HIV/STI-forebyggelse for narkotika-involverede par (ConnectII)

Undersøgelsesdesign og population Dette prospektive, blindede randomiserede kontrollerede forsøg blev udført mellem november 2004 og september 2009 i West Harlem, New York City. Deltagerne blev rekrutteret gennem hjemløse krisecentre, suppekøkkener, sprøjteudvekslingsprogrammer, gadeopsøgende og "mund-til-mund". De fleste kvalificerede par kom gennem gaden. Rekrutterere informerede potentielle deltagere om undersøgelsen, opnåede samtykke til at blive screenet og screenede dem for berettigelse. Folk, der så ud til at være berettigede, blev bedt om at invitere deres primære seksuelle partner til at deltage. Et brev til deres partner, der introducerede undersøgelsen, blev givet til potentielle deltagere. Partnere, der var interesserede i at deltage, blev screenet. Hvis den var berettiget, planlagde rekruttereren parret til indsamling af baseline data. Deltagerne modtog en økonomisk kompensation for at gennemføre baseline-vurderingen og hver opfølgende vurdering. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board of Columbia University. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere inden tilmeldingen.

Par var berettiget til at deltage, hvis begge var 18 år og ældre, og mindst én partner var 18-40; (2) begge testede HIV-negative ved hjælp af Oratest-procedurer; (3) begge identificerede hinanden som hoved, fast partner, dreng/kæreste, ægtefælle, kæreste; (4) begge rapporterede, at de har været sammen i mindst 6 måneder; (5) begge har til hensigt at forblive sammen i mindst et år; (6) mindst én partner rapporterede at have brugt ulovlige stoffer inden for de foregående 90 dage og søgte eller var i narkotikabehandling; (7) mindst én partner rapporterede at have haft ubeskyttet samleje med den anden i de foregående 90 dage. Derudover skulle mindst én partner rapportere et eller flere af følgende hiv-risikokriterier: (1) have haft sex med andre partnere inden for de foregående 90 dage; (2) injektion af lægemidler inden for de forudgående 90 dage; eller (3) selvrapportering, der er diagnosticeret med en STI inden for de foregående 90 dage. Par blev udelukket fra undersøgelsen (1), hvis en af ​​partnerne rapporterede at have oplevet alvorlig vold i nære relationer i det forløbne år af den anden partner som vurderet ved underskalaer af Revised Conflict Tactics Scale (Straus, Hamby et al. 1996); (2) hvis en af ​​partnerne udviste en alvorlig kognitiv eller psykiatrisk svækkelse vurderet under informeret samtykke (3) hvis en af ​​partnerne ikke havde tilstrækkelig forståelse af engelsk og (4) hvis en af ​​partnerne rapporterede intentioner om at få en baby i det næste år og flytte ud over en rimelig afstand fra studiestedet i det kommende år.

Randomisering Par blev randomiseret til betingelserne for parrisikoreduktion, individuel risikoreduktion eller par wellness-fremme på tidspunktet for deres ankomst til deres første session (inden for 10 dage fra baseline, hvilket giver tilstrækkelig tid til at modtage HIV- og STI-testresultater). En tilfældig talgenerator blev brugt til at tildele hvert par til en af ​​de tre arme med lige stor sandsynlighed. Kønnet på indeksdeltager, der rapporterede stofbrug inden for de seneste 90 dage og søger eller er i stofmisbrug, blev brugt som en blokerende faktor for at sikre, at par med narkotika-involverede kvindelige og mandlige deltagere var ligeligt afbalancerede på tværs af interventionsarme. Hvis begge partnere opfyldte ovenstående kriterier for lægemiddelinvolvering, blev en partner tilfældigt udvalgt som indeksdeltager. Datakoordinatoren informerede facilitatoren og parret om, hvilken tilstand der var tildelt, indtastede behandlingsopgaven i en case-rapportformular, der kun indeholdt de mandlige og kvindelige deltageres undersøgelses identifikationsnumre, og destruerede derefter opgavekortet og kuverten.

