Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na toleranci ke kolonoskopii. (EMOC)

8. srpna 2011 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv hudby na toleranci ke kolonoskopii ¿Snižuje nepohodlí, úzkost a potřebu sedace? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie bude hodnotit účinnost hudby (velmi dobře vybraný seznam skladeb) na zlepšení tolerance ke kolonoskopii. Pacienti budou náhodně rozděleni, zda budou přijímat hudbu nebo ne. Autoři předpokládají, že hudba je schopna zlepšit toleranci ke kolonoskopii hodnocenou jako snížení úrovně úzkosti, intenzity experimentované bolesti při výkonu a snížení podané dávky midazolamu při kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vybrali hudbu, která bude v tomto testu podávána, provedeme jako první část studie, dvoufázovou pilotní studii. V první části si 40 osob poslechne pět písní různých hudebních stylů (Rock, Bosa Nova, Klasická hudba, Populární chilská hudba a New Age) a zaznamená se hlavní emoce produkovaná každou písní (vybraná z dříve definovaný seznam emocí) a poté ohodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice. Budeme tak moci vybrat hudební styl, který s větší frekvencí produkuje „klid a/nebo mír“. Jakmile bude tento hudební styl vybrán, vygenerujeme sadu písní patřících tomuto stylu. Tato sada písní bude znovu ověřena pomocí podobné metodiky v druhé části pilotní studie, abychom si byli jisti, že dokáže vyvolat stejnou emoci, jakou skladba hodnotila dříve. Validovaným souborem písní bude hudba, která bude podávána pacientům účastnícím se multicentrické randomizované kontrolované studie, kde bude hodnocen vliv vybrané hudby na toleranci ke kolonoskopii měřením úrovně úzkosti, podané dávky midazolamu a intenzita bolesti experimentovaná během procedury mezi dalšími proměnnými na experimentální a kontrolní skupině, včetně 150 pacientů na každé paži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
        • Nábor
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Nábor
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nad 18 let)
  • Diagnostická kolonoskopie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypoakusie
  • Významná kognitivní porucha
  • Hypotenze
  • Příznaky trávicího krvácení (jiné než malé množství rektoragie)
  • Více než střední intenzita bolesti před kolonoskopií.
  • Předchozí kolorektální operace
  • alergie na midazolam nebo petidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba
Dříve definovaný seznam skladeb bude těmto pacientům během kolonoskopie podáván sluchátky.
Jiný: Hudba
Těmto pacientům bude přes sluchátka podáván dříve definovaný seznam skladeb.
Falešný srovnávač: Řízení
Tito pacienti obdrží MP3 zařízení (a sluchátka), které bude funkční, ale bez hlasitosti.
Jiný: Žádná hudba
Sluchátka připojená k zařízení MP3 nebudou přehrávat žádnou hudbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podaná dávka midazolamu
Časové okno: Po dokončení kolonoskopie.
Akumulovaná dávka midazolamu podaná během výkonu bude registrována a porovnána mezi oběma rameny.
Po dokončení kolonoskopie.
Úroveň úzkosti
Časové okno: těsně před kolonoskopií a po ní v okamžiku propuštění
Použijeme samoobslužný dotazník (STAI)
těsně před kolonoskopií a po ní v okamžiku propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce vitálních funkcí
Časové okno: Těsně před a během kolonoskopie
Tepová frekvence a krevní tlak budou měřeny těsně před kolonoskopií, pět a deset minut po jejím zahájení.
Těsně před a během kolonoskopie
Čas na kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopie
Čas, který uplynul od začátku kolonoskopie do jejího konce.
Během kolonoskopie
Globální hodnocení výkonu pacienta
Časové okno: po kolonoskopii v okamžiku propuštění.
Po zákroku pacient vyhodnotí zákrok jako: a)Velmi špatný, b)Špatný, c)Dobrý, d)Velmi dobrý.
po kolonoskopii v okamžiku propuštění.
Doba od začátku procedury do propuštění
Časové okno: od začátku procedury až do propuštění.
Doba, která uplynula od začátku procedury do propuštění.
od začátku procedury až do propuštění.
Jak náročná byla kolonoskopie?
Časové okno: Po proceduře.
Na konci kolonoskopie se endokopista zeptá na obtížnost zákroku a vybere jednu z následujících alternativ: a) Méně než obvykle, b) jako obvykle, c) více než obvykle, d) mnohem více než obvykle.
Po proceduře.
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od začátku procedury až do propuštění.
Každý neočekávaný a nepříznivý účinek bude registrován.
Od začátku procedury až do propuštění.
Úroveň bolesti
Časové okno: Po kolonoskopii v okamžiku propuštění
Pomocí vizuální analogové škály bude intenzita bolesti experimentovaná během kolonoskopie vyhodnocena po výkonu na obou pažích.
Po kolonoskopii v okamžiku propuštění
Ochota postup opakovat.
Časové okno: Po kolonoskopii v okamžiku propuštění
Po zákroku bude pacient dotázán na ochotu zákrok v případě potřeby zopakovat, přičemž si vybere jednu z následujících možností: a) Rozhodně ne, b) Možná ne, c) Možná ano, d) Rozhodně ano.
Po kolonoskopii v okamžiku propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit