A zene hatása a kolonoszkópia toleranciájára. (EMOC)
2011. augusztus 8. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
A zene hatása a kolonoszkópia toleranciájára – Csökkenti-e a kényelmetlenséget, a szorongást és a szedáció szükségességét? Multicentrikus véletlenszerű, kontrollált próba.
Ez a tanulmány értékelni fogja a zene (egy nagyon jól kiválasztott dallista) hatékonyságát a vastagbéltükrözéssel szembeni tolerancia javításában.
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kapjanak-e zenét vagy sem.
A szerző hipotézise az, hogy a zene képes javítani a kolonoszkópiával szembeni toleranciát, amelyet a szorongás mértékének, az eljárás során kikísérletezett fájdalom intenzitásának és a kolonoszkópia során beadott midazolam dózisának csökkentésével értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet során beadandó zene kiválasztásához a tanulmány első részeként, egy kétfázisú kísérleti vizsgálatként fogunk végrehajtani.
Az első részben öt különböző zenei stílushoz tartozó dalt (Rock, Bosa Nova, Klasszikus Zene, Populáris chilei zene és New age) 40-en hallgatnak meg, és minden dal által keltett fő érzelmet rögzítik (egy korábban kiválasztott közül). érzelmek meghatározott listája), majd vizuális analóg skála segítségével értékelték.
Így kiválaszthatjuk azt a zenei stílust, amely több frekvenciával "nyugalmat és/vagy békét" produkál.
Miután kiválasztottuk ezt a zenei stílust, létrehozunk egy ehhez a stílushoz tartozó dalkészletet.
Ezt a dalkészletet a kísérleti tanulmány második részében ismét egy hasonló módszerrel validáljuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy képes-e ugyanazt az érzelmet kelteni, mint amit a dal korábban értékelt.
A validált dalkészlet az a zene lesz, amelyet egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban részt vevő betegeknek adnak be, ahol a kiválasztott zene hatását a kolonoszkópia toleranciájára értékelik, mérve a szorongás szintjét, a beadott midazolam adagot és az eljárás során kísérletezett fájdalom intenzitása a kísérleti és a kontroll csoportban, beleértve a 150 beteget mindkét karon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Octava Región
-
Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
- Toborzás
- Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Jorquera, M.D.
- Telefonszám: 56-41-2725480
- E-mail: aajorque@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andrés Jorquera, M.D.
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8320000
- Toborzás
- Centro Médico UC San Joaquín
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugenia Morales, M.D.
- Telefonszám: 3333 354 8500
- E-mail: nonoymorales@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Eugenia Morales, M.D.
-
Santiago, RM, Chile, 8330024
- Toborzás
- Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Méndez, M.D.
- Telefonszám: 3880 56-02-3543820
- E-mail: lucciomendez@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Carlos E Benítez, M.D.
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Toborzás
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnoldo Riquelme, M.D.
- Telefonszám: 56-45-7548700
- E-mail: arnoldoriquelme@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Arnoldo Riquelme, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Diagnosztikai kolonoszkópia
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hypoacusia
- Jelentős kognitív károsodás
- Hipotenzió
- Emésztőrendszeri vérzés jelei (a kis mennyiségű rectorrhagián kívül)
- Mérsékelt intenzitású fájdalom a kolonoszkópia előtt.
- Korábbi vastagbélműtét
- allergia midazolámra vagy petidinre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zene
A kolonoszkópia során ezeknek a betegeknek fejhallgatóval egy korábban meghatározott dallistát adnak be ezeknek a betegeknek.
|
A dalok egy korábban meghatározott listáját fejhallgatóval adják be ezeknek a betegeknek.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Ezek a betegek MP3-eszközt (és fejhallgatót) kapnak, amely működik, de hangerő nélkül.
|
Az MP3-eszközhöz csatlakoztatott fejhallgató nem adminisztrál zenét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A midazolam beadott adagja
Időkeret: A kolonoszkópia befejezése után.
|
Az eljárás során beadott midazolam kumulált dózisát regisztrálják és összehasonlítják a két kar között.
