Prevención del VIH/ITS para parejas involucradas en drogas (ConnectII)

Diseño y población del estudio Este ensayo prospectivo, ciego, controlado, aleatorio, se realizó entre noviembre de 2004 y septiembre de 2009 en West Harlem, ciudad de Nueva York. Los participantes fueron reclutados a través de refugios para personas sin hogar, comedores de beneficencia, programas de intercambio de jeringas, divulgación en las calles y "boca a boca". La mayoría de las parejas calificadas llegaron a través del alcance de la calle. Los reclutadores informaron a los participantes potenciales sobre el estudio, obtuvieron el consentimiento para ser evaluados y los evaluaron para determinar su elegibilidad. A las personas que parecían ser elegibles se les pidió que invitaran a participar a su pareja sexual principal. Se entregó a los participantes potenciales una carta a su pareja que presentaba el estudio. Se seleccionaron los socios interesados ​​en participar. Si era elegible, el reclutador programó a la pareja para la recopilación de datos de referencia. Los participantes recibieron una compensación monetaria por completar la evaluación de referencia y cada evaluación de seguimiento. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Columbia. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción.

Las parejas eran elegibles para participar si ambos tenían 18 años o más y al menos uno de los miembros tenía entre 18 y 40 años; (2) ambos dieron negativo en la prueba del VIH utilizando los procedimientos de Oratest; (3) ambos se identificaron como pareja principal, habitual, novio/a, cónyuge, amante; (4) ambos informaron que han estado juntos durante al menos 6 meses; (5) ambos tenían la intención de permanecer juntos durante al menos un año; (6) al menos una pareja informó haber usado drogas ilícitas en los 90 días anteriores y estaba buscando o en tratamiento por drogas; (7) al menos una pareja informó haber tenido relaciones sexuales sin protección con la otra en los 90 días anteriores. Además, al menos una pareja tenía que informar uno o más de los siguientes criterios de riesgo de VIH: (1) haber tenido relaciones sexuales con otras parejas en los 90 días anteriores; (2) inyectarse drogas en los 90 días anteriores; o (3) autoinforme de haber sido diagnosticado con una ITS en los 90 días anteriores. Las parejas fueron excluidas del estudio (1) si alguno de los miembros de la pareja informó haber experimentado violencia de pareja íntima en el último año por parte del otro miembro de la pareja según lo evaluado por las subescalas de la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (Straus, Hamby et al. 1996); (2) si alguno de los miembros de la pareja exhibió un deterioro cognitivo o psiquiátrico grave evaluado durante el consentimiento informado (3) si alguno de los miembros de la pareja no tenía suficiente comprensión del inglés y (4) si alguno de los miembros de la pareja informó intenciones de tener un bebé el próximo año y de mudarse más allá de una distancia razonable del sitio de estudio en el próximo año.

Aleatorización Las parejas se aleatorizaron a las condiciones de Reducción de riesgo de pareja, Reducción de riesgo individual o Promoción del bienestar de pareja en el momento de su llegada a su primera sesión (dentro de los 10 días desde el inicio, lo que permitió tiempo suficiente para recibir los resultados de las pruebas de VIH e ITS). Se utilizó un generador de números aleatorios para asignar cada pareja a uno de los tres brazos con igual probabilidad. El género del participante índice que informó sobre el uso de drogas en los últimos 90 días y el participante que buscaba o abusaba de sustancias se usó como un factor de bloqueo para garantizar que las parejas con participantes femeninos y masculinos involucrados en drogas estuvieran igualmente equilibrados en los brazos de intervención. Si ambos socios cumplían con los criterios de elegibilidad de los criterios de participación de drogas anteriores, se seleccionaba al azar un socio como participante índice. El coordinador de datos informó al facilitador y a la pareja qué condición se asignó, ingresó la asignación de tratamiento en un formulario de informe de caso que contenía solo los números de identificación del estudio de los participantes masculinos y femeninos y luego destruyó la tarjeta de asignación y el sobre.

