薬物乱用カップルのための HIV/STI 予防 (ConnectII)

研究デザインと集団 この前向き盲検無作為対照試験は、2004 年 11 月から 2009 年 9 月にかけて、ニューヨーク市のウェスト ハーレムで実施されました。 参加者は、ホームレス シェルター、炊き出し、注射器交換プログラム、街頭での活動、「口コミ」を通じて募集されました。 資格のあるカップルのほとんどは、ストリート アウトリーチを通じてやってきました。 採用担当者は、潜在的な参加者に研究について通知し、スクリーニングの同意を得て、適格性についてスクリーニングしました。 資格があると思われる人々は、主な性的パートナーを参加に招待するよう求められました. 潜在的な参加者には、研究を紹介するパートナーへの手紙が渡されました。 参加に関心のあるパートナーがスクリーニングされました。 資格がある場合、採用担当者はベースライン データ収集のためにカップルをスケジュールしました。 参加者は、ベースライン評価と各フォローアップ評価を完了したことに対して金銭的報酬を受け取りました。 この研究は、コロンビア大学の治験審査委員会によって承認されました。 登録前に、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。

カップルは、両方とも 18 歳以上で、少なくとも 1 人のパートナーが 18 ～ 40 歳である場合に参加資格がありました。 (2) どちらも Oratest 手順を使用して HIV 陰性と検査されました。 (3) 両者はお互いをメイン、レギュラーパートナー、ボーイ/ガールフレンド、配偶者、恋人として認識していた; (4) 両方とも、少なくとも 6 か月間一緒にいると報告した。 (5) 両方とも、少なくとも 1 年間一緒にいることを意図している。 (6) 少なくとも 1 人のパートナーが過去 90 日間に違法薬物を使用したと報告し、薬物治療を求めていた、または薬物治療を受けていた。 (7) 少なくとも 1 人のパートナーが、過去 90 日間に他のパートナーと無防備な性交をしたと報告した。 さらに、少なくとも 1 人のパートナーが、次の HIV リスク基準の 1 つ以上を報告する必要がありました。(1) 過去 90 日間に他のパートナーとセックスをしたことがある。 (2) 過去 90 日間に薬物を注射した。または (3) 過去 90 日間に STI と診断されたことを自己申告している。 カップルは研究から除外された (1) どちらかのパートナーが過去 1 年間に、改訂紛争戦術スケール (Straus, Hamby et al. 1996). (2) いずれかのパートナーが、インフォームド コンセント時に評価された重度の認知障害または精神障害を示した場合 (3) いずれかのパートナーが英語を十分に理解していなかった場合 (4) いずれかのパートナーが、翌年に赤ちゃんを産み、転居する意向を報告した場合翌年、研究サイトから妥当な距離を超えて。

無作為化 カップルは、最初のセッションに到着した時点で、Couple Risk Reduction、Individual Risk Reduction、または Couple Wellness Promotion の条件に無作為に割り付けられました (ベースラインから 10 日以内で、HIV および STI の検査結果を受け取るのに十分な時間があります)。 乱数発生器を使用して、各カップルを 3 つのアームのいずれかに同じ確率で割り当てました。 過去 90 日間に薬物使用を報告し、薬物乱用の参加者を求めている、または薬物乱用の参加者である指数参加者の性別は、薬物に関与した女性と男性の参加者とのカップルが介入アーム全体で均等にバランスが取れていることを確認するためのブロック要因として使用されました。 両方のパートナーが薬物関与基準の適格基準を満たしている場合、一方のパートナーがインデックス参加者としてランダムに選択されました。 データ コーディネーターは、ファシリテーターとカップルに割り当てられた条件を通知し、男性と女性の参加者の研究識別番号のみを含む症例報告フォームに治療の割り当てを入力し、割り当てカードと封筒を破棄しました。