|
A kolonoszkópia befejezése után.
|
|
A szorongás szintje
Időkeret: közvetlenül a kolonoszkópia előtt és utána az elbocsátás pillanatában
|
Önfelügyelt kérdőívet (STAI) fogunk használni.
|
közvetlenül a kolonoszkópia előtt és utána az elbocsátás pillanatában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életjelek evolúciója
Időkeret: A kolonoszkópia előtt és alatt
|
A pulzusszámot és a vérnyomást közvetlenül a kolonoszkópia előtt, annak megkezdése után öt és tíz perccel mérik.
|
A kolonoszkópia előtt és alatt
|
|
Kolonoszkópia ideje
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
A kolonoszkópia kezdetétől a végéig eltelt idő.
|
A kolonoszkópia során
|
|
A páciens átfogó értékelése az eljárásról
Időkeret: a kolonoszkópia után az elbocsátás pillanatában.
|
Az eljárás után a páciens a következőképpen értékeli az eljárást: a) nagyon rossz, b) rossz, c) jó, d) nagyon jó.
|
a kolonoszkópia után az elbocsátás pillanatában.
|
|
Az eljárás kezdete óta eltelt idő a mentesítésig
Időkeret: az eljárás kezdetétől a mentesítésig.
|
Az eljárás kezdetétől az elbocsátásig eltelt idő.
|
az eljárás kezdetétől a mentesítésig.
|
|
Mennyire volt nehéz a kolonoszkópia?
Időkeret: Az eljárás után.
|
A kolonoszkópia végén az endokopológus megkérdezi, hogy mennyire volt nehéz a beavatkozás, és az alábbi alternatívák egyikét választja: a) Kevesebb, mint általában, b) A szokásosnál, c) több, mint általában, d) sokkal több, mint általában.
|
Az eljárás után.
|
|
Káros hatások
Időkeret: Az eljárás kezdetétől a mentesítésig.
|
Minden váratlan és káros hatás regisztrálásra kerül.
|
Az eljárás kezdetétől a mentesítésig.
|
|
A fájdalom szintje
Időkeret: Kolonoszkópia után az elbocsátás pillanatában
|
Vizuális analóg skála segítségével a kolonoszkópia során kísérletezett fájdalom intenzitását mindkét karon a beavatkozás után értékeljük.
|
Kolonoszkópia után az elbocsátás pillanatában
|
|
Hajlandó az eljárás megismétlése.
Időkeret: Kolonoszkópia után az elbocsátás pillanatában
|
A beavatkozás után megkérdezik a pácienst, hogy hajlandó-e megismételni az eljárást, ha szükséges, az alábbiak közül választva: a) Abszolút nem, b) Esetleg nem, c) Esetleg igen, d) Abszolút igen.
|
Kolonoszkópia után az elbocsátás pillanatában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Bechtold ML, Puli SR, Othman MO, Bartalos CR, Marshall JB, Roy PK. Effect of music on patients undergoing colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dig Dis Sci. 2009 Jan;54(1):19-24. doi: 10.1007/s10620-008-0312-0. Epub 2008 May 16.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Leung FW. Methods of reducing discomfort during colonoscopy. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1462-7. doi: 10.1007/s10620-007-0025-9.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Harikumar R, Raj M, Paul A, Harish K, Kumar SK, Sandesh K, Asharaf S, Thomas V. Listening to music decreases need for sedative medication during colonoscopy: a randomized, controlled trial. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):3-5.
- Ovayolu N, Ucan O, Pehlivan S, Pehlivan Y, Buyukhatipoglu H, Savas MC, Gulsen MT. Listening to Turkish classical music decreases patients' anxiety, pain, dissatisfaction and the dose of sedative and analgesic drugs during colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. World J Gastroenterol. 2006 Dec 14;12(46):7532-6. doi: 10.3748/wjg.v12.i46.7532.
- Tam WW, Wong EL, Twinn SF. Effect of music on procedure time and sedation during colonoscopy: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Sep 14;14(34):5336-43. doi: 10.3748/wjg.14.5336.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-237
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .