HIV/STI-Prävention für drogenbeteiligte Paare (ConnectII)

Studiendesign und Population Diese prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wurde zwischen November 2004 und September 2009 in West Harlem, New York City, durchgeführt. Die Teilnehmer wurden durch Obdachlosenheime, Suppenküchen, Spritzenaustauschprogramme, Straßenarbeit und „Mundpropaganda“ rekrutiert. Die meisten qualifizierten Paare kamen durch Straßenarbeit. Personalvermittler informierten potenzielle Teilnehmer über die Studie, holten ihre Zustimmung zum Screening ein und überprüften sie auf Eignung. Personen, die geeignet schienen, wurden gebeten, ihren Hauptsexuellenpartner zur Teilnahme einzuladen. Potentielle Teilnehmer erhielten einen Brief an ihren Partner, der die Studie vorstellte. An einer Teilnahme interessierte Partner wurden gesichtet. Falls geeignet, plante der Personalvermittler das Paar für die Basisdatenerhebung ein. Die Teilnehmer erhielten eine finanzielle Entschädigung für die Durchführung der Basisbewertung und jeder Folgebewertung. Die Studie wurde vom Institutional Review Board der Columbia University genehmigt. Vor der Einschreibung wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Teilnahmeberechtigt waren Paare, die beide 18 Jahre oder älter waren und mindestens ein Partner zwischen 18 und 40 Jahre alt war; (2) beide mit Oratest-Verfahren HIV-negativ getestet; (3) beide identifizierten sich gegenseitig als Hauptpartner, regelmäßiger Partner, Freund/Freundin, Ehepartner, Liebhaber; (4) beide gaben an, seit mindestens 6 Monaten zusammen zu sein; (5) beide beabsichtigten, mindestens ein Jahr zusammen zu bleiben; (6) mindestens ein Partner gab an, in den letzten 90 Tagen illegale Drogen konsumiert zu haben und suchte oder befand sich in einer Drogenbehandlung; (7) mindestens ein Partner gab an, in den vorangegangenen 90 Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehr mit dem anderen gehabt zu haben. Zusätzlich musste mindestens ein Partner eines oder mehrere der folgenden HIV-Risikokriterien angeben: (1) Sex mit anderen Partnern in den vorangegangenen 90 Tagen; (2) Injizieren von Drogen in den letzten 90 Tagen; oder (3) Selbstbericht, bei dem in den letzten 90 Tagen eine STI diagnostiziert wurde. Paare wurden von der Studie ausgeschlossen (1), wenn einer der Partner berichtete, im vergangenen Jahr schwere Gewalt in der Partnerschaft durch den anderen Partner erlebt zu haben, wie anhand der Subskalen der Revised Conflict Tactics Scale (Straus, Hamby et al. 1996) bewertet wurde; (2) wenn einer der Partner eine schwere kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung aufwies, die während der Einverständniserklärung festgestellt wurde, (3) wenn einer der Partner kein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache hatte und (4) wenn einer der Partner die Absicht angab, im nächsten Jahr ein Kind zu bekommen und umzuziehen außerhalb einer angemessenen Entfernung vom Studienort im kommenden Jahr.

Randomisierung Paare wurden zum Zeitpunkt ihrer Ankunft bei ihrer ersten Sitzung (innerhalb von 10 Tagen ab Baseline, um ausreichend Zeit für den Erhalt der HIV- und STI-Testergebnisse zu lassen) den Bedingungen Paar-Risikominderung, Individuelle Risikominderung oder Paar-Wohlbefindensförderung zugeteilt. Ein Zufallszahlengenerator wurde verwendet, um jedes Paar mit gleicher Wahrscheinlichkeit einem der drei Arme zuzuordnen. Das Geschlecht des Indexteilnehmers, der in den letzten 90 Tagen Drogenkonsum gemeldet hat, und des Teilnehmers, der Drogen sucht oder Drogen missbraucht, wurde als Sperrfaktor verwendet, um sicherzustellen, dass Paare mit drogeninvolvierten weiblichen und männlichen Teilnehmern in den Interventionsarmen gleichermaßen ausgewogen waren. Wenn beide Partner die oben genannten Zulassungskriterien für die Drogenbeteiligung erfüllten, wurde ein Partner nach dem Zufallsprinzip als Indexteilnehmer ausgewählt. Der Datenkoordinator informierte den Moderator und das Paar darüber, welcher Zustand zugewiesen wurde, trug den Behandlungsauftrag in ein Fallberichtsformular ein, das nur die Studienidentifikationsnummern der männlichen und weiblichen Teilnehmer enthielt, und vernichtete dann die Auftragskarte und den Umschlag.

Verfahren Alle drei Interventionsbedingungen bestanden aus sieben wöchentlichen strukturierten zweistündigen Sitzungen, die von weiblichen und männlichen Moderatoren durchgeführt wurden, die mindestens einen Bachelor-Abschluss und zwei Jahre klinische Erfahrung im Bereich der HIV-Prävention hatten. Moderatoren absolvierten 40 Stunden Training und wurden darin geschult, alle drei Bedingungen zu erfüllen, um die Gefahr von Moderatoreffekten zu minimieren. Um die Treue der Umsetzung aller drei Bedingungen zu gewährleisten, verwendeten die Moderatoren strukturierte Handbücher mit detaillierten Umsetzungsprotokollen und wurden nach jeder Sitzung gebeten, Bewertungsformulare zur Treue zu erstellen. Darüber hinaus trafen sich die Moderatoren zur wöchentlichen 60-minütigen Gruppensupervision, um klinische Herausforderungen und die Einhaltung des Protokolls für alle drei Erkrankungen zu besprechen. Alle Interventionssitzungen wurden digital aufgezeichnet. Aufzeichnungen und sitzungsspezifische Qualitätssicherungs-Checklisten wurden überprüft, um die Genauigkeit der Umsetzung aller drei Bedingungen zu überwachen und den Moderatoren korrigierendes Feedback zu geben.

Die paarbasierte HIV-Risikominderungsintervention wurde von der sozialkognitiven Theorie (SCT) (Bandura 1992) und einem beziehungsorientierten ökologischen Rahmen (Bronfenbrenner 1979) geleitet, der an anderer Stelle beschrieben wurde (El-Bassel et al., 2001). Die Kernkomponenten der Intervention konzentrieren sich sowohl auf die Verringerung des sexuellen als auch des Drogenrisikos (1) Ermutigung beider Partner, gegenseitige drogenbezogene und sexuelle Risiken offenzulegen und zu identifizieren (2) Modellierung, Rollenspiele und das Üben von Paarkommunikation, Verhandlungs- und Problemlösungsfähigkeiten, die beide Partner können zusammen arbeiten, um ihre drogenbezogenen und sexuellen Risiken zu reduzieren; (3) das Üben von technischen Fähigkeiten zum Anlegen von Kondomen zusammen mit einem breiteren Repertoire an lustvollen Safer-Sex-Aktivitäten und Fähigkeiten zur Spritzendesinfektion und (4) die Steigerung der Motivation beider Paare, sich gegenseitig zu schützen und sich gegenseitig Ziele zur Risikominderung zu setzen. Moderatoren werden geschult, um die Stärken der Beziehung (z. B. Engagement, Liebe, Vertrauen) zu validieren und die Dyade zu befähigen, schützende Verhaltensweisen zu erlassen (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Es wird eine sichere Umgebung geschaffen, in der sensible oder tabuisierte Themen (z. B. externe Sexualpartner) im Zusammenhang mit den Risiken des Paares offengelegt und angesprochen werden können.

Die Intervention zur individuellen Risikominderung deckte den gleichen Inhalt, die gleichen Fähigkeiten und die gleiche Abfolge von Aktivitäten ab wie die Paar-Risikominderung, wurde jedoch in Einzelsitzungen von einem Moderator des gleichen Geschlechts entweder dem männlichen oder weiblichen drogenbeteiligten Partner angeboten. In diesen Einzelsitzungen werden Moderatoren darin geschult, Kommunikations-, Verhandlungs- und Problemlösungsfähigkeiten mit den Teilnehmern zu modellieren und in Rollenspielen zu spielen und sie zu ermutigen, diese HIV-bezogenen Fähigkeiten zu üben und HIV-Informationen mit ihren Partnern in Hausaufgaben zu teilen.

Die Couple Wellness Promotion-Vergleichsintervention wurde entwickelt, um Hawthorne-Effekte zu kontrollieren – um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die Auswirkungen der Connect II-Intervention zur Risikominderung auf unspezifische Merkmale wie besondere Aufmerksamkeit, Dosierung und Paarinteraktion zurückgeführt werden könnten. Geleitet von der sozialkognitiven Theorie, bestehen die Kernkomponenten der Intervention aus 7 wöchentlichen Sitzungen und verwenden die gleiche Struktur wie die Sitzungen zur Reduzierung des HIV-Risikos, die sich auf die Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung konzentrieren, die die körperliche Fitness im Alltag fördert und altersgerechte Empfehlungen für das Screening auf Gemeinsamkeiten fördert Krankheiten, die Männer und Frauen betreffen, wie Krebs, Herzkrankheiten, Diabetes usw., Verbesserung des Zugangs zu Gesundheitsdiensten durch Identifizierung und Beseitigung von Dienstleistungsbarrieren und das Erlernen stressreduzierender Übungen.

Die Teilnehmer an allen drei Erkrankungen lieferten Verhaltens- und biologische Ergebnisdaten zu Studienbeginn, IPT unmittelbar nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention. Ein Audio Computer Assisted Self-Interview (ACASI) wurde verwendet, um selbst berichtete Daten zu drogenbezogenen und sexuellen Verhaltensergebnissen und soziodemografischen Variablen zu sammeln. ACASI stellte sowohl Audio- als auch Videopräsentationen der Fragen und Antwortoptionen auf einem Computer bereit, sodass Teilnehmer mit geringer Lese- und Schreibfähigkeit auf Fragen antworten konnten. ACASI wurde verwendet, um Daten zu selbstberichteten sexuellen Verhaltensweisen von Teilnehmern mit ihren Studienpartnern und mit allen anderen Partnern in den vorangegangenen 90 Tagen zu sammeln, einschließlich der Anzahl von vaginalen und analen Geschlechtsakten, der Anzahl von ungeschützten vaginalen oder analen Geschlechtsverkehr mit ihren Studienpartnern und bei allen anderen Partnern, Anteil kondomgeschützter vaginaler oder analer Geschlechtsverkehre (z.B. Anzahl der Male, in denen Kondome beim Vaginalsex verwendet wurden/Anzahl der Akte des Vaginalverkehrs), regelmäßiger Kondomgebrauch (z. verwendetes Kondom zu 100 % während des vaginalen Geschlechtsverkehrs) und Inzidenz gleichzeitiger Sexualpartner in den letzten 90 Tagen zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen. Die Timeline-Follow-Back-Methode wurde verwendet, um die Erinnerung an sexuelles Verhalten zu verbessern (REF). Das primäre Verhaltensergebnis war die Anzahl der ungeschützten vaginalen Geschlechtsakte.

Zu den Ergebnissen des Drogenrisikoverhaltens gehörten, ob und wie oft in den letzten 90 Tagen Drogen injiziert wurden und wie oft oder wie oft in den letzten 90 Tagen Spritzen, Kocher, Watte oder Spülwasser mit einem anderen Benutzer geteilt wurden. Darüber hinaus wurden für folgende Substanzen Selbstangaben zu Häufigkeit und Art des Drogenkonsums in den letzten 90 Tagen erhoben: Kokain, Crack, Heroin, Cannabis sowie nicht verschreibungspflichtige Beruhigungsmittel, Opiate und Stimulanzien.

