A pegilált filgrasztimot és a filgrasztimot a kemoterápia támogatásában összehasonlító tanulmány

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, keresztezett, nem inferioritású vizsgálat volt annak felmérésére, hogy a pegfilgrasztim egyszeri injekciója ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a napi adag filgrasztim az általánosan alkalmazott kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották be az AOB és BOA karba, ahol a rétegződési változók a központ voltak. Minden beteg két ciklusban, azonos adagolási renddel és kemoterápiás ciklusban részesült. Az AOB karon a betegek 100 ug/kg pegilált filgrasztimot kaptak az 1. ciklusban és 5 ug/kg/nap filgrasztimot a 2. ciklusban; míg a BOA karon a betegek 5 ug/ttkg/nap filgrasztimot kaptak az 1. ciklusban és 100 ug/kg pegilált filgrasztimot a 2. ciklusban.

Vizsgálati gyógyszerek Mind a filgrasztimot, mind a pegilált filgrasztimot a GeneLeuk Biopharmaceutical Co., Ltd., Shandong, Kína biztosította.

Az AOB-kar 1. ciklusában és a BOA-kar 2. ciklusában a 3. napon 9 órakor a betegeknek 100 µg/kg pegilált filgrasztimot kellett kapniuk, a tényleges testtömeg alapján, egyszeri s.c. injekció.

Az AOB-kar 2. ciklusában és a BOA-kar 1. ciklusában a betegeknek naponta szubkután kellett kapniuk. filgrasztim injekció 5 µg/ttkg/nap dózisban. Az injekciók a 3. napon reggel 9-kor kezdődtek, és naponta folytatódtak mindaddig, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥10,0 × 109 /l a várt mélypont után, vagy legfeljebb 14 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Kemoterápiás kezelés Az összes citotoxikus szert a 21 napos kezelések 1. napján adtuk be. A sémák közé tartozik a PC (paclitaxel 175 mg/m2; karboplatin görbe alatti terület [AUC] 5～6 vagy ciszplatin 75 mg/m2)； AC (doxorubicin [vagy pirarubicin] 60 mg/m2 vagy epirubicin 100 mg/m2；ide6phos mg/m2 /m2), PA (paclitaxel 175 mg/m2 ；doxorubicin [vagy pirarubicin] 50 mg/m2 vagy epirubicin 80 mg/m2）； CHOP (ciklofoszfamid 750 mg/m2；doxorubicin [vagy 5 mg/m2 pirarubicin] 100 mg/m2) ；vinkrisztin1.4 mg/m2；prednizon 100mg，po，1-5. nap). Hatékonysági mérések Vérmintákat vettünk teljes vérképhez (cbc) különbséggel a 0., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 17. és 21. napon. minden ciklusban. A 0. nap az első napot megelőző nap volt, az 1. ciklusban ez az alapvonal, a 2. ciklusban pedig az 1. ciklus 21. napja.

Az elsődleges hatékonysági végpont a 4-es fokozatú neutropénia védőaránya volt kemoterápia után (az ANC aránya 0,5 × 109 /l felett marad a teljes ciklus alatt). A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozott a 3/4-es fokozatú neutropenia aránya, a neutrofilek felépüléséig eltelt idő (amely a kemoterápia beadásától eltelt idő, amíg a páciens ANC-je 2,0 × 109/l-re emelkedett a várt mélypont után), a lázas neutropenia előfordulása (meghatározva). mint ANC<0,5×109/L és segédhőmérséklet >38,0 ℃), az antibiotikumok beadásának gyakorisága és az ANC profil.

Biztonsági értékelések A betegek naponta feljegyezték segédhőmérsékletüket, és a vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket figyelték. A kemoterápia előtt és minden kemoterápiás ciklus harmadik hetében megvizsgálták a szérum máj- és vesefunkciót, az elektrolízist, a rutin vizeletvizsgálatot és az elektrokardiográfot.

Ennek a vizsgálatnak a biztonsági végpontja a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (WHO 1-4. fokozat), a mellékhatások és a klinikai laboratóriumi értékek változása volt.