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Effet de la musique sur la tolérance à la coloscopie. (EMOC)

8 août 2011 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

L'effet de la musique sur la tolérance à la coloscopie ¿Réduit-elle l'inconfort, l'anxiété et le besoin de sédation ? Essai contrôlé randomisé multicentrique.

Cette étude évaluera l'efficacité de la musique (une liste de chansons très bien sélectionnées) sur l'amélioration de la tolérance à la coloscopie. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir ou non de la musique. L'hypothèse des auteurs est que la musique est capable d'améliorer la tolérance à la coloscopie évaluée comme une diminution du niveau d'anxiété, de l'intensité de la douleur ressentie lors de l'intervention et une diminution de la dose de midazolam administrée lors de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour sélectionner la musique qui sera administrée lors de cet essai, nous effectuerons, dans la première partie de l'étude, une étude pilote en deux phases. Dans la première partie, cinq chansons appartenant à différents styles musicaux (Rock, Bosa Nova, Musique Classique, Musique populaire chilienne et New age) seront entendues par 40 personnes et l'émotion principale produite par chaque chanson sera enregistrée (choisie parmi un liste définie d'émotions) puis évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Ainsi, nous pourrons sélectionner le style musical qui produit avec plus de fréquence "tranquillité et/ou paix". Une fois ce style musical sélectionné nous générons un ensemble de chansons appartenant à ce style. Cet ensemble de chansons sera validé en utilisant à nouveau une méthodologie similaire dans la deuxième partie de l'étude pilote pour être sûr qu'il est capable de produire la même émotion que la chanson précédemment évaluée. L'ensemble de chansons validées sera la musique qui sera administrée aux patients participant à un essai contrôlé randomisé multicentrique où l'effet de la musique sélectionnée sur la tolérance à la coloscopie sera évalué en mesurant le niveau d'anxiété, la dose administrée de midazolam et l'intensité de la douleur expérimentée pendant la procédure parmi d'autres variables sur les groupes expérimental et témoin, y compris 150 patients sur chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Chili, 444444
        • Recrutement
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Chili, 8330024
        • Recrutement
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (plus de 18 ans)
  • Coloscopie diagnostique
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hypoacousie
  • Trouble cognitif important
  • Hypotension
  • Signes d'hémorragie digestive (autres qu'une petite quantité de rectorragie)
  • Intensité plus que modérée de la douleur avant la coloscopie.
  • Chirurgie colorectale antérieure
  • allergie au midazolam ou à la péthidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique
Une liste de chansons préalablement définie sera administrée par casque à ces patients lors de la coloscopie.
Autre: Musique
Une liste de chansons préalablement définie sera administrée par casque à ces patients.
Comparateur factice: Contrôle
Ces patients recevront un appareil MP3 (et des écouteurs) qui fonctionneront mais sans volume.
Autre: Pas de musique
Aucune musique ne sera administrée par les écouteurs connectés à l'appareil MP3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose administrée de midazolam
Délai: Une fois la coloscopie terminée.
La dose cumulée de midazolam administrée au cours de la procédure sera enregistrée et comparée entre les deux bras.
Une fois la coloscopie terminée.
Niveau d'anxiété
Délai: juste avant la coloscopie et après au moment de la sortie
Nous utiliserons un questionnaire auto-administré (STAI)
juste avant la coloscopie et après au moment de la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des signes vitaux
Délai: Juste avant et pendant la coloscopie
La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées juste avant la coloscopie, cinq et dix minutes après son début.
Juste avant et pendant la coloscopie
Temps de coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
Le temps écoulé depuis le début de la coloscopie jusqu'à sa fin.
Pendant la coloscopie
Évaluation globale de la procédure par le patient
Délai: après la coloscopie au moment de la sortie.
Après la procédure, le patient évaluera la procédure comme : a) très mauvaise, b) mauvaise, c) bonne, d) très bonne.
après la coloscopie au moment de la sortie.
Temps depuis le début de la procédure jusqu'à la sortie
Délai: depuis le début de la procédure jusqu'à la sortie.
Le temps écoulé depuis le début de la procédure jusqu'à la décharge.
depuis le début de la procédure jusqu'à la sortie.
À quel point la coloscopie était-elle difficile ?
Délai: Après la procédure.
À la fin de la coloscopie, l'endocopiste demandera à quel point la procédure a été difficile, en choisissant l'une des alternatives suivantes : a) Moins que d'habitude, b) Comme d'habitude, c) Plus que d'habitude, d) Beaucoup plus que d'habitude.
Après la procédure.
Effets indésirables
Délai: Depuis le début de la procédure jusqu'à la décharge.
Tout effet inattendu et indésirable sera enregistré.
Depuis le début de la procédure jusqu'à la décharge.
Le niveau de douleur
Délai: Après coloscopie au moment de la sortie
À l'aide d'une échelle visuelle analogique, l'intensité de la douleur ressentie lors de la coloscopie sera évaluée après la procédure sur les deux bras.
Après coloscopie au moment de la sortie
Prêt à répéter la procédure.
Délai: Après coloscopie au moment de la sortie
Après la procédure, le patient sera interrogé sur sa volonté de répéter la procédure si nécessaire, en choisissant l'une des options suivantes : a) Absolument non, b) Peut-être non, c) Peut-être oui, d) Absolument oui.
Après coloscopie au moment de la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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