Zur Ergänzung der Selbstberichte zum primären Verhaltensergebnis bewerteten wir die biologisch bestätigte kumulative Inzidenz von STI über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Alle Teilnehmer wurden gebeten, nach Abschluss des ACASI eine selbst gesammelte Urinprobe abzugeben. Molekulare Untersuchung von Urinproben auf Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae mit. Urinproben wurden unter Verwendung von Trichomonas vaginalis getestet. Teilnehmer mit positiven STI-Testergebnissen wurden gemäß den CDC-Empfehlungen zur antimikrobiellen Einzeldosisbehandlung und Risikominderungsberatung überwiesen. Wenn einer der Partner positiv auf eine STI getestet wurde, wurden beide zur Behandlung empfohlen. Wenn die Teilnehmer bei einem Untersuchungsbesuch positiv auf eine STI getestet wurden, wurden sie für diesen Besuch als STI-Fall angesehen. Der HIV-Test wurde bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten unter Verwendung von Oratest-Verfahren wiederholt.

Statistische Analyse Um Interventionseffekte zu bewerten, wurden mehrstufige Mixed-Effects-Modelle konstruiert. . Jede Beobachtung auf der ersten Ebene des Modells repräsentiert eine individuelle Messung zu einem der drei Nachbehandlungszeitpunkte. Zufällige Effektparameter im Modell berücksichtigen Abhängigkeiten, die bei jeder von zwei Arten von Gruppierung, Paar und Zeitpunkt, vorhanden sind. Mehrstufige Poisson-Regressionen mit gemischten Effekten wurden verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf die Anzahl der ungeschützten Geschlechtsakte abzuschätzen. Effektschätzungen werden als Incident Rate Ratios (IRR) und entsprechende 95 % Konfidenzintervalle angegeben. Für den Anteil geschützter Geschlechtsverkehre wurden mehrstufige lineare Regressionen mit gemischten Effekten verwendet; Angepasste Mittelwertdifferenzen und 95 %-Konfidenzintervalle werden angegeben. Logistische Regressionen mit gemischten Effekten auf mehreren Ebenen wurden verwendet, um die Auswirkungen auf die konsequente Verwendung von Kondomen, gleichzeitige Partner, das Injizieren von Drogen, das Teilen von Nadeln oder Spritzen und das Teilen von Arbeiten, Herd, Baumwolle oder Spülwasser abzuschätzen; für diese Effektschätzungen werden Odds Ratios (OR) und 95 % Konfidenzintervalle angegeben. Aufgrund der niedrigen Prävalenz von STI zu Studienbeginn und der niedrigen kumulativen Inzidenz während des Nachbeobachtungszeitraums wurden die biologischen Ergebnisse nicht in die Mehrebenenanalyse einbezogen.

Orthogonale Kontrastcodierung wurde verwendet, um den Interventionseffekt (Paar- und individuelle Risikominderung gemeinsam vs. Paar-Wohlbefindensförderung) und den Modalitätseffekt (Paar-Risikominderung vs. individuelle Risikominderung) innerhalb eines Modells separat zu testen. Um einen Interventionseffekt zu testen, lauteten die Kodierungen für Paar-Risikominderung, Individuelle Risikominderung und Gesundheitsförderung jeweils +1/3, +1/3 und -2/3. Um Modalitätseffekte zu testen, waren die Kodierungen für Paar-Risikominderung, Individuelle Risikominderung und Gesundheitsförderung +1/2, -1/2 bzw. 0. Alle Mehrebenenmodelle, angepasst an das Basismaß des Ergebnisses und des Geschlechts. Die Primäranalysen verwendeten standardmäßige Intent-to-treat-Methoden, in die alle verfügbaren Daten aller randomisierten Teilnehmer einbezogen wurden.