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大腸内視鏡検査に対する耐性に対する音楽の効果。 (EMOC)

2011年8月8日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

大腸内視鏡検査に対する耐性に対する音楽の効果 ¿多中心無作為対照試験。

この研究では、大腸内視鏡検査に対する耐性を改善する上での音楽 (非常に厳選された曲のリスト) の有効性を評価します。 患者は、音楽を受け取るかどうかにランダムに割り当てられます。 著者の仮説は、音楽が結腸内視鏡検査に対する耐性を改善することができるというもので、これは、不安レベルの低下、処置中に実験された痛みの強さ、および結腸内視鏡検査中のミダゾラムの投与量の減少として評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験で投与される音楽を選択するために、試験の最初の部分である 2 段階のパイロット試験として実施します。 最初の部分では、異なる音楽スタイル (ロック、ボサノバ、クラシック音楽、チリのポピュラー音楽、ニューエイジ) に属する 5 曲を 40 人が聴き、すべての曲によって生み出される主な感情が登録されます (以前の曲の中から選択)。定義された感情のリスト) を作成し、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価します。 したがって、より多くの頻度で「静けさおよび/または平和」を生み出す音楽スタイルを選択できるようになります。 この音楽スタイルが選択されると、このスタイルに属する曲のセットが生成されます。 この曲のセットは、パイロット スタディの第 2 部で同様の方法を使用して再度検証され、以前に評価された曲と同じ感情を生み出すことができることを確認します。 検証済みの歌のセットは、不安のレベル、ミダゾラムの投与量、および各腕に 150 人の患者を含む、実験群と対照群の別の変数の中で、手順中に実験された痛みの強さ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carlos E Benítez, M.D.
  • 電話番号：3880 56-02-3543820
  • メール：cbenitez@med.puc.cl

研究場所

  • チリ
    • Octava Región
      • Curanilahue、Octava Región、チリ、444444
        • 募集
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、8320000
        • 募集
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago、RM、チリ、8330024
        • 募集
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8320000
        • 募集
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 診断用大腸内視鏡検査
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 聴力低下
  • 重大な認知障害
  • 低血圧
  • 消化管出血の徴候（少量の直腸出血を除く）
  • 大腸内視鏡検査前の中等度以上の痛み。
  • 以前の結腸直腸手術
  • ミダゾラムまたはペチジンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽
結腸内視鏡検査中に、事前に定義された曲のリストがこれらの患者にヘッドフォンで管理されます。
他の：音楽
これらの患者には、事前に定義された曲のリストがヘッドフォンで管理されます。
偽コンパレータ：コントロール
これらの患者は MP3 デバイス (およびヘッドフォン) を受け取りますが、これは機能しますが音量はありません。
他の：音楽なし
MP3 デバイスに接続されたヘッドフォンによって音楽が管理されることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミダゾラムの投与量
時間枠：大腸内視鏡検査終了後。
手順中に投与されたミダゾラムの累積投与量が登録され、両腕間で比較されます。
大腸内視鏡検査終了後。
不安のレベル
時間枠：大腸内視鏡検査の直前とその後の退院時
自己管理型の質問票 (STAI) を使用します。
大腸内視鏡検査の直前とその後の退院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインの進化
時間枠：大腸内視鏡検査の直前と最中
心拍数と血圧は、大腸内視鏡検査の直前、開始の 5 分後と 10 分後に測定されます。
大腸内視鏡検査の直前と最中
大腸内視鏡検査時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
大腸内視鏡検査の開始から終了までの経過時間。
大腸内視鏡検査中
手順に対する患者の全体的な評価
時間枠：退院時の大腸内視鏡検査後。
処置後、患者は処置を次のように評価します: a) 非常に悪い、b) 悪い、c) 良い、d) 非常に良い。
退院時の大腸内視鏡検査後。
手続き開始から退院までの時間
時間枠：手続き開始から退院まで。
処置開始から退院までの経過時間。
手続き開始から退院まで。
大腸内視鏡検査はどのくらい難しかったですか？
時間枠：手続き後。
大腸内視鏡検査の最後に、内視鏡検査医は処置の難しさを尋ね、次の選択肢から 1 つを選択します: a) いつもより少ない、b) いつも通り、c) いつもより多い、d) いつもよりずっと多い。
手続き後。
有害な影響
時間枠：手続き開始から退院まで。
あらゆる予期せぬ悪影響が登録されます。
手続き開始から退院まで。
痛みのレベル
時間枠：退院時の大腸内視鏡検査後
Visual Analog Scale を使用して、大腸内視鏡検査中に実験された痛みの強さは、両腕の処置後に評価されます。
退院時の大腸内視鏡検査後
手順を繰り返したい。
時間枠：退院時の大腸内視鏡検査後
処置後、患者は、必要に応じて処置を繰り返す意思があるかどうかを尋ねられ、次のいずれかを選択します: a) 絶対にない、b) 多分いいえ、c) たぶんはい、d) 絶対にはい。
退院時の大腸内視鏡検査後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pontificia Universidad Catolica de Chile

協力者

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

捜査官

  • 主任研究者：Carlos E Benítez, M.D.、Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2011年9月1日

研究の完了 (予想される)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月8日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-237

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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