Un estudio que compara el filgrastim pegilado y el filgrastim en apoyo de la quimioterapia

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado, de no inferioridad para evaluar si una sola inyección de pegfilgrastim es tan eficaz y segura como las inyecciones diarias de filgrastim en pacientes que reciben regímenes de quimioterapia de uso común. Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 al brazo AOB y BOA con el centro como las variables de estratificación. Todos los pacientes recibieron dos ciclos de quimioterapia de idéntico régimen y dosificación. En el brazo AOB, a los pacientes se les administró 100 ug/kg de filgrastim pegilado en el ciclo 1 y 5 ug/kg/d de filgrastim en el ciclo 2; mientras que en el brazo BOA, los pacientes recibieron filgrastim 5 ug/kg/d en el ciclo 1 y filgrastim pegilado 100 ug/kg en el ciclo 2.

Fármacos del estudio Tanto el filgrastim como el filgrastim pegilado fueron proporcionados por GeneLeuk Biopharmaceutical Co., Ltd, Shandong, China.

En el ciclo 1 del brazo AOB y el ciclo 2 del brazo BOA, a las 9 a. m. del día 3, los pacientes debían recibir una dosis de 100 µg/kg de filgrastim pegilado, según el peso corporal real, como dosis única s.c. inyección.

En el ciclo 2 del brazo AOB y el ciclo 1 del brazo BOA, los pacientes debían recibir diariamente s.c. inyección de filgrastim a una dosis de 5 µg/kg/día. Las inyecciones comenzaron a las 9 am del día 3 y continuaron diariamente hasta que se documentó un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥10,0 × 109 /l después del nadir esperado o durante un máximo de 14 días, lo que ocurriera primero.

Tratamiento de quimioterapia Todos los agentes citotóxicos se administraron el día 1 de los regímenes de 21 días. Los regímenes incluyen PC (paclitaxel 175 mg/m2; carboplatino área bajo la curva [AUC] 5～6 o cisplatino 75 mg/m2); AC (doxorrubicina [o pirarrubicina] 60 mg/m2 o epirrubicina 100 mg/m2; ciclofosfamida 600 mg /m2), PA (paclitaxel 175 mg/m2 ； doxorrubicina [o pirarrubicina] 50 mg/m2 o epirrubicina 80 mg/m2）； CHOP (ciclofosfamida 750 mg/m2 ； doxorrubicina [o pirarrubicina] 50 mg/m2 o epirrubicina 100 mg/m2 ；vincristina1.4 mg/m2；prednisona 100 mg, po, día 1-5)。 Mediciones de eficacia Se recolectaron muestras de sangre para hemogramas completos (cbc) con diferencial en los días 0, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 17 y 21 de cada ciclo. El día 0 se definió como el día anterior al día uno, en el ciclo 1 es la línea base y en el ciclo 2 es el día 21 del ciclo 1.

El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa protectora de neutropenia de grado 4 después de la quimioterapia (definida como la tasa de RAN que se mantiene por encima de 0,5 × 109 /l durante todo el ciclo). Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluyeron la tasa de neutropenia de grado 3/4, el tiempo hasta la recuperación de los neutrófilos (definido como el tiempo desde la administración de quimioterapia hasta que el RAN del paciente aumentó a 2,0 × 109/l después del nadir esperado), la incidencia de neutropenia febril (definida como como ANC<0.5×109/L y temperatura auxiliar> 38.0 ℃), incidencia de la administración de antibióticos y perfil de atención prenatal.

Evaluaciones de seguridad Los pacientes registraron su temperatura auxiliar diariamente y fueron monitoreados por eventos adversos a lo largo del estudio. Antes de la quimioterapia y en la tercera semana de cada ciclo de quimioterapia, se examinaron la función hepática y renal sérica, la electrólisis, la prueba de orina de rutina y el electrocardiógrafo.

El criterio de valoración de seguridad de este estudio fue la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (grado 1-4 de la OMS), los efectos secundarios y los cambios en los valores de laboratorio clínico.