Procedimientos Las tres condiciones de intervención consistieron en siete sesiones semanales estructuradas de 2 horas impartidas por facilitadores masculinos y femeninos que tenían al menos una licenciatura y 2 años de experiencia clínica en el campo de la prevención del VIH. Los facilitadores completaron 40 horas de capacitación y fueron capacitados para cumplir con las tres condiciones para minimizar la amenaza de los efectos del facilitador. Para garantizar la fidelidad de la implementación de las tres condiciones, los facilitadores utilizaron manuales estructurados con protocolos de implementación detallados y se les pidió que cumplimentaran los formularios de evaluación de la fidelidad después de cada sesión. Además, los facilitadores se reunieron para una supervisión grupal semanal de 60 minutos para discutir los desafíos clínicos y la adherencia al protocolo para las tres condiciones. Todas las sesiones de intervención fueron grabadas digitalmente. Se revisaron las grabaciones y las listas de verificación de garantía de calidad específicas de la sesión para monitorear la fidelidad de la implementación de las tres condiciones y proporcionar comentarios correctivos a los facilitadores.

La intervención de reducción del riesgo de VIH basada en la pareja estuvo guiada por la teoría cognitiva social (SCT) (Bandura 1992) y un marco ecológico orientado a las relaciones (Bronfenbrenner 1979) que se ha descrito en otra parte (El-Bassel et al., 2001). Los componentes centrales de la intervención se centran en la reducción del riesgo tanto sexual como de drogas (1) animar a ambos miembros de la pareja a revelar e identificar los riesgos mutuos relacionados con las drogas y sexuales (2) ejemplificar, dramatizar y practicar habilidades de comunicación, negociación y resolución de problemas de pareja que ambos socios pueden emplear juntos para reducir sus riesgos sexuales y relacionados con las drogas; (3) practicar habilidades técnicas de colocación de condones junto con un repertorio más amplio de actividades placenteras de sexo más seguro y habilidades de desinfección de jeringas y (4) mejorar la motivación de ambas parejas para protegerse mutuamente y establecer objetivos mutuos de reducción de riesgos. Los facilitadores están capacitados para validar las fortalezas de la relación (p. ej., compromiso, amor, confianza) y capacitar a la díada para promulgar comportamientos protectores (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Se crea un entorno seguro donde se pueden revelar y abordar temas delicados o tabú (p. ej., parejas sexuales externas) relacionados con los riesgos de la pareja.

La Intervención de Reducción de Riesgo Individual cubrió el mismo contenido, habilidades y secuencia de actividades que la Reducción de Riesgo de Pareja, pero fue entregada a la pareja involucrada en drogas en sesiones individuales por un facilitador del mismo género. En estas sesiones individuales, los facilitadores están capacitados para modelar y representar habilidades de comunicación, negociación y resolución de problemas con los participantes y alentarlos a practicar estas habilidades relacionadas con el VIH y compartir información sobre el VIH con sus compañeros en las actividades de tarea.

La intervención de comparación de Promoción del Bienestar de la Pareja se diseñó para controlar los efectos de Hawthorne, para reducir la probabilidad de que los efectos de la intervención de reducción de riesgos de Connect II se puedan atribuir a características no específicas, como la atención especial, la dosis y la interacción de la pareja. Guiados por la teoría cognitiva social, los componentes centrales de la intervención consisten en 7 sesiones semanales y emplean la misma estructura que las sesiones de reducción del riesgo de VIH que se enfocan en mantener una dieta saludable que promueva la aptitud física en las rutinas diarias, promoviendo recomendaciones apropiadas para la edad para la detección de enfermedades comunes. enfermedades que afectan a hombres y mujeres, como cánceres, enfermedades cardíacas, diabetes, etc., mejorando el acceso a los servicios de atención médica identificando y abordando las barreras del servicio y aprendiendo ejercicios para reducir el estrés.