手順 3 つの介入条件はすべて、少なくとも学士号を取得し、HIV 予防分野で 2 年間の臨床経験を持つ女性および男性のファシリテーターが提供する、週 7 回の構造化された 2 時間のセッションで構成されていました。 ファシリテーターは 40 時間のトレーニングを完了し、ファシリテーター効果の脅威を最小限に抑えるために 3 つの条件すべてを提供するようにトレーニングされました。 3 つの条件すべての実装の忠実性を確保するために、ファシリテーターは詳細な実装プロトコルを含む構造化されたマニュアルを使用し、各セッションの後に忠実性評価フォームを作成するよう求められました。 さらに、ファシリテーターは週 1 回の 60 分間のグループ監督のために集まり、臨床上の課題と 3 つの条件すべてのプロトコルの順守について話し合いました。 すべての介入セッションはデジタルで記録されました。 記録とセッション固有の品質保証チェックリストをレビューして、3 つの条件すべての実装の忠実度を監視し、ファシリテーターに修正フィードバックを提供しました。

カップルベースの HIV リスク低減介入は、社会的認知理論 (SCT) (Bandura 1992) と関係志向の生態学的フレームワーク (Bronfenbrenner 1979) によって導かれました。 介入の中心的な要素は、性と薬物の両方のリスクの軽減に焦点を当てています (1) 双方のパートナーに、相互の薬物関連および性的なリスクを開示して特定するよう奨励する (2) カップルのコミュニケーション、交渉、および問題解決のモデリング、ロールプレイング、および実践のスキル両方のパートナーは、薬物関連および性的リスクを軽減するために一緒に雇用することができます。 (3) 技術的なコンドームの使用方法と、より安全で楽しい性行為の幅広いレパートリーと注射器の消毒方法を練習すること、(4) お互いを保護し、相互のリスク軽減の目標を設定するための両方のカップルの動機を高めること。 ファシリテーターは、関係の強み (コミットメント、愛、信頼など) を検証し、2 人組が保護行動を実行できるようにするように訓練されています (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C)。 カップルのリスクに関連するデリケートなトピックやタブーなトピック (性的パートナー以外など) が開示され、対処される安全な環境が作られます。

個別のリスク軽減介入は、カップルのリスク軽減と同じ内容、スキル、および活動の順序をカバーしていましたが、同性のファシリテーターによって、個別のセッションで薬物に関与する男性または女性のパートナーのいずれかに提供されました。 これらの個別のセッションでは、ファシリテーターは、参加者とのコミュニケーション、交渉、問題解決のスキルをモデル化してロールプレイするように訓練され、これらの HIV 関連のスキルを実践し、宿題活動でパートナーと HIV 情報を共有するよう奨励します。

カップル ウェルネス プロモーションの比較介入は、ホーソン効果を制御するように設計されました。これは、Connect II リスク低減介入の効果が、特別な注意、用量、カップルの相互作用などの非特異的な機能に起因する可能性を減らすためです。 社会的認知理論に基づいて、介入の中核となる要素は週 7 回のセッションで構成され、HIV リスク軽減セッションと同じ構造を採用しています。がん、心臓病、糖尿病などの男性と女性に影響を与える病気、サービスの障壁を特定して対処し、ストレスを軽減するエクササイズを学ぶことにより、ヘルスケアサービスへのアクセスを改善します。

3つの条件すべての参加者は、ベースライン、介入直後のIPT、介入後6か月および12か月の時点での行動および生物学的結果データを提供しました。 オーディオ コンピューター支援セルフ インタビュー (ACASI) を使用して、薬物関連および性的行動の結果と社会人口学的変数に関する自己報告データを収集しました。 ACASI は、コンピューター上で質問と回答オプションのオーディオとビデオの両方のプレゼンテーションを提供し、識字率の低い参加者が質問に回答できるようにしました。 ACASI を使用して、過去 90 日間の研究パートナーおよび他のすべてのパートナーとの参加者から自己報告された性的行動に関するデータを収集しました。他のすべてのパートナーとの場合、膣または肛門性交の行為を保護するコンドームの割合 (例: 膣性交中にコンドームが使用された回数/膣性交の行為の数)、一貫したコンドームの使用 (例: 膣性交中にコンドームを 100% 使用した)、およびベースライン時とすべてのフォローアップ時における過去 90 日間の同時性的パートナーの発生率。 タイムライン フォロー バック メソッドは、性的行動 (REF) のリコールを強化するために使用されました。 主要な行動結果は、膣性交の無防備な行為の数でした。

