Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikens effekt över toleransen mot koloskopi. (EMOC)

8 augusti 2011 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Musikens effekt över toleransen mot koloskopi ¿Minskar den obehaget, ångesten och behovet av sedering? Multicentriskt randomiserat kontrollerat försök.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av musik (en mycket väl vald lista över låtar) för att förbättra toleransen mot koloskopin. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot musik eller inte. Författarnas hypotes är att musik kan förbättra toleransen för koloskopi utvärderad som en minskning av nivån av ångest, på intensiteten av smärta som experimenteras under proceduren och en minskning av den administrerade dosen av midazolam under koloskopin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att välja den musik som kommer att administreras på detta försök kommer vi att utföra som den första delen av studien, en tvåfasig pilotstudie. I den första delen kommer fem låtar som tillhör olika musikstilar (Rock, Bosa Nova, Klassisk musik, Chilensk populärmusik och New Age) att höras av 40 personer och huvudkänslan som produceras av varje låt kommer att registreras (vald bland en tidigare definierad lista över känslor) och sedan betygsatt med hjälp av en visuell analog skala. Därmed kommer vi att kunna välja den musikstil som med mer frekvens producerar "lugn och/eller frid". När den här musikstilen väl har valts genererar vi en uppsättning låtar som tillhör denna stil. Denna uppsättning låtar kommer att valideras med en liknande metod i den andra delen av pilotstudien för att vara säker på att den kan producera samma känsla som låten tidigare utvärderade. Den validerade uppsättningen låtar kommer att vara den musik som kommer att administreras till patienterna som deltar i en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie där effekten av den valda musiken över toleransen mot koloskopi kommer att utvärderas genom att mäta nivån av ångest, den administrerade dosen av midazolam och intensiteten av smärta som experimenterades under proceduren bland andra variabler på experiment- och kontrollgrupperna, inklusive 150 patienter på varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Octava Región
      • Curanilahue, Octava Región, Chile, 444444
        • Rekrytering
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320000
        • Rekrytering
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8320000
        • Rekrytering
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18 år)
  • Diagnostisk koloskopi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hypoakusi
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Hypotoni
  • Tecken på matsmältningsblödning (annat än en liten mängd rektorragi)
  • Mer än måttlig smärtintensitet före koloskopin.
  • Tidigare kolorektal operation
  • allergi mot midazolam eller petidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musik
En tidigare definierad lista med låtar kommer att administreras av hörlurar till dessa patienter under koloskopin.
Övrig: Musik
En tidigare definierad lista med låtar kommer att administreras av hörlurar till dessa patienter.
Sham Comparator: Kontrollera
Dessa patienter kommer att få en MP3-enhet (och hörlurar) som kommer att fungera men utan volym.
Övrig: Ingen musik
Ingen musik kommer att administreras av hörlurarna som är anslutna till MP3-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den administrerade dosen av midazolam
Tidsram: Efter avslutad koloskopi.
Den ackumulerade dosen av midazolam som administreras under proceduren kommer att registreras och jämföras mellan båda armarna.
Efter avslutad koloskopi.
Nivå av ångest
Tidsram: precis före koloskopi och efter den vid utskrivningsögonblicket
Vi kommer att använda en självadministrativ frågeformulär (STAI)
precis före koloskopi och efter den vid utskrivningsögonblicket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av vitala tecken
Tidsram: Precis före och under koloskopin
Hjärtfrekvens och blodtryck kommer att mätas precis innan koloskopin, fem och tio minuter efter dess start.
Precis före och under koloskopin
Tid för koloskopi
Tidsram: Under koloskopin
Tiden som förflutit från början av koloskopin till dess slut.
Under koloskopin
Patientens globala utvärdering av proceduren
Tidsram: efter koloskopin vid utskrivningsögonblicket.
Efter proceduren kommer patienten att utvärdera proceduren som: a)Mycket dålig, b)Dålig, c)Bra, d)Mycket bra.
efter koloskopin vid utskrivningsögonblicket.
Tid från början av proceduren fram till utskrivning
Tidsram: från början av proceduren fram till utskrivningen.
Tiden som förflutit från början av proceduren fram till utskrivningen.
från början av proceduren fram till utskrivningen.
Hur svårt var koloskopin?
Tidsram: Efter proceduren.
I slutet av koloskopin kommer endokopisten att fråga om hur svårt ingreppet var och välja ett av följande alternativ: a) Mindre än vanligt, b) som vanligt, c) mer än vanligt, d) mycket mer än vanligt.
Efter proceduren.
Skadliga effekter
Tidsram: Sedan början av proceduren fram till utskrivningen.
Varje oväntad och negativ effekt kommer att registreras.
Sedan början av proceduren fram till utskrivningen.
Nivån av smärta
Tidsram: Efter koloskopi vid utskrivningsögonblicket
Med hjälp av en visuell analog skala kommer intensiteten av smärta som experimenterades under koloskopin att utvärderas efter proceduren på båda armarna.
Efter koloskopi vid utskrivningsögonblicket
Vill gärna upprepa proceduren.
Tidsram: Efter koloskopi vid utskrivningsögonblicket
Efter ingreppet kommer patienten att tillfrågas om villigheten att upprepa proceduren om det behövs, välja en av följande: a) Absolut nej, b) Eventuellt nej, c) Eventuellt ja, d) Absolut ja.
Efter koloskopi vid utskrivningsögonblicket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbetspartners

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos E Benítez, M.D., Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera