Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van muziek op de tolerantie voor colonoscopie. (EMOC)

8 augustus 2011 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Het effect van muziek op de tolerantie voor colonoscopie: vermindert het het ongemak, de angst en de behoefte aan sedatie? Multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Deze studie zal de effectiviteit van muziek (een zeer goed geselecteerde lijst met liedjes) evalueren op het verbeteren van de tolerantie voor de colonoscopie. De patiënten worden willekeurig toegewezen om al dan niet muziek te ontvangen. De hypothese van de auteur is dat muziek de tolerantie voor colonoscopie kan verbeteren, geëvalueerd als een vermindering van het niveau van angst, van de intensiteit van de pijn die tijdens de procedure is geëxperimenteerd en een verlaging van de toegediende dosis midazolam tijdens de colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de muziek te selecteren die op deze proef zal worden afgenomen, zullen we als eerste deel van de studie een pilotstudie in twee fasen uitvoeren. In het eerste deel zullen vijf nummers behorend bij verschillende muziekstijlen (Rock, Bosa Nova, Klassieke Muziek, Populaire Chileense muziek en New age) worden beluisterd door 40 personen en zal de belangrijkste emotie die door elk nummer wordt geproduceerd worden geregistreerd (gekozen uit een eerder gedefinieerde lijst van emoties) en vervolgens beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. Zo kunnen we de muziekstijl selecteren die met meer frequentie "rust en/of vrede" produceert. Zodra deze muziekstijl is geselecteerd, genereren we een set nummers die bij deze stijl horen. Deze reeks liedjes zal opnieuw worden gevalideerd met behulp van een vergelijkbare methodologie in het tweede deel van de pilootstudie om er zeker van te zijn dat ze dezelfde emotie kunnen produceren die het lied eerder evalueerde. De gevalideerde reeks liedjes zal de muziek zijn die zal worden toegediend aan de patiënten die deelnemen aan een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij het effect van de geselecteerde muziek op de tolerantie voor colonoscopie zal worden geëvalueerd door het niveau van angst, de toegediende dosis midazolam en de intensiteit van pijn geëxperimenteerd tijdens de procedure onder andere variabelen op de experimentele en de controlegroepen, waaronder 150 patiënten aan elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Chili, 444444
        • Werving
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8320000
        • Werving
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Chili, 8330024
        • Werving
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8320000
        • Werving
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
  • Diagnostische colonoscopie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hypoacusie
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Hypotensie
  • Tekenen van spijsverteringsbloeding (anders dan een kleine hoeveelheid rectorragie)
  • Meer dan matige pijnintensiteit vóór de colonoscopie.
  • Eerdere colorectale chirurgie
  • allergie voor midazolam of pethidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek
Een vooraf gedefinieerde lijst met liedjes wordt tijdens de colonoscopie aan deze patiënten via een koptelefoon toegediend.
Ander: Muziek
Een vooraf gedefinieerde lijst met liedjes wordt via een koptelefoon aan deze patiënten toegediend.
Sham-vergelijker: Controle
Deze patiënten krijgen een mp3-apparaat (en koptelefoon) dat werkt, maar zonder volume.
Ander: Geen muziek
Er wordt geen muziek beheerd via de hoofdtelefoon die is aangesloten op het MP3-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De toegediende dosis midazolam
Tijdsspanne: Nadat de colonoscopie is voltooid.
De tijdens de procedure toegediende geaccumuleerde dosis midazolam wordt geregistreerd en tussen beide armen vergeleken.
Nadat de colonoscopie is voltooid.
Niveau van angst
Tijdsspanne: vlak voor de coloscopie en erna op het moment van ontslag
We zullen een self-adminsited questonary (STAI) gebruiken
vlak voor de coloscopie en erna op het moment van ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van vitale functies
Tijdsspanne: Recht voor en tijdens de colonoscopie
Hartslag en bloeddruk worden gemeten vlak voor de colonoscopie, vijf en tien minuten na aanvang.
Recht voor en tijdens de colonoscopie
Colonoscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
De tijd die is verstreken sinds het begin van de colonoscopie tot het einde ervan.
Tijdens de colonoscopie
Globale evaluatie van de patiënt van de procedure
Tijdsspanne: na de coloscopie op het moment van ontslag.
Na de procedure beoordeelt de patiënt de procedure als: a) Zeer slecht, b) Slecht, c) Goed, d) Zeer goed.
na de coloscopie op het moment van ontslag.
Tijd sinds het begin van de procedure tot aan het ontslag
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure tot aan het ontslag.
De tijd die is verstreken sinds het begin van de procedure tot aan het ontslag.
vanaf het begin van de procedure tot aan het ontslag.
Hoe moeilijk was de colonoscopie?
Tijdsspanne: Na de ingreep.
Aan het einde van de colonoscopie zal de endocopist vragen hoe moeilijk de procedure was, waarbij hij een van de volgende alternatieven kiest: a) Minder dan normaal, b) zoals gebruikelijk, c) meer dan gebruikelijk, d) veel meer dan gebruikelijk.
Na de ingreep.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot aan het ontslag.
Elk onverwacht en nadelig effect wordt geregistreerd.
Vanaf het begin van de procedure tot aan het ontslag.
Het niveau van pijn
Tijdsspanne: Na colonoscopie op het moment van ontslag
Met behulp van een visuele analoge schaal wordt de intensiteit van de pijn die tijdens de colonoscopie is geëxperimenteerd, na de procedure op beide armen geëvalueerd.
Na colonoscopie op het moment van ontslag
Bereid om de procedure te herhalen.
Tijdsspanne: Na colonoscopie op het moment van ontslag
Na de procedure wordt de patiënt gevraagd of hij de procedure indien nodig wil herhalen, waarbij hij een van de volgende opties kan kiezen: a) Absoluut nee, b) Mogelijk nee, c) Mogelijk ja, d) Absoluut ja.
Na colonoscopie op het moment van ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Medewerkers

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-237

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren