Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musiks virkning over tolerancen over for koloskopi. (EMOC)

8. august 2011 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Musikkens effekt over tolerancen over for koloskopi ¿Reducerer det ubehaget, angsten og behovet for sedation? Multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​musik (en meget velvalgt liste af sange) til at forbedre tolerancen over for koloskopi. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage musik eller ej. Forfatterens hypotese er, at musik er i stand til at forbedre tolerancen over for koloskopi vurderet som en reduktion på niveauet af angst, på intensiteten af ​​smerte eksperimenteret under proceduren og en reduktion af den administrerede dosis af midazolam under koloskopien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at udvælge den musik, der vil blive administreret på dette forsøg, vil vi udføre som den første del af undersøgelsen, en tofaset pilotundersøgelse. I den første del vil fem sange, der tilhører forskellige musikstile (Rock, Bosa Nova, Klassisk Musik, Chilensk populærmusik og New Age) blive hørt af 40 personer, og hovedfølelsen fra hver sang vil blive registreret (valgt blandt en tidligere defineret liste over følelser) og derefter bedømt ved hjælp af en visuel analog skala. Således vil vi være i stand til at vælge den musikalske stil, der med mere frekvens producerer "ro og/eller fred". Når denne musikstil er valgt, genererer vi et sæt sange, der tilhører denne stilart. Dette sæt sange vil blive valideret ved at bruge en lignende metode i anden del af pilotundersøgelsen for at være sikker på, at den er i stand til at producere den samme følelse, som sangen tidligere evaluerede. Det validerede sæt af sange vil være den musik, der vil blive administreret til de patienter, der deltager i et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, hvor effekten af ​​den valgte musik over tolerancen over for koloskopi vil blive evalueret ved at måle niveauet af angst, den administrerede dosis af midazolam og intensiteten af ​​smerte eksperimenteret under proceduren blandt andre variabler på forsøgs- og kontrolgruppen, inklusive 150 patienter på hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
        • Rekruttering
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år)
  • Diagnostisk koloskopi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoakusi
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Hypotension
  • Tegn på fordøjelsesblødning (bortset fra en lille mængde rektorragi)
  • Mere end moderat intensitet af smerte før koloskopi.
  • Tidligere kolorektal operation
  • allergi over for midazolam eller pethidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik
En tidligere defineret liste over sange vil blive administreret af hovedtelefoner til disse patienter under koloskopien.
Andet: Musik
En tidligere defineret liste over sange vil blive administreret af hovedtelefoner til disse patienter.
Sham-komparator: Styring
Disse patienter vil modtage en MP3-enhed (og hovedtelefoner), som vil fungere, men uden lydstyrke.
Andet: Ingen musik
Ingen musik vil blive administreret af de hovedtelefoner, der er tilsluttet MP3-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den administrerede dosis af midazolam
Tidsramme: Efter koloskopi er afsluttet.
Den akkumulerede dosis af midazolam administreret under proceduren vil blive registreret og sammenlignet mellem begge arme.
Efter koloskopi er afsluttet.
Niveau af angst
Tidsramme: lige før koloskopi og efter den i udskrivelsesøjeblikket
Vi vil bruge en selv-adminsiteret spørgeskema (STAI)
lige før koloskopi og efter den i udskrivelsesøjeblikket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af vitale tegn
Tidsramme: Lige før og under koloskopien
Puls og blodtryk vil blive målt lige før koloskopien, fem og ti minutter efter dens start.
Lige før og under koloskopien
Koloskopi tid
Tidsramme: Under koloskopien
Den tid, der er gået fra begyndelsen af ​​koloskopien til dens afslutning.
Under koloskopien
Patientens globale evaluering af proceduren
Tidsramme: efter koloskopien i udskrivelsesøjeblikket.
Efter proceduren vil patienten vurdere proceduren som: a)Meget dårlig, b)Dårlig, c)God, d)Meget god.
efter koloskopien i udskrivelsesøjeblikket.
Tid siden begyndelsen af ​​proceduren til udskrivelsen
Tidsramme: siden begyndelsen af ​​proceduren indtil udskrivelsen.
Den tid, der er gået fra begyndelsen af ​​proceduren og indtil udskrivelsen.
siden begyndelsen af ​​proceduren indtil udskrivelsen.
Hvor vanskelig var koloskopien?
Tidsramme: Efter proceduren.
Ved slutningen af ​​koloskopien vil endokopisten spørge om, hvor vanskelig proceduren var, og vælge et af følgende alternativer: a) Mindre end normalt, b) som normalt, c) mere end normalt, d) meget mere end normalt.
Efter proceduren.
Bivirkninger
Tidsramme: Siden begyndelsen af ​​proceduren indtil udskrivelsen.
Enhver uventet og negativ virkning vil blive registreret.
Siden begyndelsen af ​​proceduren indtil udskrivelsen.
Smerteniveauet
Tidsramme: Efter koloskopi i udskrivelsesøjeblikket
Ved hjælp af en visuel analog skala vil intensiteten af ​​smerte eksperimenteret under koloskopien blive evalueret efter proceduren på begge arme.
Efter koloskopi i udskrivelsesøjeblikket
Villig til at gentage proceduren.
Tidsramme: Efter koloskopi i udskrivelsesøjeblikket
Efter proceduren vil patienten blive spurgt om villigheden til at gentage proceduren, hvis det er nødvendigt, ved at vælge en af ​​følgende: a) Absolut nej, b) Eventuelt nej, c) Eventuelt ja, d) Absolut ja.
Efter koloskopi i udskrivelsesøjeblikket

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbejdspartnere

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner