화학 요법을 지원하는 Pegylated Filgrastim과 Filgrastim을 비교하는 연구
골수억제 화학요법을 받는 암 환자에서 예방적 Pegylated Filgrastim과 Filgrastim을 비교하는 다기관, 무작위, 교차 3상
호중구 감소증은 화학 요법의 가장 빈번한 부작용 중 하나이며 용량을 제한하고 화학 요법 일정을 지연시키는 주요 요인입니다. 예방적 필그라스팀 관리는 오랫동안 치료 표준으로 확립되었습니다. Pegylated filgrastim은 중국 산둥의 GeneLeuk Biopharmaceutical Co., Ltd에서 독자적으로 개발했습니다. 그것은 filgrastim과 N-말단 잔기에 공유 결합된 20kd 폴리에틸렌 글리콜 분자로 구성됩니다. 전임상 연구 1상 및 2상 시험에서 페길화된 필그라스팀은 필그라스팀에 비해 신장 청소율이 감소하고 혈장 반감기가 증가하며 효능이 연장되는 것으로 나타났습니다. 이러한 캐릭터는 Neulasta의 캐릭터와 유사했습니다.
연구자들은 일반적으로 사용되는 요법을 받는 화학 요법 순진한 환자에서 페길화된 필그라스팀의 단일 주사와 필그라스팀의 일일 주사의 효능과 안전성을 비교하기 위해 다기관, 무작위, 교차 3상 시험을 설계했습니다. 가설은 페길화된 필그라스팀이 일반 필그라스팀과 유사하게 효과적이고 안전하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적으로 사용되는 화학 요법을 받는 환자에서 pegfilgrastim의 단일 주사가 filgrastim의 매일 주사만큼 효과적이고 안전한지 여부를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 교차, 비열등성 연구였습니다. 환자는 층화 변수로 중앙을 사용하여 AOB 및 BOA 팔에 1:1 비율로 무작위로 할당되었습니다. 모든 환자는 동일한 요법과 용량으로 2주기의 화학 요법을 받았습니다. 팔 AOB에서, 환자는 사이클 1에서 페길화된 필그라스팀 100 ug/kg, 사이클 2에서 필그라스팀 5 ug/kg/d를 투여받았습니다. BOA군에서는 환자가 주기 1에서 필그라스팀 5 ug/kg/d를, 주기 2에서 페길화된 필그라스팀 100 ug/kg을 받았습니다.
연구 약물 필그라스팀과 페길화된 필그라스팀은 모두 중국 산동 소재의 GeneLeuk Biopharmaceutical Co., Ltd에서 제공되었습니다.
AOB 부문의 1주기와 BOA 부문의 2주기에서 3일 오전 9시에 환자는 실제 체중을 기준으로 100μg/kg의 페길화된 필그라스팀을 단일 피하 주사로 투여 받았습니다. 주입.
AOB 부문의 2주기와 BOA 부문의 1주기에서 환자는 매일 s.c. 필그라스팀 5 µg/kg/일 용량으로 주사. 주사는 3일째 오전 9시에 시작하여 절대 호중구 수(ANC) ≥10.0 × 109/l가 기록될 때까지 매일 계속되었습니다.
화학요법 치료 모든 세포독성 제제는 21일 요법의 1일째에 투여되었습니다. 요법에는 PC(파클리탁셀 175 mg/m2; 카보플라틴 곡선하 면적[AUC] 5～6 또는 시스플라틴 75 mg/m2); AC(독소루비신[또는 피라루비신]60 mg/m2 또는 에피루비신 100 mg/m2; 사이클로포스파미드 600 mg /m2), PA(파클리탁셀 175 mg/m2; 독소루비신[또는 피라루비신]50 mg/m2 또는 에피루비신 80 mg/m2); CHOP(시클로포스파미드 750mg/m2; 독소루비신[또는 피라루비신] 50 mg/m2 또는 에피루비신100 mg/m2) ；빈크리스틴1.4 mg/m2; prednisone 100mg, po, day 1-5)。 효능 측정 혈액 샘플을 0일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 17일 및 21일 차에 전체 혈구 수(cbc)에 대해 수집했습니다. 각 사이클. 0일은 1일 전날로 정의하고, 주기 1에서는 기준선이며, 주기 2에서는 주기 1의 21일입니다.
