Efecto de la música sobre la tolerancia a la colonoscopia. (EMOC)
8 de agosto de 2011 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
El efecto de la música sobre la tolerancia a la colonoscopia ¿Reduce las molestias, la ansiedad y la necesidad de sedación? Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.
Este estudio evaluará la eficacia de la música (una lista de canciones muy bien seleccionada) en la mejora de la tolerancia a la colonoscopia.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir música o no.
La hipótesis de los autores es que la música es capaz de mejorar la tolerancia a la colonoscopia evaluada como una reducción del nivel de ansiedad, de la intensidad del dolor experimentado durante el procedimiento y una reducción de la dosis de midazolam administrada durante la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para seleccionar la música que se administrará en esta prueba, realizaremos como primera parte del estudio, un estudio piloto de dos fases.
En la primera parte, cinco canciones pertenecientes a diferentes estilos musicales (Rock, Bosa Nova, Música Clásica, Música Popular Chilena y New age) serán escuchadas por 40 personas y se registrará la emoción principal que produce cada canción (elegida entre una lista previamente lista definida de emociones) y luego calificar usando una escala análoga visual.
Así, podremos seleccionar el estilo musical que con más frecuencia produzca "tranquilidad y/o paz".
Una vez seleccionado este estilo musical generamos un conjunto de canciones pertenecientes a este estilo.
Este conjunto de canciones se validará utilizando nuevamente una metodología similar en la segunda parte del estudio piloto para asegurarse de que es capaz de producir la misma emoción que la canción evaluada anteriormente.
El conjunto de canciones validado será la música que se administrará a los pacientes participantes en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico donde se evaluará el efecto de la música seleccionada sobre la tolerancia a la colonoscopia midiendo el nivel de ansiedad, la dosis administrada de midazolam y la intensidad del dolor experimentado durante el procedimiento entre otras variables en los grupos experimental y control, incluyendo 150 pacientes en cada brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Octava Región
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Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
- Reclutamiento
- Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
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Contacto:
- Andrés Jorquera, M.D.
- Número de teléfono: 56-41-2725480
- Correo electrónico: aajorque@gmail.com
-
Investigador principal:
- Andrés Jorquera, M.D.
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8320000
- Reclutamiento
- Centro Médico UC San Joaquín
-
Contacto:
- Eugenia Morales, M.D.
- Número de teléfono: 3333 354 8500
- Correo electrónico: nonoymorales@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eugenia Morales, M.D.
-
Santiago, RM, Chile, 8330024
- Reclutamiento
- Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contacto:
- Luis Méndez, M.D.
- Número de teléfono: 3880 56-02-3543820
- Correo electrónico: lucciomendez@gmail.com
-
Investigador principal:
- Carlos E Benítez, M.D.
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-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
- Reclutamiento
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
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Contacto:
- Arnoldo Riquelme, M.D.
- Número de teléfono: 56-45-7548700
- Correo electrónico: arnoldoriquelme@gmail.com
-
Investigador principal:
- Arnoldo Riquelme, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Colonoscopia diagnóstica
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipoacusia
- Deterioro cognitivo significativo
- Hipotensión
- Signos de hemorragia digestiva (aparte de una pequeña cantidad de rectorragia)
- Intensidad de dolor más que moderada antes de la colonoscopia.
- Cirugía colorrectal previa
- alergia al midazolam o petidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música
A estos pacientes se les administrará mediante auriculares una lista de canciones previamente definida durante la colonoscopia.
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A estos pacientes se les administrará por auriculares una lista de canciones previamente definida.
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Comparador falso: Control
Estos pacientes recibirán un dispositivo MP3 (y auriculares) que funcionarán pero sin volumen.
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Los auriculares conectados al dispositivo MP3 no administrarán música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis administrada de midazolam
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la colonoscopia.
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Se registrará la dosis acumulada de midazolam administrada durante el procedimiento y se comparará entre ambos brazos.
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Una vez finalizada la colonoscopia.
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Justo antes de la colonoscopia y después de ella en el momento del alta.
