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Kurzfristige Nachsorge eines Patienten, dem das proximale interphalangeale Implantat implantiert wurde

10. September 2014 aktualisiert von: Integra LifeSciences Services

Kurzfristige Nachsorge eines Patienten mit implantiertem proximalem Interphalangeal

Hammerzehen und Krallenzehen gehören zu den häufigsten Fußdeformitäten. Der zweite Zeh ist am häufigsten betroffen, aber auch die anderen kleinen Zehen können betroffen sein. Wenn die konservative Behandlung fehlschlägt, wird oft eine Operation empfohlen. Eine chirurgische Option ist die Arthrodese des proximalen Interphalangealgelenks (PIP). Diese Arthrodese ist technisch anspruchsvoll, ihre Anforderungen:

  • Interne Fixierung;
  • interphalangeale Kompression;
  • Plantarflexionswinkel des anatomischen PIP-Gelenks. Für diese spezielle Arthrodese wurde das Implantat Ipp-On entwickelt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Proximal Interphalangeal Implant: Ipp-On bei kurzfristiger Nachsorge.

Die Sicherheit des Ipp-On wird anhand der Rate gerätebedingter Komplikationen beschrieben.

Die Wirksamkeit des Ipp-On wird anhand der Fusionsrate nach 6 Monaten beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Sint Lucas Clinic
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Pellegrin
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique du Parc
      • Paris, Frankreich
        • ICP
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der eine Arthrodese des proximalen Interphalangealgelenks benötigt, für dessen Chirurgen die Implantation eines proximalen Interphalangealimplantats Ipp-On empfohlen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine Arthrodese des proximalen Interphalangealgelenks benötigt, für dessen Chirurgen die Implantation eines proximalen Interphalangealimplantats Ipp-On empfohlen wurde
  • Alter >= 18 Jahre
  • Bereit sein, seine/ihre Datenübertragungsautorisierung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Implantation des Ipp-On Das Implantat sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die derzeit oder in der Vorgeschichte Folgendes haben: • Aktive lokale oder systemische Infektion

    • Schwere periphere Gefäßerkrankung
    • Schwere Längsdeformität
    • Unzureichende Knochenmenge oder -qualität, um eine Stabilisierung der Arthrodese zu ermöglichen
    • Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einschränken, postoperative Anweisungen während des Heilungsprozesses zu befolgen
    • Verdacht auf oder nachgewiesene Metallallergie oder -unverträglichkeit.
  • Die Vorgeschichte einer früheren psychischen Erkrankung oder des Patienten zeigt, dass seine geistige Leistungsfähigkeit seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, dem Studienprotokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ipp-Ein
Patient mit implantiertem Ipp-On

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Lesser Metatarsophalangeal Scale (AOFAS LMIS).
Zeitfenster: 6 Monate/12 Monate
6 Monate/12 Monate
Radiologische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate/12 Monate
6 Monate/12 Monate
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate/12 Monate
6 Monate/12 Monate
Subjektive Einschätzung
Zeitfenster: 6 Monate/12 Monate
6 Monate/12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECON-EMEA-08

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