化学療法をサポートするペグ化フィルグラスチムとフィルグラスチムを比較した研究

これは、一般的に使用される化学療法レジメンを受けている患者において、ペグフィルグラスチムの単回注射がフィルグラスチムの毎日の注射と同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを評価するための、多施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー、非劣性研究でした。 患者は、AOB および BOA アームに 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、中心を層別化変数として割り当てられました。 すべての患者は、同一のレジメンと投与量の化学療法を 2 サイクル受けました。 アーム AOB では、患者はサイクル 1 でペグ化フィルグラスチム 100 ug/kg を、サイクル 2 でフィルグラスチム 5 ug/kg/d を投与されました。 BOA 群では、患者はサイクル 1 でフィルグラスチム 5 ug/kg/日を、サイクル 2 でペグ化フィルグラスチム 100 ug/kg を投与されました。

治験薬 フィルグラスチムとペグ化フィルグラスチムはいずれも、GeneLeuk Biopharmaceutical Co., Ltd (山東省、中国) から提供されました。

AOB 群のサイクル 1 および BOA 群のサイクル 2 では、3 日目の午前 9 時に、患者は実際の体重に基づいて 100 μg/kg の用量のペグ化フィルグラスチムを 1 回の皮下注射として投与されました。 注入。

AOB アームのサイクル 2 と BOA アームのサイクル 1 では、患者は毎日皮下注射を受けることになっていました。 5 μg/kg/日の用量でのフィルグラスチムの注射。 注射は 3 日目の午前 9 時に開始し、絶対好中球数 (ANC) ≥10.0 × 109 /l が予想される最下点の後または最大 14 日間のいずれか早い方で記録されるまで、毎日続けました。

化学療法による治療 すべての細胞毒性薬は、21 日間のレジメンの 1 日目に投与されました。 PC(パクリタキセル 175 mg/m2; カルボプラチン曲線下面積[AUC] 5～6 or シスプラチン 75 mg/m2 ); AC (ドキソルビシン [or ピラルビシン] 60 mg/m2 or エピルビシン 100 mg/m2; シクロホスファミド 600 mg) /m2)、PA(パクリタキセル 175 mg/m2 ；ドキソルビシン[またはピラルビシン]50 mg/m2 またはエピルビシン 80 mg/m2); CHOP (シクロホスファミド 750mg/m2;ドキソルビシン[またはピラルビシン] 50 mg/m2 またはエピルビシン 100 mg/m2 ；ビンクリスチン1.4 mg/m2；プレドニゾン 100mg、po、1～5 日目)。各サイクル。 0 日目は 1 日目の前日として定義され、サイクル 1 ではそれがベースラインであり、サイクル 2 ではサイクル 1 の 21 日目です。

主要な有効性のエンドポイントは、化学療法後のグレード 4 の好中球減少症の予防率でした (ANC の率が全サイクルを通じて 0.5 × 109 /l を超えて維持されることとして定義されます)。 副次的な有効性エンドポイントには、グレード 3/4 の好中球減少症の発生率、好中球の回復までの時間 (化学療法の投与から患者の ANC が予想される最下点後に 2.0 × 109/l に増加するまでの時間として定義)、発熱性好中球減少症の発生率 (定義ANC<0.5×109/Lとして および補助温度>38.0℃)、 抗生物質投与の発生率とANCプロファイル。

安全性評価 患者は補助体温を毎日記録し、研究を通して有害事象を監視しました。 化学療法の前と各化学療法サイクルの第 3 週に、血清の肝機能と腎機能、電気分解、尿ルーチン検査、および心電計を検査しました。

この研究の安全性のエンドポイントは、有害事象の発生率と重症度 (WHO グレード 1 ～ 4)、副作用、および臨床検査値の変化でした。