薬物リスク行動の結果には、過去 90 日間に薬物を注射したかどうかとその回数、および過去 90 日間に他のユーザーと注射器、炊飯器、脱脂綿、またはすすぎ水を共有した回数または回数が含まれていました。 さらに、コカイン、クラック、ヘロイン、大麻、および処方されていない鎮静剤、アヘン剤、覚せい剤について、過去 90 日間の薬物使用の頻度と種類に関する自己報告データが収集されました。

主要な行動結果の自己報告を補完するために、12 か月の追跡期間にわたって生物学的に確認された STI の累積発生率を評価しました。 すべての参加者は、ACASI を完了した後、自己収集した尿検体を提供するよう求められました。 Chlamydia trachomatis と Neisseria gonorrhoeae を用いた尿検体の分子アッセイ。 尿検体を使用して膣トリコモナスについて分析した。 STI 検査結果が陽性の参加者は、CDC の推奨に従って、単回投与の抗菌薬治療とリスク軽減カウンセリングに紹介されました。 いずれかのパートナーが性感染症の検査で陽性だった場合、両方が治療を受けるように勧められました。 参加者がいずれかの評価訪問で STI の陽性反応を示した場合、その参加者はその訪問の STI 症例と見なされました。 Oratest 手順を使用して、12 か月のフォローアップ評価で HIV 検査が繰り返されました。

統計分析 介入効果を評価するために、マルチレベルの混合効果モデルが構築されました。 . モデルの最初のレベルでの各観測値は、3 つの治療後の時点のいずれかでの個々の測定値を表します。 モデルのランダム効果パラメーターは、カップルと時点の 2 種類のグループ化のそれぞれに存在する依存関係を説明します。 マルチレベル混合効果ポアソン回帰を使用して、保護されていない性交行為の数に対する介入の効果を推定しました。 効果の推定値は、発生率比 (IRR) および対応する 95% 信頼区間として報告されます。 保護された性交行為の割合には、マルチレベルの混合効果線形回帰が使用されました。調整された平均差と 95% 信頼区間が報告されます。 マルチレベルの混合効果ロジスティック回帰を使用して、一貫したコンドームの使用、同時パートナーの存在、薬物の注射、針や注射器の共有、作業、炊飯器、コットン、すすぎ水の共有に対する効果を推定しました。これらの効果推定値について、オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間が報告されています。 ベースラインでのSTIの有病率が低く、追跡期間中の累積発生率が低いため、生物学的結果はマルチレベル分析に含まれませんでした。

直交コントラスト コーディングを使用して、1 つのモデル内での介入効果 (カップルおよび個人のリスク軽減とカップルの健康増進) およびモダリティ効果 (カップルのリスク軽減と個人のリスク軽減) を別々にテストしました。 介入効果をテストするために、カップルのリスク軽減、個人のリスク軽減、および健康増進のコーディングは、それぞれ +1/3、+1/3、および -2/3 でした。 モダリティ効果をテストするために、カップル リスク軽減、個人リスク軽減、および健康増進のコーディングは、それぞれ +1/2、-1/2、および 0 でした。 結果と性別のベースライン測定値に対して調整されたすべてのマルチレベル モデル。 一次分析では、無作為化されたすべての参加者に関する利用可能なすべてのデータが含まれる標準的な治療目的の方法を使用しました。