- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01285284
Wirkung von Musik auf die Toleranz gegenüber Koloskopie. (EMOC)
8. August 2011 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Die Wirkung von Musik auf die Toleranz gegenüber der Koloskopie ¿Reduziert sie das Unbehagen, die Angst und die Notwendigkeit einer Sedierung? Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Musik (eine sehr gut ausgewählte Liste von Liedern) auf die Verbesserung der Toleranz gegenüber der Darmspiegelung bewerten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie Musik erhalten oder nicht.
Die Hypothese des Autors ist, dass Musik in der Lage ist, die Toleranz gegenüber der Koloskopie zu verbessern, was als Verringerung des Angstniveaus, der Intensität der Schmerzen während des Eingriffs und als Verringerung der verabreichten Midazolam-Dosis während der Koloskopie bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Musik auszuwählen, die in dieser Studie verabreicht wird, führen wir als ersten Teil der Studie eine zweiphasige Pilotstudie durch.
Im ersten Teil werden fünf Lieder aus verschiedenen Musikstilen (Rock, Bosa Nova, klassische Musik, populäre chilenische Musik und New Age) von 40 Personen gehört, und die Hauptemotion, die von jedem Lied erzeugt wird, wird registriert (ausgewählt aus einer zuvor definierte Liste von Emotionen) und dann anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
So werden wir in der Lage sein, den Musikstil auszuwählen, der häufiger „Ruhe und/oder Frieden“ erzeugt.
Sobald dieser Musikstil ausgewählt ist, generieren wir eine Reihe von Songs, die zu diesem Stil gehören.
Dieser Satz von Liedern wird im zweiten Teil der Pilotstudie erneut unter Verwendung einer ähnlichen Methodik validiert, um sicherzustellen, dass es in der Lage ist, die gleiche Emotion hervorzurufen wie das zuvor bewertete Lied.
Der validierte Satz von Liedern ist die Musik, die den Patienten verabreicht wird, die an einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie teilnehmen, in der die Wirkung der ausgewählten Musik auf die Toleranz gegenüber der Koloskopie bewertet wird, indem das Angstniveau, die verabreichte Dosis von Midazolam und gemessen wird die Intensität der Schmerzen, die während des Verfahrens unter anderen Variablen in der experimentellen und der Kontrollgruppe, einschließlich 150 Patienten an jedem Arm, getestet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Octava Región
-
Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
- Rekrutierung
- Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
-
Kontakt:
- Andrés Jorquera, M.D.
- Telefonnummer: 56-41-2725480
- E-Mail: aajorque@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Andrés Jorquera, M.D.
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8320000
- Rekrutierung
- Centro Médico UC San Joaquín
-
Kontakt:
- Eugenia Morales, M.D.
- Telefonnummer: 3333 354 8500
- E-Mail: nonoymorales@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Eugenia Morales, M.D.
-
Santiago, RM, Chile, 8330024
- Rekrutierung
- Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Luis Méndez, M.D.
- Telefonnummer: 3880 56-02-3543820
- E-Mail: lucciomendez@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Carlos E Benítez, M.D.
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Rekrutierung
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Kontakt:
- Arnoldo Riquelme, M.D.
- Telefonnummer: 56-45-7548700
- E-Mail: arnoldoriquelme@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Arnoldo Riquelme, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre)
- Diagnostische Koloskopie
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hypoakusie
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Hypotonie
- Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (abgesehen von einer geringen Rektorrhagie)
- Mehr als mäßige Schmerzintensität vor der Darmspiegelung.
- Vorherige kolorektale Operation
- Allergie gegen Midazolam oder Pethidin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Musik
Diesen Patienten wird während der Darmspiegelung eine zuvor definierte Liste von Liedern über Kopfhörer verabreicht.
|
Diesen Patienten wird eine zuvor definierte Liste von Liedern über Kopfhörer verabreicht.
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Patienten erhalten ein MP3-Gerät (und Kopfhörer), das funktioniert, aber keine Lautstärke hat.
|
Über die an das MP3-Gerät angeschlossenen Kopfhörer wird keine Musik ausgegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die verabreichte Dosis von Midazolam
Zeitfenster: Nach Abschluss der Koloskopie.
|
Die während des Eingriffs verabreichte kumulierte Midazolam-Dosis wird registriert und zwischen beiden Armen verglichen.
|
Nach Abschluss der Koloskopie.
|
Stufe der Angst
Zeitfenster: unmittelbar vor der Koloskopie und danach im Moment der Entlassung
|
Wir verwenden einen selbstverwalteten Fragebogen (STAI)
|
unmittelbar vor der Koloskopie und danach im Moment der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und während der Darmspiegelung
|
Herzfrequenz und Blutdruck werden unmittelbar vor der Darmspiegelung fünf und zehn Minuten nach Beginn gemessen.
|
Unmittelbar vor und während der Darmspiegelung
|
Zeitpunkt der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
|
Die seit Beginn der Koloskopie bis zu ihrem Ende verstrichene Zeit.
|
Während der Darmspiegelung
|
Globale Bewertung des Verfahrens durch den Patienten
Zeitfenster: nach der Darmspiegelung im Moment der Entlassung.
|
Nach dem Eingriff bewertet der Patient den Eingriff wie folgt: a) Sehr schlecht, b) Schlecht, c) Gut, d) Sehr gut.
|
nach der Darmspiegelung im Moment der Entlassung.
|
Zeit seit Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung
Zeitfenster: seit Beginn des Verfahrens bis zur Entlassung.
|
Die seit Beginn des Verfahrens bis zur Entlassung verstrichene Zeit.
|
seit Beginn des Verfahrens bis zur Entlassung.
|
Wie schwierig war die Darmspiegelung?
Zeitfenster: Nach dem Eingriff.
|
Am Ende der Darmspiegelung fragt der Endokopist, wie schwierig der Eingriff war, und wählt eine der folgenden Alternativen: a) Weniger als gewöhnlich, b) wie gewöhnlich, c) mehr als gewöhnlich, d) viel mehr als gewöhnlich.
|
Nach dem Eingriff.
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Seit Beginn des Verfahrens bis zur Entlassung.
|
Jede unerwartete und unerwünschte Wirkung wird registriert.
|
Seit Beginn des Verfahrens bis zur Entlassung.
|
Das Schmerzniveau
Zeitfenster: Nach der Koloskopie zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala wird die während der Koloskopie experimentierte Schmerzintensität nach dem Eingriff an beiden Armen bewertet.
|
Nach der Koloskopie zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Bereit, den Vorgang zu wiederholen.
Zeitfenster: Nach der Koloskopie zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Nach dem Eingriff wird der Patient nach der Bereitschaft gefragt, den Eingriff gegebenenfalls zu wiederholen, wobei eine der folgenden Optionen ausgewählt werden kann: a) Absolut nein, b) Evtl. Nein, c) Evtl. Ja, d) Absolut ja.
|
Nach der Koloskopie zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Bechtold ML, Puli SR, Othman MO, Bartalos CR, Marshall JB, Roy PK. Effect of music on patients undergoing colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dig Dis Sci. 2009 Jan;54(1):19-24. doi: 10.1007/s10620-008-0312-0. Epub 2008 May 16.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Leung FW. Methods of reducing discomfort during colonoscopy. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1462-7. doi: 10.1007/s10620-007-0025-9.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Harikumar R, Raj M, Paul A, Harish K, Kumar SK, Sandesh K, Asharaf S, Thomas V. Listening to music decreases need for sedative medication during colonoscopy: a randomized, controlled trial. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):3-5.
- Ovayolu N, Ucan O, Pehlivan S, Pehlivan Y, Buyukhatipoglu H, Savas MC, Gulsen MT. Listening to Turkish classical music decreases patients' anxiety, pain, dissatisfaction and the dose of sedative and analgesic drugs during colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. World J Gastroenterol. 2006 Dec 14;12(46):7532-6. doi: 10.3748/wjg.v12.i46.7532.
- Tam WW, Wong EL, Twinn SF. Effect of music on procedure time and sedation during colonoscopy: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Sep 14;14(34):5336-43. doi: 10.3748/wjg.14.5336.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-237
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