Efeito da Música Sobre a Tolerância à Colonoscopia. (EMOC)
8 de agosto de 2011 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
O Efeito da Música Sobre a Tolerância à Colonoscopia ¿Reduz o Desconforto, a Ansiedade e a Necessidade de Sedação? Ensaio controlado randomizado multicêntrico.
Este estudo avaliará a eficácia da música (uma lista de músicas muito bem selecionada) na melhora da tolerância à colonoscopia.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber música ou não.
A hipótese dos autores é que a música é capaz de melhorar a tolerância à colonoscopia avaliada como redução do nível de ansiedade, da intensidade da dor experimentada durante o procedimento e redução da dose administrada de midazolam durante a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para selecionar a música que será administrada neste ensaio, realizaremos como primeira parte do estudo, um estudo piloto de duas fases.
Na primeira parte, cinco canções pertencentes a diferentes estilos musicais (Rock, Bosa Nova, Música Clássica, Música Popular Chilena e New Age) serão ouvidas por 40 pessoas e será registrada a emoção principal produzida por cada canção (escolhida entre uma lista previamente lista definida de emoções) e, em seguida, classificados usando uma escala analógica visual.
Assim, poderemos selecionar o estilo musical que com mais frequência produz "tranquilidade e/ou paz".
Uma vez selecionado este estilo musical geramos um conjunto de canções pertencentes a este estilo.
Este conjunto de canções será validado utilizando novamente uma metodologia similar na segunda parte do estudo piloto para ter certeza de que é capaz de produzir a mesma emoção que a canção avaliada anteriormente.
O conjunto de músicas validado será a música que será administrada aos pacientes participantes de um ensaio multicêntrico randomizado controlado onde será avaliado o efeito da música selecionada sobre a tolerância à colonoscopia medindo-se o nível de ansiedade, a dose administrada de midazolam e a intensidade da dor experimentada durante o procedimento entre outras variáveis nos grupos experimental e controle, incluindo 150 pacientes em cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Octava Región
-
Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
- Recrutamento
- Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
-
Contato:
- Andrés Jorquera, M.D.
- Número de telefone: 56-41-2725480
- E-mail: aajorque@gmail.com
-
Investigador principal:
- Andrés Jorquera, M.D.
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8320000
- Recrutamento
- Centro Médico UC San Joaquín
-
Contato:
- Eugenia Morales, M.D.
- Número de telefone: 3333 354 8500
- E-mail: nonoymorales@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eugenia Morales, M.D.
-
Santiago, RM, Chile, 8330024
- Recrutamento
- Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contato:
- Luis Méndez, M.D.
- Número de telefone: 3880 56-02-3543820
- E-mail: lucciomendez@gmail.com
-
Investigador principal:
- Carlos E Benítez, M.D.
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Recrutamento
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Contato:
- Arnoldo Riquelme, M.D.
- Número de telefone: 56-45-7548700
- E-mail: arnoldoriquelme@gmail.com
-
Investigador principal:
- Arnoldo Riquelme, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (acima de 18 anos)
- colonoscopia diagnóstica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipoacusia
- Comprometimento cognitivo significativo
- hipotensão
- Sinais de hemorragia digestiva (além de uma pequena quantidade de retorragia)
- Dor de intensidade mais que moderada antes da colonoscopia.
- Cirurgia colorretal anterior
- alergia a midazolam ou petidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Música
Uma lista de músicas previamente definida será administrada por fones de ouvido a esses pacientes durante a colonoscopia.
|
Uma lista de músicas previamente definida será administrada por fones de ouvido a esses pacientes.
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Esses pacientes receberão um aparelho de MP3 (e fones de ouvido) que estarão funcionando, mas sem volume.
|
Nenhuma música será administrada pelos fones de ouvido conectados ao dispositivo MP3.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dose administrada de midazolam
Prazo: Após a conclusão da colonoscopia.
|
A dose acumulada de midazolam administrada durante o procedimento será registrada e comparada entre os dois braços.
|
Após a conclusão da colonoscopia.
|
|
Nível de ansiedade
Prazo: logo antes da colonoscopia e depois no momento da alta
|
Usaremos um questionário auto-administrado (IDATE)
|
logo antes da colonoscopia e depois no momento da alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução dos sinais vitais
Prazo: Logo antes e durante a colonoscopia
|
A frequência cardíaca e a pressão arterial serão aferidas imediatamente antes da colonoscopia, cinco e dez minutos após seu início.
|
Logo antes e durante a colonoscopia
|
|
Tempo de colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
|
O tempo decorrido desde o início da colonoscopia até o seu término.
|
Durante a colonoscopia
|
|
Avaliação global do procedimento pelo paciente
Prazo: após a colonoscopia no momento da alta.
|
Após o procedimento o paciente avaliará o procedimento como: a)Muito Ruim, b)Ruim, c)Bom, d)Muito Bom.
|
após a colonoscopia no momento da alta.
|
|
Tempo desde o início do procedimento até a alta
Prazo: desde o início do procedimento até a alta.
|
Tempo transcorrido desde o início do procedimento até a alta.
|
desde o início do procedimento até a alta.
|
|
Quão difícil foi a colonoscopia?
Prazo: Após o procedimento.
|
No final da colonoscopia, o endocopista perguntará o quão difícil foi o procedimento, escolhendo uma das seguintes alternativas: a) Menos do que o habitual, b) como o habitual, c) mais do que o habitual, d) muito mais do que o habitual.
|
Após o procedimento.
|
|
Efeitos adversos
Prazo: Desde o início do procedimento até a alta.
|
Cada efeito inesperado e adverso será registrado.
|
Desde o início do procedimento até a alta.
|
|
O nível de dor
Prazo: Após a colonoscopia no momento da alta
|
Por meio de uma Escala Visual Analógica, será avaliada a intensidade da dor experimentada durante a colonoscopia após o procedimento em ambos os braços.
|
Após a colonoscopia no momento da alta
|
|
Disposto a repetir o procedimento.
Prazo: Após a colonoscopia no momento da alta
|
Após o procedimento o paciente será questionado sobre a disposição de repetir o procedimento se necessário, escolhendo uma das seguintes opções: a) Absolutamente não, b) Possivelmente não, c) Possivelmente sim, d) Absolutamente sim.
|
Após a colonoscopia no momento da alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Bechtold ML, Puli SR, Othman MO, Bartalos CR, Marshall JB, Roy PK. Effect of music on patients undergoing colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dig Dis Sci. 2009 Jan;54(1):19-24. doi: 10.1007/s10620-008-0312-0. Epub 2008 May 16.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Leung FW. Methods of reducing discomfort during colonoscopy. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1462-7. doi: 10.1007/s10620-007-0025-9.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Harikumar R, Raj M, Paul A, Harish K, Kumar SK, Sandesh K, Asharaf S, Thomas V. Listening to music decreases need for sedative medication during colonoscopy: a randomized, controlled trial. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):3-5.
- Ovayolu N, Ucan O, Pehlivan S, Pehlivan Y, Buyukhatipoglu H, Savas MC, Gulsen MT. Listening to Turkish classical music decreases patients' anxiety, pain, dissatisfaction and the dose of sedative and analgesic drugs during colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. World J Gastroenterol. 2006 Dec 14;12(46):7532-6. doi: 10.3748/wjg.v12.i46.7532.
- Tam WW, Wong EL, Twinn SF. Effect of music on procedure time and sedation during colonoscopy: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Sep 14;14(34):5336-43. doi: 10.3748/wjg.14.5336.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-237
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .