一项比较聚乙二醇化非格司亭和非格司亭支持化疗的研究

这是一项多中心、随机、开放标签、交叉、非劣效性研究，旨在评估接受常用化疗方案的患者单次注射培非格司亭是否与每天注射非格司亭一样有效和安全。 患者以 1:1 的比例随机分配到 AOB 和 BOA 组，中心作为分层变量。 所有患者均接受了相同方案和剂量的两个周期的化疗。 在手臂 AOB 中，患者在第 1 个周期中给予聚乙二醇化非格司亭 100 ug/kg，在第 2 个周期中给予非格司亭 5 ug/kg/d；而在手臂 BOA 中，患者在第 1 周期接受非格司亭 5 ug/kg/d，在第 2 周期接受聚乙二醇非格司亭 100 ug/kg。

研究药物非格司亭和聚乙二醇化非格司亭均由中国山东GeneLeuk Biopharmaceutical Co., Ltd.提供。

在 AOB 臂的第 1 周期和 BOA 臂的第 2 周期中，第 3 天上午 9 点，患者将根据实际体重接受 100µg/kg 剂量的聚乙二醇非格司亭，作为单次皮下注射。 注射。

在 AOB 组的第 2 周期和 BOA 组的第 1 周期中，患者每天接受皮下注射。 以 5 µg/kg/天的剂量注射非格司亭。 注射从第 3 天的上午 9 点开始，每天持续注射，直到在预期的最低点后记录到中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥10.0 × 109 /l，或持续最多 14 天，以先发生者为准。

化疗治疗 所有细胞毒性药物均在 21 天方案的第 1 天给药。 方案包括PC（紫杉醇175 mg/m2；卡铂曲线下面积[AUC]5～6或顺铂75 mg/m2）；AC（多柔比星[或吡柔比星]60 mg/m2或表柔比星100 mg/m2；环磷酰胺600 mg /m2), PA(紫杉醇175 mg/m2；阿霉素[或吡柔比星]50 mg/m2或表柔比星80 mg/m2）；CHOP(环磷酰胺750 mg/m2；阿霉素[或吡柔比星] 50 mg/m2或表柔比星100 mg/m2 ；长春新碱1.4 mg/m2；prednisone 100mg，po，day 1-5)。 疗效测量 在第 0、3、5、7、9、11、13、17 和 21 天收集血样进行全血细胞计数（cbc）和分类每个周期。 第 0 天定义为第一天的前一天，在周期 1 中它是基线，在周期 2 中它是周期 1 的第 21 天。

主要疗效终点是化疗后 4 级中性粒细胞减少的保护率（定义为整个周期 ANC 率保持在 0.5 × 109 /l 以上）。 次要疗效终点包括 3/4 级中性粒细胞减少率、中性粒细胞恢复时间（定义为从化疗给药到患者 ANC 在预期最低点后增加至 2.0 × 109/l 的时间）、发热性中性粒细胞减少症的发生率（定义为当 ANC<0.5×109/L 辅助温度>38.0℃), 抗生素给药的发生率和 ANC 概况。

安全性评估 患者每天记录他们的辅助温度，并在整个研究过程中监测不良事件。 化疗前及每个化疗周期第3周检查血清肝肾功能、电解质、尿常规及心电图。

该研究的安全终点是不良事件（WHO 1-4 级）的发生率和严重程度、副作用以及临床实验室值的变化。