Кратковременное наблюдение за пациентом, которому имплантировали проксимальный межфаланговый имплантат
10 сентября 2014 г. обновлено: Integra LifeSciences Services
Кратковременное наблюдение за пациентом с имплантированным проксимальным межфаланговым суставом
Hammertoe и ClawToe являются одними из наиболее распространенных деформаций стопы. Чаще всего поражается второй палец ноги, но могут поражаться и другие маленькие пальцы ног. При неэффективности консервативного лечения часто рекомендуется хирургическое вмешательство. Одним из хирургических вариантов является артродез проксимального межфалангового сустава (PIP). Этот артродез технически сложен, его потребности:
- Внутренняя фиксация;
- Межфаланговая компрессия;
- Анатомический угол подошвенного сгибания ПМФС. Имплантат Ipp-On был разработан специально для этого артродеза. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности проксимального межфалангового имплантата: Ipp-On при краткосрочном наблюдении.
Безопасность Ipp-On будет описана с точки зрения частоты осложнений, связанных с устройством.
Эффективность Ipp-On будет описана с точки зрения скорости слияния через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
156
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, нуждающийся в артродезе проксимального межфалангового сустава, хирург которого рекомендовал имплантацию проксимального межфалангового имплантата Ipp-On.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, нуждающийся в артродезе проксимального межфалангового сустава, хирург которого рекомендовал имплантацию проксимального межфалангового имплантата Ipp-On.
- Возраст >= 18 лет
- Готов дать свое разрешение на передачу данных
Критерий исключения:
Противопоказания к имплантации Ipp-On Имплантат не следует использовать у пациентов, у которых в настоящее время или у которых в анамнезе: • Активная местная или системная инфекция.
- Тяжелое заболевание периферических сосудов
- Выраженная продольная деформация
- Недостаточное количество или качество кости для стабилизации артродеза
- Состояния, которые ограничивают способность или желание пациента следовать послеоперационным инструкциям в процессе заживления.
- Предполагаемая или подтвержденная аллергия или непереносимость металлов.
- История предшествующих психических заболеваний или пациент демонстрирует, что их умственные способности могут мешать их способности следовать протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ипп-Он
Пациент, имплантированный с Ipp-On
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
скорость плавления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка по малой плюснефаланговой шкале Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS LMIS)
Временное ограничение: 6 месяцев/12 месяцев
|
6 месяцев/12 месяцев
|
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев/12 месяцев
|
6 месяцев/12 месяцев
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев/12 месяцев
|
6 месяцев/12 месяцев
|
|
Субъективная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев/12 месяцев
|
6 месяцев/12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECON-EMEA-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коготь
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieЗавершенныйАмпутация | Сахарный диабет | Ампутационная рана | Toe (Пальцы); РанитьФранция