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音乐对结肠镜检查耐受性的影响。 (EMOC)

2011年8月8日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

音乐对结肠镜检查耐受性的影响——它会减少不适、焦虑和镇静的需要吗？多中心随机对照试验。

这项研究将评估音乐（精心挑选的歌曲列表）对提高结肠镜检查耐受性的功效。 患者将被随机分配接受或不接受音乐。 作者的假设是，音乐能够提高对结肠镜检查的耐受性，评估为焦虑水平的降低、手术过程中实验疼痛强度的降低以及结肠镜检查期间咪达唑仑给药剂量的减少。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

为了选择将在该试验中使用的音乐，我们将作为研究的第一部分进行，这是一项两阶段的试点研究。 在第一部分中，将有 40 人聆听五首属于不同音乐风格（摇滚、博萨诺瓦、古典音乐、智利流行音乐和新时代）的歌曲，每首歌曲所产生的主要情感将被记录下来（从之前的歌曲中选择）定义的情绪列表），然后使用视觉模拟量表进行评分。 因此，我们将能够选择更频繁地产生“宁静和/或和平”的音乐风格。 一旦选择了这种音乐风格，我们就会生成一组属于这种风格的歌曲。 这组歌曲将在试点研究的第二部分再次使用类似的方法进行验证，以确保能够产生与之前评估的歌曲相同的情感。 经过验证的歌曲集将是对参与多中心随机对照试验的患者播放的音乐，其中将评估所选音乐对结肠镜检查耐受性的影响，测量焦虑水平、咪达唑仑的给药剂量和在手术过程中实验的疼痛强度与实验组和对照组的其他变量有关，包括每只手臂上的 150 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Octava Región
      • Curanilahue、Octava Región、智利、444444
        • 招聘中
        • Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrés Jorquera, M.D.
    • RM
      • Santiago、RM、智利、8320000
        • 招聘中
        • Centro Médico UC San Joaquín
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eugenia Morales, M.D.
      • Santiago、RM、智利、8330024
        • 招聘中
        • Hospital Clínico. Pontificia Universidad Católica de Chile
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos E Benítez, M.D.
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8320000
        • 招聘中
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arnoldo Riquelme, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人（18 岁以上）
  • 诊断性结肠镜检查
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 听力减退
  • 显着认知障碍
  • 低血压
  • 消化道出血的迹象（少量直肠出血除外）
  • 结肠镜检查前有超过中等强度的疼痛。
  • 既往结直肠手术
  • 对咪达唑仑或哌替啶过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐
在结肠镜检查期间，将通过耳机向这些患者播放先前定义的歌曲列表。
其他：音乐
预先定义的歌曲列表将通过耳机播放给这些患者。
假比较器：控制
这些患者将收到一个 MP3 设备（和耳机），该设备可以正常工作但没有音量。
其他：没有音乐
连接到 MP3 设备的耳机不会播放任何音乐。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咪达唑仑给药剂量
大体时间：结肠镜检查完成后。
将记录并比较两组在手术过程中服用的咪达唑仑的累积剂量。
结肠镜检查完成后。
焦虑程度
大体时间：结肠镜检查之前和之后出院时
我们将使用自我管理问卷 (STAI)
结肠镜检查之前和之后出院时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征的演变
大体时间：结肠镜检查之前和期间
将在结肠镜检查开始前五分钟和十分钟后测量心率和血压。
结肠镜检查之前和期间
结肠镜检查时间
大体时间：结肠镜检查期间
从结肠镜检查开始到结束所经过的时间。
结肠镜检查期间
患者对手术的整体评价
大体时间：在出院时进行结肠镜检查后。
手术后，患者将对手术进行评价：a) 非常差，b) 差，c) 好，d) 非常好。
在出院时进行结肠镜检查后。
从程序开始到出院的时间
大体时间：从手术开始到出院。
从程序开始到出院所经过的时间。
从手术开始到出院。
结肠镜检查有多难？
大体时间：程序后。
在结肠镜检查结束时，内窥镜医师将询问该程序的难度，并选择以下选项之一：a) 比平常少，b) 和平常一样，c) 比平常多，d) 比平常多得多。
程序后。
不利影响
大体时间：从程序开始直到出院。
每一个意想不到的不利影响都会被记录下来。
从程序开始直到出院。
疼痛程度
大体时间：出院时结肠镜检查后
使用视觉模拟量表，在结肠镜检查期间实验的疼痛强度将在双臂手术后进行评估。
出院时结肠镜检查后
愿意重复该过程。
大体时间：出院时结肠镜检查后
手术后，将询问患者是否愿意在必要时重复该手术，选择以下其中一项：a) 绝对否，b) 可能否，c) 可能是，d) 绝对是。
出院时结肠镜检查后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pontificia Universidad Catolica de Chile

合作者

Clínica UC San Carlos de Apoquindo.
Hospital Provicial Dr. Rafael Avaria Valenzuela

调查人员

  • 首席研究员：Carlos E Benítez, M.D.、Gastroenterology Department. Pontificia Universidad Católica de Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月26日

首次发布 (估计)

2011年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月8日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-237

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