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Utilizaremos un cuestionario autoadministrado (STAI)
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Justo antes de la colonoscopia y después de ella en el momento del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de los signos vitales
Periodo de tiempo: Justo antes y durante la colonoscopia
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La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán justo antes de la colonoscopia, cinco y diez minutos después de su inicio.
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Justo antes y durante la colonoscopia
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Tiempo de colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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El tiempo transcurrido desde el inicio de la colonoscopia hasta su finalización.
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Durante la colonoscopia
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Valoración global del procedimiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: después de la colonoscopia en el momento del alta.
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Después del procedimiento el paciente evaluará el procedimiento como: a)Muy Mal, b)Malo, c)Bueno, d)Muy Bueno.
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después de la colonoscopia en el momento del alta.
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Tiempo desde el inicio del procedimiento hasta el alta
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta el alta.
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El tiempo transcurrido desde el inicio del procedimiento hasta el alta.
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desde el inicio del procedimiento hasta el alta.
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¿Qué tan difícil fue la colonoscopia?
Periodo de tiempo: Después del procedimiento.
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Al finalizar la colonoscopia el endocopista estará preguntando qué tan difícil fue el procedimiento, eligiendo una de las siguientes alternativas: a) Menos de lo habitual, b) Como de costumbre, c) Más de lo habitual, d) Mucho más de lo habitual.
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Después del procedimiento.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el alta.
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Todo efecto inesperado y adverso será registrado.
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Desde el inicio del procedimiento hasta el alta.
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El nivel de dolor
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia en el momento del alta
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Mediante una Escala Analógica Visual se evaluará la intensidad del dolor experimentado durante la colonoscopia posterior al procedimiento en ambos brazos.
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Después de la colonoscopia en el momento del alta
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Disposición a repetir el procedimiento.
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia en el momento del alta
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Posterior al procedimiento se preguntará al paciente sobre la disposición de repetir el procedimiento en caso de ser necesario, eligiendo una de las siguientes: a) Absolutamente no, b) Posiblemente no, c) Posiblemente sí, d) Absolutamente sí.
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Después de la colonoscopia en el momento del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costa A, Montalbano LM, Orlando A, Ingoglia C, Linea C, Giunta M, Mancuso A, Mocciaro F, Bellingardo R, Tine F, D'Amico G. Music for colonoscopy: A single-blind randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2010 Dec;42(12):871-6. doi: 10.1016/j.dld.2010.03.016. Epub 2010 May 7.
- Bechtold ML, Puli SR, Othman MO, Bartalos CR, Marshall JB, Roy PK. Effect of music on patients undergoing colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dig Dis Sci. 2009 Jan;54(1):19-24. doi: 10.1007/s10620-008-0312-0. Epub 2008 May 16.
- Rudin D, Kiss A, Wetz RV, Sottile VM. Music in the endoscopy suite: a meta-analysis of randomized controlled studies. Endoscopy. 2007 Jun;39(6):507-10. doi: 10.1055/s-2007-966362.
- Leung FW. Methods of reducing discomfort during colonoscopy. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1462-7. doi: 10.1007/s10620-007-0025-9.
- Bechtold ML, Perez RA, Puli SR, Marshall JB. Effect of music on patients undergoing outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol. 2006 Dec 7;12(45):7309-12. doi: 10.3748/wjg.v12.i45.7309.
- Harikumar R, Raj M, Paul A, Harish K, Kumar SK, Sandesh K, Asharaf S, Thomas V. Listening to music decreases need for sedative medication during colonoscopy: a randomized, controlled trial. Indian J Gastroenterol. 2006 Jan-Feb;25(1):3-5.
- Ovayolu N, Ucan O, Pehlivan S, Pehlivan Y, Buyukhatipoglu H, Savas MC, Gulsen MT. Listening to Turkish classical music decreases patients' anxiety, pain, dissatisfaction and the dose of sedative and analgesic drugs during colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. World J Gastroenterol. 2006 Dec 14;12(46):7532-6. doi: 10.3748/wjg.v12.i46.7532.
- Tam WW, Wong EL, Twinn SF. Effect of music on procedure time and sedation during colonoscopy: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2008 Sep 14;14(34):5336-43. doi: 10.3748/wjg.14.5336.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-237
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