1차 효능 종점은 화학요법 후 4등급 호중구감소증의 보호율(ANC 비율이 전체 주기 동안 0.5 × 109/l 이상으로 유지되는 것으로 정의됨)이었습니다. 2차 유효성 종료점에는 3/4 등급 호중구 감소증 비율, 호중구 회복 시간(화학 요법 투여부터 환자의 ANC가 예상 최저점 이후 2.0 × 109/l로 증가할 때까지의 시간으로 정의됨), 열성 호중구 감소증 발생률(정의됨)이 포함되었습니다. ANC<0.5×109/L로 및 보조 온도>38.0℃), 항생제 투여 빈도 및 ANC 프로파일.
안전성 평가 환자는 보조 체온을 매일 기록하고 연구 기간 내내 부작용에 대해 모니터링했습니다. 화학 요법 전과 각 화학 요법 주기의 3주째에 혈청 간 및 신장 기능, 전기 분해, 소변 정기 검사 및 심전계를 검사했습니다.
이 연구의 안전성 종점은 부작용 발생률 및 심각도(WHO 등급 1-4), 부작용 및 임상 실험실 값의 변화였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 고형 종양 진단(림프구성 림프종 및 버킷 림프종과 같은 고도로 공격적인 림프종 제외)
- 화학 요법 순진
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 18-70세; 정상 백혈구(WBC) 수 및 혈소판 수
- 적절한 신장, 간 및 심장 기능
- 기대 수명 ≥3개월
- 정상적인 골수 기능
제외 기준:
- 전신 화학 요법의 병력(보조 요법 포함)
- 광역 방사선 요법(골수 용적의 >25%)
- 통제되지 않은 감염
- 골수 침범
- 임신, 수유
- 혈액 줄기 세포 또는 장기 이식의 역사
- 등록 후 72시간 이내에 항생제 투여
- 글루코 코르티코이드 및 면역 억제제에 장기간 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: AOB, filgrastim에 pegylated filgrastim
환자에게 주기 1에서 페길화 필그라스팀 100 ug/kg을, 주기 2에서 필그라스팀 5 ug/kg/d를 투여했습니다.
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환자에게 주기 1에서 페길화 필그라스팀 100 ug/kg을, 주기 2에서 필그라스팀 5 ug/kg/d를 투여했습니다.
|
|
활성 비교기: BOA, filgrastim에서 pegylated filgrastim으로
환자는 주기 1에서 필그라스팀 5 ug/kg/d를 받았고 주기 2에서 페길화된 필그라스팀 100 ug/kg을 받았습니다.
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환자는 주기 1에서 필그라스팀 5 ug/kg/d를 받았고 주기 2에서 페길화된 필그라스팀 100 ug/kg을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4등급 호중구감소증의 방어율
기간: 21일
|
ANC 비율은 전체 주기 동안 0.5 × 109 /l 이상을 유지합니다.
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3/4 등급 호중구 감소증 비율
기간: 21일
|
1.0 × 109 /l 미만의 ANC 비율
|
21일
|
|
호중구 회복 시간
기간: 21일
|
화학 요법 투여에서 환자의 ANC까지의 시간은 예상 최저점 이후 2.0 × 109/l로 증가했습니다.
|
21일
|
|
항생제 투여 빈도
기간: 21일
|
한 주기에 항생제를 사용하는 비율
|
21일
|
|
ANC 프로필
기간: 21일
|
ANC 번호의 동적 변경
|
21일
|
|
부작용 발생률 및 중증도
기간: 21일
|
예상치 못한 예기치 못한 사건
|
21일
|
|
부작용의 발생률과 정도
기간: 21일
|
연구 약물 또는 대조군 약물로 인해 예상되거나 예상치 못한 사건
|
21일
|
|
임상 실험실 값의 변화
기간: 21일
|
임상 실험실 값의 변화
|
21일
|
|
열성 호중구 감소증 발병률
기간: 21일
|
ANC<0.5×109/L 및 보조 온도>38.0℃의 비율
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, M.D., Department of Medical Oncology, Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Beijing, 100021, China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEG3
- 2002SL0047 (레지스트리 식별자: State Food and Drug Administration of China)
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