HIV/STI megelőzés kábítószerrel érintett párok számára (ConnectII)

A vizsgálat felépítése és a populáció Ezt a prospektív, vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot 2004 novembere és 2009 szeptembere között végezték West Harlemben, New York Cityben. A résztvevőket hajléktalanszállókon, népkonyhákon, fecskendőcsere programokon, utcai tájékoztatáson és "szóbeszéd" útján toborozták. A legtöbb képzett házaspár utcai úton érkezett. A toborzók tájékoztatták a potenciális résztvevőket a vizsgálatról, beleegyezést kaptak a szűrésbe, és megvizsgálták őket a jogosultság szempontjából. Az alkalmasnak tűnő embereket arra kérték, hogy hívják meg fő szexuális partnerüket a részvételre. A potenciális résztvevők egy levelet kaptak partnerüknek, amely bemutatta a tanulmányt. Megvizsgálták a részvétel iránt érdeklődő partnereket. Ha jogosult volt, a toborzó beütemezte a házaspárt az alapadatgyűjtésre. A résztvevők pénzbeli ellentételezést kaptak az alapszintű értékelés és minden egyes nyomon követési értékelés elvégzéséért. A tanulmányt a Columbia Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. A beiratkozás előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.

A párok akkor vehettek részt, ha mindketten 18 évesek és idősebbek voltak, és legalább az egyik partner 18-40 éves volt; (2) Oratest eljárásokkal mindketten HIV-negatívnak bizonyultak; (3) mindketten fő, állandó partnerként, fiúként/barátnőként, házastársként, szeretőként azonosították egymást; (4) mindketten arról számoltak be, hogy legalább 6 hónapja együtt vannak; (5) mindketten legalább egy évig együtt kívánnak maradni; (6) legalább egy partner arról számolt be, hogy tiltott kábítószert használt az elmúlt 90 napban, és kábítószer-kezelést kért vagy éppen kezelés alatt állt; (7) legalább az egyik partner arról számolt be, hogy védekezés nélkül érintkezett a másikkal az elmúlt 90 napban. Ezenkívül legalább egy partnernek be kellett jelentenie egy vagy több HIV kockázati kritériumot: (1) szexuális életet élt más partnerekkel az elmúlt 90 napban; (2) kábítószer-injekciózás az elmúlt 90 napban; vagy (3) saját bevallása szerint STI-vel diagnosztizálták az elmúlt 90 napban. A párokat kizártuk a vizsgálatból (1), ha valamelyik partner arról számolt be, hogy az elmúlt évben a másik partner súlyos intim párkapcsolati erőszakot élt át, a felülvizsgált konfliktustaktikai skála alskálái alapján (Straus, Hamby et al. 1996); (2) ha bármelyik partner súlyos kognitív vagy pszichiátriai károsodást mutatott, amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezés során értékeltek (3) ha valamelyik partner nem értett kellőképpen angolul, és (4) ha bármelyik partner bejelentette, hogy a következő évben gyermeket kíván szülni és elköltözni. a következő évben a vizsgálati helyszíntől ésszerű távolságon túl.

Randomizálás A párokat véletlenszerűen besorolták a Párkockázat csökkentése, az Egyéni Kockázatcsökkentés vagy a Páros Wellness Promóció feltételeibe, amikor megérkeztek az első ülésre (a kiindulástól számított 10 napon belül, elegendő időt hagyva a HIV- és STI-teszt eredményeinek kézhezvételére). Véletlenszám-generátort használtunk, hogy minden párat azonos valószínűséggel a három kar egyikéhez rendeljünk. A kábítószer-használatról az elmúlt 90 napban beszámoló indexben résztvevő nemét blokkoló tényezőként használták annak biztosítására, hogy a kábítószerrel érintett női és férfi résztvevőkkel rendelkező párok egyenlő arányban legyenek a beavatkozási ágak között. Ha mindkét partner megfelelt a fenti kábítószer-használati kritériumoknak, az egyik partnert véletlenszerűen választották ki az index résztvevőjévé. Az adatkoordinátor tájékoztatta a segítőt és a házaspárt, hogy melyik feltételt jelölték ki, a kezelési megbízást egy esetjelentési űrlapra írta be, amely csak a férfi és női résztvevők vizsgálati azonosító számát tartalmazza, majd megsemmisítette a beosztási kártyát és a borítékot.

Eljárások Mindhárom beavatkozási feltétel hét heti strukturált, 2 órás ülésből állt, amelyeket olyan női és férfi facilitátorok tartottak, akik legalább bachelor fokozattal és 2 éves klinikai tapasztalattal rendelkeztek a HIV megelőzés területén. A facilitátorok 40 órás képzést végeztek, és arra képezték ki őket, hogy teljesítsék mindhárom feltételt, hogy minimalizálják a facilitátor hatások veszélyét. Mindhárom feltétel végrehajtásának hűségének biztosítása érdekében a facilitátorok strukturált kézikönyveket használtak részletes végrehajtási protokollokkal, és minden ülés után felkérték őket a hűségértékelési űrlapok kitöltésére. Ezenkívül a facilitátorok heti 60 perces csoportfelügyeletre találkoztak, hogy megvitassák a klinikai kihívásokat és a protokoll betartását mindhárom feltétel esetében. Minden beavatkozást digitálisan rögzítettünk. A felvételeket és a munkamenet-specifikus minőségbiztosítási ellenőrző listákat felülvizsgálták, hogy figyelemmel kísérjék mindhárom feltétel végrehajtásának hűségét, és helyesbítő visszajelzést adhassanak a segítőknek.

A pár alapú HIV-kockázat-csökkentési beavatkozást a szociális kognitív elmélet (SCT) (Bandura 1992) és egy kapcsolat-orientált ökológiai keret (Bronfenbrenner 1979) vezérelte, amelyet máshol is leírtak (El-Bassel et al., 2001). A beavatkozás fő összetevői mind a szexuális, mind a kábítószer-kockázat csökkentésére összpontosítanak (1), arra ösztönzik mindkét partnert, hogy fedjék fel és azonosítsák a kábítószerrel kapcsolatos és szexuális kockázatokat (2) modellezés, szerepjáték és párkapcsolati, tárgyalási és problémamegoldó készségek gyakorlása. mindkét partner együtt alkalmazhat kábítószerrel kapcsolatos és szexuális kockázataik csökkentése érdekében; (3) az óvszerhasználat technikai ismereteinek gyakorlása, valamint a biztonságosabb szexuális tevékenységek szélesebb repertoárja és a fecskendős fertőtlenítési készségek, valamint (4) mindkét pár motivációjának fokozása egymás védelmére és kölcsönös kockázatcsökkentési célok kitűzésére. A facilitátorokat arra képezik ki, hogy érvényesítsék a kapcsolat erősségeit (például elkötelezettség, szeretet, bizalom), és felhatalmazzák a diádot arra, hogy védelmező magatartást tanúsítsanak (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Biztonságos környezet jön létre, ahol a pár kockázataival kapcsolatos érzékeny vagy tabutémák (pl. külső szexuális partnerek) feltárhatók és megvitathatók.

Az Egyéni Kockázatcsökkentő Beavatkozás ugyanazt a tartalmat, készségeket és tevékenységek sorrendjét fedte le, mint a páros kockázatcsökkentés, de a kábítószerrel érintett férfi vagy női partnernek egyéni foglalkozáson egy azonos nemű facilitátor juttatta el. Ezeken az egyéni foglalkozásokon a facilitátorokat arra képezik, hogy modellezzenek és szerepjátékos kommunikációs, tárgyalási és problémamegoldó készségeket mutassanak be a résztvevőkkel, és ösztönözzék őket, hogy gyakorolják ezeket a HIV-vel kapcsolatos készségeket, és megosszák a HIV-információkat partnereikkel a házi feladatok során.

A Couple Wellness Promotion összehasonlító beavatkozást a Hawthorne-hatások ellenőrzésére tervezték – hogy csökkentsék annak valószínűségét, hogy a Connect II kockázatcsökkentő beavatkozás hatásai nem specifikus jellemzőknek tulajdoníthatók, mint például a különleges figyelem, az adagolás és a párkapcsolat. A szociális kognitív elmélettől vezérelve a beavatkozás alapvető összetevői 7 heti alkalomból állnak, és ugyanazt a felépítést alkalmazzák, mint a HIV-kockázat-csökkentési foglalkozások, amelyek az egészséges táplálkozásra összpontosítanak, elősegítve a fizikai erőnlétet a napi rutinokban, valamint az életkornak megfelelő ajánlásokat tesznek közzé a gyakori szűrésre. férfiakat és nőket érintő betegségek, például rák, szívbetegség, cukorbetegség stb., az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítása a szolgáltatási akadályok azonosítása és kezelése, valamint a stressz-csökkentő gyakorlatok elsajátítása révén.

A résztvevők mindhárom állapot esetén viselkedési és biológiai kimenetelre vonatkozó adatokat szolgáltattak az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás utáni IPT-ben, valamint a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapos időpontokban. Az Audio Computer Assisted Self-Interview (ACASI) segítségével önbevallott adatokat gyűjtöttek a kábítószerrel kapcsolatos és szexuális viselkedési eredményekről, valamint a társadalmi-demográfiai változókról. Az ACASI a kérdések hangos és videós bemutatását és a válaszlehetőségeket számítógépen is biztosította, lehetővé téve az alacsony írástudású résztvevőknek, hogy válaszoljanak a kérdésekre. Az ACASI segítségével adatokat gyűjtöttek a résztvevők saját maguk által bejelentett szexuális viselkedéséről a vizsgálati partnereikkel és az összes többi partnerrel az elmúlt 90 napban, beleértve a hüvelyi és anális közösülések számát, a nem védett vaginális vagy anális közösülések számát a vizsgálati partnereikkel és az összes többi partnerrel az óvszerrel védett hüvelyi vagy anális közösülések aránya (pl. # alkalommal használtak óvszert vaginális szex közben/# hüvelyi közösülés során, következetes óvszerhasználat (pl. az idő 100%-ában használt óvszert hüvelyi szex során), valamint az egyidejű szexuális partnerek előfordulási gyakorisága az elmúlt 90 napban a kiinduláskor és az összes nyomon követés során. Az idővonal-követési módszert a szexuális viselkedések felidézésének javítására (REF) használták. Az elsődleges viselkedési eredmény a nem védett hüvelyi közösülések száma volt.

A kábítószer-kockázat-viselkedési eredmények között szerepelt, hogy az elmúlt 90 napban befecskendezett-e kábítószert, és hányszor, és hányszor vagy hányszor osztott meg fecskendőt, főzőlapot, pamutot vagy öblítővizet egy másik felhasználóval az elmúlt 90 napban. Ezen túlmenően az előző 90 napban a kábítószer-használat gyakoriságáról és típusáról saját bevallású adatokat gyűjtöttek a következő anyagokról: kokain, crack, heroin, kannabisz, valamint fel nem írt nyugtatók, opiátok és stimulánsok.

Az elsődleges viselkedési kimenetelre vonatkozó önbevallás kiegészítéseként felmértük a biológiailag megerősített STI kumulatív előfordulását a 12 hónapos követési időszakban. Minden résztvevőt megkérték, hogy az ACASI elvégzése után adjon be egy saját maga gyűjtött vizeletmintát. A vizeletminták molekuláris vizsgálata Chlamydia trachomatis és Neisseria gonorrhoeae jelenlétében. A vizeletmintákat Trichomonas vaginalisra vizsgáltuk. A pozitív STI-teszt eredményeivel rendelkező résztvevőket a CDC ajánlásai szerint egyszeri dózisú antimikrobiális kezelésre és kockázatcsökkentési tanácsadásra utalták. Ha valamelyik partner STI-tesztje pozitív lett, mindkettőt kezelésre javasolták. Ha a résztvevők bármely értékelő látogatáson pozitívnak bizonyultak bármely STI-re, akkor az adott látogatás során incidens STI-esetnek minősültek. A HIV-tesztet megismételték a 12 hónapos, Oratest-eljárásokat alkalmazó nyomon követési értékelésnél.

Statisztikai elemzés Az intervenciós hatások felmérésére többszintű vegyes hatású modelleket építettünk. . A modell első szintjén minden megfigyelés egyéni mérést jelent a három kezelés utáni időpont egyikében. A modellben szereplő véletlenszerű hatásparaméterek figyelembe veszik a két csoportosítási típus, a párosítás és az időpont közötti függőségeket. Többszintű vegyes hatások Poisson-regressziót használtunk a beavatkozás hatásának becslésére a nem védett közösülések számára. A hatásbecslések incidensek arányaként (IRR) és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokként kerülnek jelentésre. A védett közösülések arányára többszintű vegyes hatású lineáris regressziót használtunk; korrigált átlagkülönbségeket és 95%-os konfidencia intervallumokat jelentenek. Többszintű, vegyes hatású logisztikus regressziót használtak a következetes óvszerhasználatra, az egyidejű partnerekre, az injekciós kábítószer-használatra, a tűk vagy fecskendők megosztására, valamint a munka, a tűzhely, a pamut vagy az öblítővíz megosztására gyakorolt ​​hatások becslésére; ezekhez a hatásbecslésekhez az esélyhányadosokat (OR) és a 95%-os konfidenciaintervallumokat jelentik. Az STI alacsony prevalenciája a kiinduláskor és alacsony kumulatív incidenciája miatt a követési időszakban, a biológiai eredményeket nem vették figyelembe a többszintű elemzésben.

Ortogonális kontrasztkódolást használtunk a beavatkozás hatásának (Páros és egyéni kockázatcsökkentés együttesen vs. Páros Wellness Promotion) és modalitási hatásának (Páros kockázatcsökkentés vs. Egyéni kockázatcsökkentés) egy modellen belüli külön tesztelésére. Az intervenciós hatás teszteléséhez a páros kockázatcsökkentés, az egyéni kockázatcsökkentés és az egészségfejlesztés kódolása +1/3, +1/3 és -2/3 volt. A modalitási hatások teszteléséhez a páros kockázatcsökkentés, az egyéni kockázatcsökkentés és az egészségfejlesztés kódolása +1/2, -1/2 és 0 volt. Az összes többszintű modell az eredmény és a nem alapértékéhez igazítva. Az elsődleges elemzések standard kezelési szándékos módszereket alkalmaztak, amelyekben az összes randomizált résztvevőről rendelkezésre álló összes adat szerepelt.