Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av musikk over toleransen for koloskopi. (EMOC)

8. august 2011 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekten av musikk over toleransen til koloskopi ¿Reduserer det ubehaget, angsten og behovet for sedasjon? Multisentrisk randomisert kontrollert prøveversjon.

Denne studien vil evaluere effekten av musikk (en meget godt utvalgt liste over sanger) for å forbedre toleransen for koloskopi. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt til å motta musikk eller ikke. Forfatterens hypotese er at musikk er i stand til å forbedre toleransen for koloskopi evaluert som en reduksjon på nivået av angst, på intensiteten av smerte eksperimentert under prosedyren og en reduksjon av den administrerte dosen av midazolam under koloskopien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å velge musikken som skal administreres på denne prøven vil vi utføre som den første delen av studien, en tofase pilotstudie. I den første delen vil fem sanger som tilhører forskjellige musikalske stiler (Rock, Bosa Nova, Klassisk musikk, Chilensk populærmusikk og New Age) bli hørt av 40 personer, og hovedfølelsen produsert av hver sang vil bli registrert (valgt blant en tidligere definert liste over følelser) og deretter vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Dermed vil vi kunne velge den musikalske stilen som med mer frekvens produserer "ro og/eller fred". Når denne musikalske stilen er valgt, genererer vi et sett med sanger som tilhører denne stilen. Dette settet med sanger vil bli validert ved å bruke en lignende metodikk i den andre delen av pilotstudien for å være sikker på at den er i stand til å produsere den samme følelsen som sangen tidligere evaluerte. Det validerte settet med sanger vil være musikken som vil bli administrert til pasientene som deltar i en multisentrisk randomisert kontrollert studie hvor effekten av den valgte musikken over toleransen for koloskopi vil bli evaluert ved å måle nivået av angst, den administrerte dosen av midazolam og intensiteten av smerte eksperimentert under prosedyren blant andre variabler på eksperimentelle og kontrollgruppene, inkludert 150 pasienter på hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
        • Rekruttering
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år)
  • Diagnostisk koloskopi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoakusi
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Hypotensjon
  • Tegn på fordøyelsesblødning (annet enn en liten mengde rektorragi)
  • Mer enn moderat smerteintensitet før koloskopien.
  • Tidligere kolorektal kirurgi
  • allergi mot midazolam eller petidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk
En tidligere definert liste over sanger vil bli administrert med hodetelefoner til disse pasientene under koloskopien.
Annen: Musikk
En tidligere definert liste over sanger vil bli administrert av hodetelefoner til disse pasientene.
Sham-komparator: Kontroll
Disse pasientene vil motta en MP3-enhet (og hodetelefoner) som vil fungere, men uten volum.
Annen: Ingen musikk
Ingen musikk vil bli administrert av hodetelefonene som er koblet til MP3-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den administrerte dosen av midazolam
Tidsramme: Etter at koloskopien er ferdig.
Den akkumulerte dosen av midazolam administrert under prosedyren vil bli registrert og sammenlignet mellom begge armer.
Etter at koloskopien er ferdig.
Nivå av angst
Tidsramme: rett før koloskopi og etter den i utskrivningsøyeblikket
Vi vil bruke en selvadministrert spørreundersøkelse (STAI)
rett før koloskopi og etter den i utskrivningsøyeblikket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av vitale tegn
Tidsramme: Rett før og under koloskopien
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt rett før koloskopien, fem og ti minutter etter start.
Rett før og under koloskopien
Tid til koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
Tiden som har gått fra begynnelsen av koloskopien til slutten.
Under koloskopien
Pasientens globale evaluering av prosedyren
Tidsramme: etter koloskopien i utskrivningsøyeblikket.
Etter prosedyren vil pasienten vurdere prosedyren som: a)Veldig dårlig, b)Dårlig, c)God, d)Veldig bra.
etter koloskopien i utskrivningsøyeblikket.
Tid fra begynnelsen av prosedyren til utskrivning
Tidsramme: fra begynnelsen av prosedyren til utskrivningen.
Tiden som har gått fra begynnelsen av prosedyren til utskrivningen.
fra begynnelsen av prosedyren til utskrivningen.
Hvor vanskelig var koloskopien?
Tidsramme: Etter prosedyren.
På slutten av koloskopien vil endokopisten spørre om hvor vanskelig prosedyren var, og velge ett av følgende alternativer: a) Mindre enn vanlig, b) som vanlig, c) mer enn vanlig, d) mye mer enn vanlig.
Etter prosedyren.
Bivirkninger
Tidsramme: Siden starten av prosedyren til utskrivningen.
Hver uventet og negativ effekt vil bli registrert.
Siden starten av prosedyren til utskrivningen.
Nivået av smerte
Tidsramme: Etter koloskopi i utskrivningsøyeblikket
Ved å bruke en visuell analog skala vil intensiteten av smerte som ble eksperimentert under koloskopien bli evaluert etter prosedyren på begge armer.
Etter koloskopi i utskrivningsøyeblikket
Villig til å gjenta prosedyren.
Tidsramme: Etter koloskopi i utskrivningsøyeblikket
Etter prosedyren vil pasienten bli spurt om viljen til å gjenta prosedyren hvis nødvendig, og velge en av følgende: a) Absolutt nei, b) Eventuelt nei, c) Eventuelt ja, d) Absolutt ja.
Etter koloskopi i utskrivningsøyeblikket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbeidspartnere

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere