Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыки на толерантность к колоноскопии. (EMOC)

8 августа 2011 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Влияние музыки на толерантность к колоноскопии Уменьшает ли она дискомфорт, тревогу и потребность в седации? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность музыки (очень хорошо подобранный список песен) в улучшении переносимости колоноскопии. Пациентам будет случайным образом назначено получать музыку или нет. Гипотеза авторов состоит в том, что музыка способна улучшить толерантность к колоноскопии, оцениваемую как снижение уровня тревожности, интенсивности боли, испытываемой во время процедуры, и снижение вводимой дозы мидазолама во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы выбрать музыку, которая будет исполняться в этом испытании, мы проведем первую часть исследования, двухэтапное пилотное исследование. В первой части пять песен, принадлежащих к разным музыкальным стилям (рок, боса-нова, классическая музыка, популярная чилийская музыка и нью-эйдж), будут прослушаны 40 людьми, и будут зарегистрированы основные эмоции, вызываемые каждой песней (выбранной среди ранее определенный список эмоций), а затем оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы. Таким образом, мы сможем выбрать тот музыкальный стиль, который чаще производит «спокойствие и/или умиротворение». Как только этот музыкальный стиль будет выбран, мы создадим набор песен, принадлежащих этому стилю. Этот набор песен будет проверен с использованием аналогичной методологии во второй части пилотного исследования, чтобы убедиться, что он способен вызывать те же эмоции, которые ранее оценивались песней. Утвержденным набором песен будет музыка, которую будут давать пациентам, участвующим в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, в ходе которого будет оцениваться влияние выбранной музыки на толерантность к колоноскопии, измеряя уровень тревоги, введенную дозу мидазолама и интенсивность боли, испытанная во время процедуры, среди других переменных в экспериментальной и контрольной группах, включая 150 пациентов на каждой руке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Чили, 444444
        • Рекрутинг
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Контакт:
          • Andrés Jorquera, M.D.
          • Номер телефона: 56-41-2725480
          • Электронная почта: aajorque@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Контакт:
          • Eugenia Morales, M.D.
          • Номер телефона: 3333 354 8500
          • Электронная почта: nonoymorales@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Чили, 8330024
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Контакт:
          • Luis Méndez, M.D.
          • Номер телефона: 3880 56-02-3543820
          • Электронная почта: lucciomendez@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • Контакт:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.
          • Номер телефона: 56-45-7548700
          • Электронная почта: arnoldoriquelme@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет)
  • Диагностическая колоноскопия
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гипоакузия
  • Значительные когнитивные нарушения
  • Гипотония
  • Признаки желудочно-кишечного кровотечения (кроме небольшой ректоррагии)
  • Боль более чем умеренной интенсивности перед колоноскопией.
  • Предшествующая колоректальная хирургия
  • аллергия на мидазолам или петидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыка
Предварительно определенный список песен будет вводиться этим пациентам через наушники во время колоноскопии.
Другой: Музыка
Предварительно определенный список песен будет вводиться этим пациентам через наушники.
Фальшивый компаратор: Контроль
Эти пациенты получат устройство MP3 (и наушники), которое будет работать, но без громкости.
Другой: Нет музыки
Наушники, подключенные к MP3-устройству, не будут управлять музыкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Введенная доза мидазолама
Временное ограничение: После завершения колоноскопии.
Накопленная доза мидазолама, введенного во время процедуры, будет зарегистрирована и сравнена в обеих группах.
После завершения колоноскопии.
Уровень беспокойства
Временное ограничение: прямо перед колоноскопией и после нее в момент выписки
Мы будем использовать самоуправляемый квестонарий (STAI)
прямо перед колоноскопией и после нее в момент выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Справа до и во время колоноскопии
Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться непосредственно перед колоноскопией, через пять и десять минут после ее начала.
Справа до и во время колоноскопии
Время колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Время, прошедшее с начала колоноскопии до ее окончания.
Во время колоноскопии
Общая оценка процедуры пациентом
Временное ограничение: после колоноскопии в момент выписки.
После процедуры пациент оценивает процедуру как: а) очень плохо, б) плохо, в) хорошо, г) очень хорошо.
после колоноскопии в момент выписки.
Время от начала процедуры до выписки
Временное ограничение: от начала процедуры до выписки.
Время, прошедшее с начала процедуры до выписки.
от начала процедуры до выписки.
Насколько сложной была колоноскопия?
Временное ограничение: После процедуры.
В конце колоноскопии эндоскопист спросит, насколько сложной была процедура, выбрав один из следующих вариантов: а) меньше, чем обычно, б) как обычно, в) больше, чем обычно, г) намного больше, чем обычно.
После процедуры.
Побочные эффекты
Временное ограничение: С начала процедуры до выписки.
Каждое неожиданное и неблагоприятное воздействие будет зарегистрировано.
С начала процедуры до выписки.
Уровень боли
Временное ограничение: После колоноскопии в момент выписки
С помощью визуальной аналоговой шкалы интенсивность боли во время колоноскопии будет оцениваться после процедуры на обеих руках.
После колоноскопии в момент выписки
Готов повторить процедуру.
Временное ограничение: После колоноскопии в момент выписки
После процедуры пациента спросят о желании повторить процедуру в случае необходимости, выбрав один из следующих вариантов: а) Абсолютно нет, б) Возможно, нет, в) Возможно, да, г) Абсолютно да.
После колоноскопии в момент выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Соавторы

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

Следователи

  • Главный следователь: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться