantar de la articulación PIP anatómica. El implante Ipp-On ha sido desarrollado para esta artrodesis específica. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del implante interfalángico proximal: Ipp-On en un seguimiento a corto plazo.
La seguridad del Ipp-On se describirá en términos de tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo.
La eficacia de Ipp-On se describirá en términos de tasa de fusión a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que necesite una artrodesis de la articulación interfalángica proximal para cuyo cirujano haya recomendado la implantación de un implante interfalángico proximal Ipp-On
- Edad >= 18 años
- Tener disposición para otorgar su Autorización de Transferencia de Datos
Criterio de exclusión:
Contraindicación de la implantación del Ipp-On El implante no debe utilizarse en un paciente que tenga actualmente o que tenga antecedentes de: • Infección local o sistémica activa
- Enfermedad vascular periférica grave
- Deformidad longitudinal severa
- Cantidad o calidad de hueso insuficiente para permitir la estabilización de la artrodesis
- Condiciones que restringen la capacidad o voluntad del paciente para seguir las instrucciones posoperatorias durante el proceso de curación
- Alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada.
- Antecedentes de enfermedad mental previa o el paciente demuestra que su capacidad mental puede interferir con su capacidad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ipp-On
Paciente implantado con el Ipp-On
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuación de la Escala metatarsofalángica menor (AOFAS LMIS) de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: 6 meses/12 meses
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6 meses/12 meses
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 6 meses/12 meses
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6 meses/12 meses
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: 6 meses/12 meses
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6 meses/12 meses
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Evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses/12 meses
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6 meses/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECON-EMEA-08
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