Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki na tolerancję kolonoskopii. (EMOC)

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wpływ muzyki na tolerancję kolonoskopii – czy zmniejsza dyskomfort, niepokój i potrzebę sedacji? Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Niniejsze badanie oceni skuteczność muzyki (bardzo dobrze dobranej listy utworów) na poprawę tolerancji kolonoskopii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do odbioru muzyki lub nie. Autorzy postawili hipotezę, że muzyka może poprawić tolerancję kolonoskopii ocenianą jako zmniejszenie poziomu lęku, nasilenia bólu doświadczanego podczas zabiegu oraz zmniejszenie dawki midazolamu podawanej podczas kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wybrać muzykę, która będzie podana podczas tej próby, przeprowadzimy pierwszą część badania, dwuetapowe badanie pilotażowe. W pierwszej części pięć utworów należących do różnych stylów muzycznych (Rock, Bosa Nova, Muzyka klasyczna, Popularna muzyka chilijska i New Age) usłyszy 40 osób, a główne emocje wywołane przez każdy utwór zostaną zarejestrowane (wybrane spośród wcześniej zdefiniowana lista emocji), a następnie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. W ten sposób będziemy mogli wybrać styl muzyczny, który z większą częstotliwością wytwarza „spokój i/lub spokój”. Po wybraniu tego stylu muzycznego generujemy zestaw utworów należących do tego stylu. Ten zestaw piosenek zostanie ponownie zweryfikowany przy użyciu podobnej metodologii w drugiej części badania pilotażowego, aby upewnić się, że jest w stanie wywołać te same emocje, co poprzednio oceniana piosenka. Zwalidowanym zestawem utworów będzie muzyka, która zostanie podana pacjentom biorącym udział w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym oceniany będzie wpływ wybranej muzyki na tolerancję kolonoskopii, mierząc poziom lęku, podawaną dawkę midazolamu i intensywność bólu doświadczanego podczas zabiegu wśród innych zmiennych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, w tym 150 pacjentów na każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Rekrutacyjny
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 lat)
  • Kolonoskopia diagnostyczna
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niedosłuch
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • niedociśnienie
  • Objawy krwotoku z przewodu pokarmowego (inne niż niewielka ilość krwotoku odbytniczego)
  • Więcej niż umiarkowane nasilenie bólu przed kolonoskopią.
  • Przebyta operacja jelita grubego
  • uczulenie na midazolam lub petydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka
Zdefiniowana wcześniej lista utworów zostanie podana tym pacjentom przez słuchawki podczas kolonoskopii.
Inny: Muzyka
Zdefiniowana wcześniej lista utworów będzie podawana tym pacjentom przez słuchawki.
Pozorny komparator: Kontrola
Ci pacjenci otrzymają urządzenie MP3 (i słuchawki), które będzie działać, ale bez głośności.
Inny: Zero muzyki
Żadna muzyka nie będzie zarządzana przez słuchawki podłączone do urządzenia MP3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podana dawka midazolamu
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii.
Skumulowana dawka midazolamu podanego podczas zabiegu zostanie zarejestrowana i porównana pomiędzy obiema ramionami.
Po zakończeniu kolonoskopii.
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: bezpośrednio przed kolonoskopią i po niej w momencie wypisu
Użyjemy kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (STAI)
bezpośrednio przed kolonoskopią i po niej w momencie wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tuż przed iw trakcie kolonoskopii
Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone tuż przed kolonoskopią, pięć i dziesięć minut po jej rozpoczęciu.
Tuż przed iw trakcie kolonoskopii
Czas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia kolonoskopii do jej zakończenia.
Podczas kolonoskopii
Ogólna ocena zabiegu przez pacjenta
Ramy czasowe: po kolonoskopii w momencie wypisu.
Po zabiegu pacjent oceni zabieg jako: a)bardzo zły, b)zły, c)dobry, d)bardzo dobry.
po kolonoskopii w momencie wypisu.
Czas od rozpoczęcia zabiegu do wypisu
Ramy czasowe: od początku postępowania do wypisu.
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia zabiegu do wypisu.
od początku postępowania do wypisu.
Jak trudna była kolonoskopia?
Ramy czasowe: Po zabiegu.
Na koniec kolonoskopii endokopista zapyta o trudność zabiegu, wybierając jedną z opcji: a) mniej niż zwykle, b) jak zwykle, c) więcej niż zwykle, d) znacznie więcej niż zwykle.
Po zabiegu.
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do wypisu.
Każdy nieoczekiwany i niekorzystny efekt zostanie zarejestrowany.
Od rozpoczęcia procedury do wypisu.
Poziom bólu
Ramy czasowe: Po kolonoskopii w momencie wypisu
Za pomocą wizualnej skali analogowej intensywność bólu doświadczanego podczas kolonoskopii zostanie oceniona po zabiegu na obu ramionach.
Po kolonoskopii w momencie wypisu
Chęć powtórzenia zabiegu.
Ramy czasowe: Po kolonoskopii w momencie wypisu
Po zabiegu pacjent zostanie zapytany o chęć powtórzenia zabiegu w razie potrzeby, wybierając jedną z odpowiedzi: a) zdecydowanie nie, b) prawdopodobnie nie, c) prawdopodobnie tak, d) zdecydowanie tak.
Po kolonoskopii w momencie wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Współpracownicy

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Muzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj