Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin vaikutus kolonoskopian suvaitsevaisuuteen. (EMOC)

maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Musiikin vaikutus kolonoskopian sietokykyyn ¿Väheneekö se epämukavuutta, ahdistusta ja rauhoittelun tarvetta? Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan musiikin (erittäin hyvin valittu luettelo kappaleista) tehokkuutta kolonoskopian sietokyvyn parantamisessa. Potilaat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan musiikkia vai ei. Tekijöiden hypoteesi on, että musiikki pystyy parantamaan kolonoskopian sietokykyä, joka on arvioitu vähentämällä ahdistustasoa, toimenpiteen aikana koeteltua kivun voimakkuutta ja pienentämällä kolonoskopian aikana annettavaa midatsolaamiannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeessa annettavan musiikin valitsemiseksi suoritamme tutkimuksen ensimmäisenä osan, kaksivaiheisen pilottitutkimuksen. Ensimmäisessä osassa viisi eri musiikkityyleihin kuuluvaa kappaletta (Rock, Bosa Nova, Klassinen musiikki, Popular chilelainen musiikki ja New age) kuulee 40 henkilöä ja jokaisen kappaleen tuottama päätunto rekisteröidään (valittu aiemmin määritelty tunteiden luettelo) ja arvioida sitten visuaalisella analogisella asteikolla. Siten voimme valita musiikkityylin, joka useammilla taajuuksilla tuottaa "rauhaa ja/tai rauhaa". Kun tämä musiikkityyli on valittu, luomme joukon tähän tyyliin kuuluvia kappaleita. Tämä kappalesarja validoidaan uudelleen samanlaisella menetelmällä pilottitutkimuksen toisessa osassa, jotta voidaan varmistaa, että se pystyy tuottamaan saman tunteen kuin kappale aiemmin arvioitiin. Validoitu kappalesarja on musiikkia, jota annetaan potilaille, jotka osallistuvat monikeskiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa valitun musiikin vaikutusta kolonoskopian sietokykyyn arvioidaan mittaamalla ahdistuneisuustaso, annettu midatsolaamiannos ja toimenpiteen aikana kokeiltu kivun voimakkuus muiden muuttujien joukossa koe- ja kontrolliryhmissä, mukaan lukien 150 potilasta kummassakin käsivarressa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
        • Rekrytointi
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Rekrytointi
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18 vuotta)
  • Diagnostinen kolonoskopia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoakusia
  • Merkittävä kognitiivinen häiriö
  • Hypotensio
  • Ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkejä (muuta kuin pieni määrä rektorragiaa)
  • Enemmän kuin keskivaikea kipu ennen kolonoskopiaa.
  • Aiempi paksusuolen leikkaus
  • allergia midatsolaamille tai petidiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikki
Näille potilaille kolonoskopian aikana annetaan kuulokkeilla ennalta määritetty luettelo kappaleista.
Muut: Musiikki
Aiemmin määritetty luettelo kappaleista annetaan kuulokkeilla näille potilaille.
Huijausvertailija: Ohjaus
Nämä potilaat saavat MP3-laitteen (ja kuulokkeet), jotka toimivat, mutta ilman äänenvoimakkuutta.
Muut: Ei musiikkia
MP3-laitteeseen liitetyillä kuulokkeilla ei hallita musiikkia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettu midatsolaamin annos
Aikaikkuna: Kolonoskopian päätyttyä.
Toimenpiteen aikana annettu kumuloitunut midatsolaamin annos rekisteröidään ja sitä verrataan molempien käsien välillä.
Kolonoskopian päätyttyä.
Ahdistuksen taso
Aikaikkuna: juuri ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen kotiuttamishetkellä
Käytämme itsehallittavaa kyselyä (STAI)
juuri ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen kotiuttamishetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen evoluutio
Aikaikkuna: Juuri ennen kolonoskopiaa ja sen aikana
Syke ja verenpaine mitataan juuri ennen kolonoskopiaa, viisi ja kymmenen minuuttia sen alkamisen jälkeen.
Juuri ennen kolonoskopiaa ja sen aikana
Kolonoskopian aika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopian alusta sen loppuun kulunut aika.
Kolonoskopian aikana
Potilaan kokonaisarvio toimenpiteestä
Aikaikkuna: kolonoskopian jälkeen kotiuttamishetkellä.
Toimenpiteen jälkeen potilas arvioi toimenpiteen seuraavasti: a)Erittäin huono, b)huono, c)hyvä, d)erittäin hyvä.
kolonoskopian jälkeen kotiuttamishetkellä.
Aika toimenpiteen alusta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: menettelyn alusta vastuuvapauteen saakka.
Toimenpiteen aloittamisesta kotiutukseen kulunut aika.
menettelyn alusta vastuuvapauteen saakka.
Kuinka vaikea kolonoskopia oli?
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen.
Kolonoskopian lopussa endokopisti kysyy, kuinka vaikea toimenpide oli, ja hän valitsee yhden seuraavista vaihtoehdoista: a) Tavallista vähemmän, b) tavalliseen tapaan, c) tavallista enemmän, d) paljon enemmän kuin tavallisesti.
Toimenpiteen jälkeen.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Menettelyn alusta vastuuvapauteen asti.
Jokainen odottamaton ja haitallinen vaikutus rekisteröidään.
Menettelyn alusta vastuuvapauteen asti.
Kivun taso
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen poistumishetkellä
Visual Analog Scale -asteikolla kolonoskopian aikana koetun kivun voimakkuus arvioidaan toimenpiteen jälkeen molemmissa käsissä.
Kolonoskopian jälkeen poistumishetkellä
Valmis toistamaan menettelyn.
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen poistumishetkellä
Toimenpiteen jälkeen potilaalta kysytään halukkuutta toistaa toimenpide tarvittaessa, valitsemalla jokin seuraavista: a) Ehdottomasti ei, b) Mahdollisesti ei, c) Mahdollisesti kyllä, d) Ehdottomasti kyllä.
Kolonoskopian jälkeen poistumishetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Yhteistyökumppanit

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa