Prévention du VIH/IST pour les couples toxicomanes (ConnectII)

Conception et population de l'étude Cet essai contrôlé randomisé prospectif en aveugle a été mené entre novembre 2004 et septembre 2009 à West Harlem, New York. Les participants ont été recrutés par le biais de refuges pour sans-abri, de soupes populaires, de programmes d'échange de seringues, d'activités de proximité et de « bouche à oreille ». La plupart des couples qualifiés sont venus dans la rue. Les recruteurs ont informé les participants potentiels de l'étude, ont obtenu leur consentement pour être sélectionnés et les ont sélectionnés pour leur éligibilité. Les personnes qui semblaient éligibles ont été invitées à inviter leur principal partenaire sexuel à participer. Une lettre à leur partenaire présentant l'étude a été remise aux participants potentiels. Les partenaires intéressés à participer ont été présélectionnés. S'il est éligible, le recruteur a programmé le couple pour la collecte de données de base. Les participants ont reçu une compensation monétaire pour avoir terminé l'évaluation de base et chaque évaluation de suivi. L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board de l'Université de Columbia. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inscription.

Les couples étaient éligibles pour participer si les deux avaient 18 ans et plus et au moins un partenaire était âgé de 18 à 40 ans ; (2) les deux ont été testés séronégatifs en utilisant les procédures Oratest ; (3) les deux se sont identifiés comme partenaire principal, régulier, garçon/petite amie, conjoint, amant ; (4) tous deux ont déclaré être ensemble depuis au moins 6 mois ; (5) tous deux ont l'intention de rester ensemble pendant au moins un an ; (6) au moins un partenaire a déclaré avoir consommé des drogues illicites au cours des 90 jours précédents et cherchait ou suivait un traitement pour toxicomanie ; (7) au moins un partenaire a déclaré avoir eu des rapports sexuels non protégés avec l'autre au cours des 90 jours précédents. De plus, au moins un partenaire devait déclarer un ou plusieurs des critères de risque de VIH suivants : (1) avoir eu des rapports sexuels avec d'autres partenaires au cours des 90 jours précédents ; (2) injection de drogues au cours des 90 jours précédents ; ou (3) déclarent avoir reçu un diagnostic d'IST au cours des 90 jours précédents. Les couples ont été exclus de l'étude (1) si l'un des partenaires a déclaré avoir subi de graves violences conjugales au cours de l'année écoulée de la part de l'autre partenaire, tel qu'évalué par les sous-échelles de la Revised Conflict Tactics Scale (Straus, Hamby et al. 1996) ; (2) si l'un des partenaires présentait une déficience cognitive ou psychiatrique grave évaluée lors du consentement éclairé (3) si l'un ou l'autre des partenaires ne comprenait pas suffisamment l'anglais et (4) si l'un ou l'autre des partenaires avait déclaré avoir l'intention d'avoir un bébé l'année prochaine et de déménager au-delà d'une distance raisonnable du site d'étude au cours de l'année à venir.

Randomisation Les couples ont été randomisés dans les conditions Réduction des risques du couple, Réduction des risques individuels ou Promotion du bien-être du couple au moment de leur arrivée à leur première séance (dans les 10 jours suivant le départ, laissant suffisamment de temps pour recevoir les résultats des tests de dépistage du VIH et des IST). Un générateur de nombres aléatoires a été utilisé pour affecter chaque couple à l'un des trois bras avec une probabilité égale. Le sexe du participant index qui a déclaré avoir consommé de la drogue au cours des 90 derniers jours et qui a cherché ou a été toxicomane a été utilisé comme facteur de blocage pour s'assurer que les couples avec des participants féminins et masculins toxicomanes étaient également équilibrés dans les bras d'intervention. Si les deux partenaires remplissaient les critères d'éligibilité des critères d'implication de drogue ci-dessus, un partenaire a été sélectionné au hasard comme participant index. Le coordinateur des données a informé le facilitateur et le couple de la condition attribuée, a saisi l'affectation du traitement dans un formulaire de rapport de cas qui ne contenait que les numéros d'identification de l'étude des participants masculins et féminins, puis a détruit la carte d'affectation et l'enveloppe.

Procédures Les trois conditions d'intervention consistaient en sept séances hebdomadaires structurées de 2 heures dispensées par des animateurs féminins et masculins qui avaient au moins un baccalauréat et 2 ans d'expérience clinique dans le domaine de la prévention du VIH. Les animateurs ont suivi 40 heures de formation et ont été formés pour fournir les trois conditions afin de minimiser la menace des effets de l'animateur. Pour assurer la fidélité de la mise en œuvre des trois conditions, les animateurs ont utilisé des manuels structurés avec des protocoles de mise en œuvre détaillés et ont été invités à remplir des formulaires d'évaluation de la fidélité après chaque session. De plus, les animateurs se sont réunis pour une supervision de groupe hebdomadaire de 60 minutes afin de discuter des défis cliniques et du respect du protocole pour les trois conditions. Toutes les séances d'intervention ont été enregistrées numériquement. Les enregistrements et les listes de contrôle d'assurance qualité spécifiques à la session ont été examinés pour surveiller la fidélité de la mise en œuvre des trois conditions et pour fournir une rétroaction corrective aux animateurs.

L'intervention de réduction du risque de VIH basée sur le couple a été guidée par la théorie cognitive sociale (SCT) (Bandura 1992) et un cadre écologique axé sur les relations (Bronfenbrenner 1979) qui a été décrit ailleurs (El-Bassel et al., 2001). Les principales composantes de l'intervention se concentrent à la fois sur la réduction des risques sexuels et de la drogue (1) en encourageant les deux partenaires à divulguer et à identifier les risques mutuels liés à la drogue et à la sexualité (2) en modélisant, en jouant des rôles et en pratiquant des compétences de communication, de négociation et de résolution de problèmes qui les deux partenaires peuvent employer ensemble pour réduire leurs risques liés à la drogue et sexuels ; (3) pratiquer les techniques de placement du préservatif ainsi qu'un répertoire plus large d'activités sexuelles plus sûres et agréables et de désinfection des seringues et (4) renforcer la motivation des deux couples à se protéger et à se fixer des objectifs mutuels de réduction des risques. Les facilitateurs sont formés pour valider les forces de la relation (par exemple, l'engagement, l'amour, la confiance) et donner à la dyade les moyens d'adopter des comportements protecteurs (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Un environnement sûr est créé où les sujets sensibles ou tabous (par exemple, les partenaires sexuels extérieurs) liés aux risques du couple peuvent être divulgués et abordés.

L'intervention individuelle de réduction des risques couvrait le même contenu, les mêmes compétences et le même séquencement d'activités que la réduction des risques en couple, mais a été dispensée à l'un ou l'autre des partenaires masculins ou féminins toxicomanes lors de séances individuelles par un animateur du même sexe. Lors de ces séances individuelles, les animateurs sont formés pour modéliser et mettre en scène des compétences de communication, de négociation et de résolution de problèmes avec les participants et les encourager à mettre en pratique ces compétences liées au VIH et à partager des informations sur le VIH avec leurs partenaires dans les activités de devoirs.

L'intervention de comparaison Couple Wellness Promotion a été conçue pour contrôler les effets Hawthorne - afin de réduire la probabilité que les effets de l'intervention de réduction des risques Connect II puissent être attribués à des caractéristiques non spécifiques, telles qu'une attention particulière, la posologie et l'interaction du couple. Guidées par la théorie cognitive sociale, les composantes essentielles de l'intervention se composent de 7 séances hebdomadaires et emploient la même structure que les séances de réduction du risque de VIH qui se concentrent sur le maintien d'une alimentation saine, la promotion de la forme physique dans les routines quotidiennes, la promotion de recommandations adaptées à l'âge pour le dépistage des maladies courantes. les maladies affectant les hommes et les femmes telles que les cancers, les maladies cardiaques, le diabète, etc., en améliorant l'accès aux services de soins de santé en identifiant et en éliminant les obstacles aux services et en apprenant des exercices de réduction du stress.

Les participants dans les trois conditions ont fourni des données sur les résultats comportementaux et biologiques au départ, immédiatement après l'intervention IPT, 6 et 12 mois après l'intervention. Une auto-entrevue audio assistée par ordinateur (ACASI) a été utilisée pour recueillir des données autodéclarées sur les résultats liés à la drogue et au comportement sexuel et sur les variables sociodémographiques. L'ACASI a fourni une présentation audio et vidéo des questions et des options de réponse sur un ordinateur permettant aux participants peu alphabétisés de répondre aux questions. ACASI a été utilisé pour collecter des données sur les comportements sexuels autodéclarés des participants avec leurs partenaires d'étude et avec tous les autres partenaires au cours des 90 jours précédents, y compris le nombre d'actes sexuels vaginaux et anaux, le nombre d'actes sexuels vaginaux ou anaux non protégés avec leurs partenaires d'étude et avec tous les autres partenaires, proportion de rapports sexuels vaginaux ou anaux protégés par un préservatif (par ex. # de fois que des préservatifs ont été utilisés lors de relations sexuelles vaginales / # de rapports sexuels vaginaux), utilisation régulière de préservatifs (par ex. préservatif utilisé 100 % du temps pendant les rapports sexuels vaginaux) et l'incidence des partenaires sexuels simultanés au cours des 90 derniers jours au départ et lors de tous les suivis. La méthode de suivi chronologique a été utilisée pour améliorer le rappel des comportements sexuels (REF). Le résultat comportemental principal était le nombre d'actes sexuels vaginaux non protégés.