Procedurer Alle tre interventionsbetingelser bestod af syv ugentlige strukturerede 2-timers sessioner leveret af kvindelige og mandlige facilitatorer, som havde mindst en bachelorgrad og 2 års klinisk erfaring inden for hiv-forebyggelse. Facilitatorer gennemførte 40 timers træning og blev trænet til at levere alle tre betingelser for at minimere truslen fra facilitatoreffekter. For at sikre troværdigheden af ​​implementeringen af ​​alle tre betingelser brugte facilitatorer strukturerede manualer med detaljerede implementeringsprotokoller og blev bedt om at udfylde troskabsvurderingsskemaer efter hver session. Derudover mødtes facilitatorer til ugentlig 60-minutters gruppesupervision for at diskutere kliniske udfordringer og overholdelse af protokollen for alle tre tilstande. Alle interventionssessioner blev optaget digitalt. Optagelser og sessionsspecifikke kvalitetssikringstjeklister blev gennemgået for at overvåge pålideligheden af ​​implementeringen af ​​alle tre betingelser og for at give korrigerende feedback til facilitatorerne.

Den parbaserede HIV-risikoreduktionsintervention blev styret af social kognitiv teori (SCT) (Bandura 1992) og en relationsorienteret økologisk ramme (Bronfenbrenner 1979), som er blevet beskrevet andetsteds (El-Bassel et al., 2001). Kernekomponenterne i interventionen fokuserer på reduktion af både seksuel og narkotikarisiko (1) at opmuntre begge partnere til at afsløre og identificere gensidige narkotikarelaterede og seksuelle risici (2) modellering, rollespil og praktisering af parkommunikation, forhandling og problemløsningsevner, som begge partnere kan arbejde sammen for at reducere deres narkotikarelaterede og seksuelle risici; (3) at øve tekniske færdigheder ved brug af kondomer sammen med et bredere repertoire af behagelige, sikre sex-aktiviteter og sprøjtedesinfektionsfærdigheder og (4) at styrke begge pars motivation til at beskytte hinanden og sætte gensidige risikoreduktionsmål. Facilitatorer er uddannet til at validere forholdets styrker (f.eks. engagement, kærlighed, tillid) og give dyaden mulighed for at udføre beskyttende adfærd (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Der skabes et trygt miljø, hvor følsomme eller tabubelagte emner (f.eks. eksterne seksuelle partnere) relateret til parrets risici kan afsløres og behandles.

Den individuelle risikoreduktionsintervention dækkede det samme indhold, færdigheder og rækkefølge af aktiviteter som parrisikoreduktionen, men blev leveret til enten den mandlige eller kvindelige narkotika-involverede partner i individuelle sessioner af en facilitator af samme køn. I disse individuelle sessioner bliver facilitatorer trænet i at modellere og spille rollespil, kommunikation, forhandling og problemløsningsfærdigheder med deltagerne og tilskynde dem til at praktisere disse hiv-relaterede færdigheder og dele hiv-information med deres partnere i lektieaktiviteter.

Par Wellness Promotion sammenligningsinterventionen var designet til at kontrollere for Hawthorne-effekter - for at reducere sandsynligheden for, at virkningerne af Connect II risikoreduktionsintervention kan tilskrives ikke-specifikke funktioner, såsom særlig opmærksomhed, dosering og parinteraktion. Styret af social kognitiv teori, består kernekomponenterne i interventionen af ​​7 ugentlige sessioner og anvender samme struktur som hiv-risikoreduktionssessionerne, der fokuserer på at opretholde en sund kost, der fremmer fysisk kondition i daglige rutiner, fremmer aldersegnede anbefalinger til screening for almindelige sygdomme, der påvirker mænd og kvinder, såsom kræft, hjertesygdomme, diabetes osv., forbedre adgangen til sundhedsydelser ved at identificere og adressere servicebarrierer og lære stressreducerende øvelser.

Deltagerne i alle tre tilstande leverede adfærdsmæssige og biologiske udfaldsdata ved baseline, umiddelbart efter intervention IPT, 6- og 12-måneders post-intervention tidspunkter. Et Audio Computer Assisted Self-Interview (ACASI) blev brugt til at indsamle selvrapporterede data om narkotikarelaterede og seksuelle adfærdsudfald og sociodemografiske variabler. ACASI leverede både lyd- og videopræsentation af spørgsmålene og svarmulighederne på en computer, hvilket gjorde det muligt for deltagere med lav læsefærdighed at svare på spørgsmål. ACASI blev brugt til at indsamle data om selvrapporteret seksuel adfærd fra deltagere med deres undersøgelsespartnere og med alle andre partnere i de foregående 90 dage, herunder antallet af vaginale og anale samleje, antallet af ubeskyttede vaginale eller anale samleje med deres undersøgelsespartnere og med alle andre partnere, andel af kondombeskyttede handlinger af vaginalt eller analt samleje (f.eks. # gange kondomer blev brugt under vaginalt sex/antal vaginalt samleje), konsistent kondombrug (f.eks. brugt kondom 100 % af tiden under vaginal sex) og forekomst af samtidige seksuelle partnere i de sidste 90 dage ved baseline og alle opfølgninger. Tidslinjeopfølgningsmetoden blev brugt til at forbedre genkaldelse af seksuel adfærd (REF). Det primære adfærdsmæssige resultat var antallet af ubeskyttede handlinger af vaginalt samleje.

Lægemiddelrisikoadfærdsresultater inkluderede, hvorvidt og antal gange, man har injiceret stoffer inden for de seneste 90 dage, og antal eller gange delt sprøjter, komfurer, bomuld eller skyllevand med en anden bruger inden for de seneste 90 dage. Derudover blev der indsamlet selvrapporterede data om hyppighed og type af stofbrug i de foregående 90 dage for følgende stoffer: kokain, crack, heroin, cannabis og ikke-ordinerede beroligende midler, opiater og stimulanser.

For at supplere selvrapporter af primært adfærdsresultat vurderede vi biologisk bekræftet STI kumulativ forekomst over den 12-måneders opfølgningsperiode. Alle deltagere blev bedt om at give en selvopsamlet urinprøve efter at have gennemført ACASI. Molekylær analyse af urinprøver for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae vha. Urinprøver blev analyseret for Trichomonas vaginalis vha. Deltagere med positive STI-testresultater blev henvist til enkeltdosis antimikrobiel behandling og risikoreduktionsrådgivning i henhold til CDC-anbefalinger. Hvis en af ​​partnerne testede positiv for en STI, blev begge anbefalet til behandling. Hvis deltagerne testede positive for en STI ved et vurderingsbesøg, blev de betragtet som en hændelse af STI-tilfælde for det pågældende besøg. HIV-testning blev gentaget ved den 12-måneders opfølgningsvurdering ved hjælp af Oratest-procedurer.

Statistisk analyse For at vurdere interventionseffekter blev multilevel mixed-effects modeller konstrueret. . Hver observation på det første niveau af modellen repræsenterer en individuel måling på et af de tre tidspunkter efter behandling. Tilfældige effektparametre i modellen tager højde for afhængigheder til stede med hver af to typer gruppering, par og tidspunkt. Multilevel mixed-effects Poisson-regressioner blev brugt til at estimere virkningerne af interventionen på antallet af ubeskyttede samleje. Effektestimater rapporteres som hændelsesrater (IRR) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Lineære regressioner med blandede effekter på flere niveauer blev brugt til andelen af ​​beskyttede samlejehandlinger; justerede gennemsnitsforskelle og 95 % konfidensintervaller er rapporteret. Logistiske regressioner med flere niveauer af blandede effekter blev brugt til at estimere virkningerne på konsistent kondombrug, at have samtidige partnere, injicere stoffer, dele kanyler eller sprøjter og dele værker, komfur, bomuld eller skyllevand; for disse effektestimater er oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervaller rapporteret. På grund af den lave prævalens af STI ved baseline og lav kumulativ forekomst over opfølgningsperioden blev de biologiske resultater ikke inkluderet i multilevel-analyse.

Ortogonal kontrastkodning blev brugt til at teste separat for interventionseffekt (par- og individuel risikoreduktion i fællesskab vs. par wellness-fremme) og modalitetseffekt (parrisikoreduktion vs. individuel risikoreduktion) inden for én model. For at teste for en interventionseffekt var kodningen for parrisikoreduktion, individuel risikoreduktion og sundhedsfremme henholdsvis +1/3, +1/3 og -2/3. For at teste for modalitetseffekter var kodningen for parrisikoreduktion, individuel risikoreduktion og sundhedsfremme henholdsvis +1/2, -1/2 og 0. Alle multilevel-modeller justeret for baseline-målet for resultatet og køn. De primære analyser brugte standard intention-to-treat metoder, hvor alle tilgængelige data om alle randomiserede deltagere var inkluderet.