Les résultats comportementaux à risque de drogue comprenaient si oui ou non et le nombre de fois où des drogues injectables ont été injectées au cours des 90 derniers jours et le nombre ou les fois où ils ont partagé des seringues, des réchauds, du coton ou de l'eau de rinçage avec un autre utilisateur au cours des 90 derniers jours. De plus, des données autodéclarées sur la fréquence et le type de consommation de drogues au cours des 90 jours précédents ont été recueillies pour les substances suivantes : cocaïne, crack, héroïne, cannabis et sédatifs, opiacés et stimulants non prescrits.

Pour compléter les auto-déclarations des principaux résultats comportementaux, nous avons évalué l'incidence cumulée des IST biologiquement confirmées au cours de la période de suivi de 12 mois. Tous les participants ont été invités à fournir un échantillon d'urine auto-prélevé après avoir rempli l'ACASI. Dosage moléculaire d'échantillons d'urine pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae utilisant. Des échantillons d'urine ont été testés pour Trichomonas vaginalis à l'aide. Les participants avec des résultats de test IST positifs ont été référés pour un traitement antimicrobien à dose unique et des conseils sur la réduction des risques conformément aux recommandations du CDC. Si l'un des partenaires était testé positif pour une IST, les deux étaient recommandés pour un traitement. Si les participants étaient positifs pour une IST lors d'une visite d'évaluation, ils étaient considérés comme un cas incident d'IST pour cette visite. Le dépistage du VIH a été répété lors de l'évaluation de suivi à 12 mois en utilisant les procédures Oratest.

Analyse statistique Pour évaluer les effets de l'intervention, des modèles multiniveaux à effets mixtes ont été construits. . Chaque observation au premier niveau du modèle représente une mesure individuelle à l'un des trois points de temps post-traitement. Les paramètres d'effet aléatoire dans le modèle tiennent compte des dépendances présentes avec chacun des deux types de regroupement, couple et point temporel. Des régressions de Poisson à effets mixtes multiniveaux ont été utilisées pour estimer les effets de l'intervention sur le nombre de rapports sexuels non protégés. Les estimations des effets sont rapportées sous forme de rapports de taux d'incidents (IRR) et d'intervalles de confiance à 95 % correspondants. Des régressions linéaires multiniveaux à effets mixtes ont été utilisées pour la proportion d'actes sexuels protégés ; les différences moyennes ajustées et les intervalles de confiance à 95 % sont rapportés. Des régressions logistiques multiniveaux à effets mixtes ont été utilisées pour estimer les effets sur l'utilisation régulière du préservatif, le fait d'avoir des partenaires simultanés, l'injection de drogues, le partage d'aiguilles ou de seringues et le partage de travaux, de cuisinière, de coton ou d'eau de rinçage ; pour ces estimations d'effet, les rapports de cotes (RC) et les intervalles de confiance à 95 % sont indiqués. En raison de la faible prévalence des IST au départ et de la faible incidence cumulée au cours de la période de suivi, les résultats biologiques n'ont pas été inclus dans l'analyse à plusieurs niveaux.

Le codage de contraste orthogonal a été utilisé pour tester séparément l'effet de l'intervention (réduction du risque de couple et individuel conjointement par rapport à la promotion du bien-être du couple) et l'effet de modalité (réduction du risque de couple par rapport à la réduction du risque individuel) dans un modèle. Pour tester un effet d'intervention, les codes pour la réduction du risque de couple, la réduction du risque individuel et la promotion de la santé étaient respectivement de +1/3, +1/3 et -2/3. Pour tester les effets de modalité, le codage pour la réduction du risque de couple, la réduction du risque individuel et la promotion de la santé étaient respectivement de +1/2, -1/2 et 0. Tous les modèles multiniveaux ajustés pour la mesure de référence du résultat et du sexe. Les analyses primaires ont utilisé des méthodes standard en intention de traiter dans lesquelles toutes les données disponibles sur tous les participants randomisés ont été incluses.