Los participantes en las tres condiciones proporcionaron datos de resultados biológicos y de comportamiento al inicio, TPI inmediatamente posterior a la intervención, puntos temporales de 6 y 12 meses posteriores a la intervención. Se utilizó una autoentrevista de audio asistida por computadora (ACASI) para recopilar datos autoinformados sobre resultados de comportamiento sexual y relacionados con las drogas y variables sociodemográficas. ACASI proporcionó una presentación de audio y video de las preguntas y opciones de respuesta en una computadora que permitió a los participantes con bajo nivel de alfabetización responder a las preguntas. ACASI se utilizó para recopilar datos sobre conductas sexuales autoinformadas de los participantes con sus compañeros de estudio y con todas las demás parejas en los 90 días anteriores, incluida la cantidad de actos sexuales vaginales y anales, la cantidad de actos sexuales vaginales o anales sin protección con sus compañeros de estudio y con todas las demás parejas, proporción de actos sexuales vaginales o anales protegidos por preservativos (p. # de veces que se usaron condones durante el sexo vaginal/# de actos de coito vaginal), uso constante de condones (p. usó condón el 100 % del tiempo durante las relaciones sexuales vaginales), y la incidencia de parejas sexuales concurrentes en los últimos 90 días al inicio y en todos los seguimientos. El método de seguimiento de la línea de tiempo se utilizó para mejorar el recuerdo de los comportamientos sexuales (REF). El resultado conductual primario fue el número de actos sexuales vaginales sin protección.

Los resultados de comportamiento de riesgo de drogas incluyeron si se inyectó o no y la cantidad de veces que se inyectaron drogas en los últimos 90 días y la cantidad de veces que compartió jeringas, ollas, algodón o agua de enjuague con otro usuario en los últimos 90 días. Además, se recopilaron datos autoinformados sobre la frecuencia y el tipo de consumo de drogas en los 90 días anteriores para las siguientes sustancias: cocaína, crack, heroína, cannabis y sedantes, opiáceos y estimulantes no recetados.

Para complementar los autoinformes del resultado conductual primario, evaluamos la incidencia acumulada de ITS confirmada biológicamente durante el período de seguimiento de 12 meses. Se pidió a todos los participantes que proporcionaran una muestra de orina recolectada por ellos mismos después de completar el ACASI. Ensayo molecular de muestras de orina para Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae utilizando. Las muestras de orina se analizaron para Trichomonas vaginalis utilizando. Los participantes con resultados positivos en las pruebas de ITS fueron remitidos para recibir tratamiento antimicrobiano de dosis única y asesoramiento sobre reducción de riesgos según las recomendaciones de los CDC. Si alguno de los miembros de la pareja dio positivo para una ITS, ambos fueron recomendados para el tratamiento. Si los participantes dieron positivo para cualquier ITS en cualquier visita de evaluación, se los consideró un caso incidente de ITS para esa visita. La prueba del VIH se repitió en la evaluación de seguimiento de 12 meses utilizando los procedimientos de Oratest.

Análisis estadístico Para evaluar los efectos de la intervención, se construyeron modelos multinivel de efectos mixtos. . Cada observación en el primer nivel del modelo representa una medición individual en uno de los tres puntos de tiempo posteriores al tratamiento. Los parámetros de efectos aleatorios en el modelo dan cuenta de las dependencias presentes con cada uno de los dos tipos de agrupación, pareja y punto de tiempo. Se utilizaron regresiones de Poisson de efectos mixtos multinivel para estimar los efectos de la intervención sobre el número de relaciones sexuales sin protección. Las estimaciones del efecto se informan como índices de tasa de incidentes (IRR) y los correspondientes intervalos de confianza del 95%. Se utilizaron regresiones lineales multinivel de efectos mixtos para la proporción de actos sexuales protegidos; se informan las diferencias de medias ajustadas y los intervalos de confianza del 95%. Se utilizaron regresiones logísticas multinivel de efectos mixtos para estimar los efectos sobre el uso constante de condones, tener parejas concurrentes, inyectarse drogas, compartir agujas o jeringas y compartir trabajos, cocina, algodón o agua de enjuague; para estas estimaciones del efecto se informan los odds-ratios (OR) y los intervalos de confianza del 95%. Debido a la baja prevalencia de ITS al inicio y la baja incidencia acumulada durante el período de seguimiento, los resultados biológicos no se incluyeron en el análisis multinivel.

La codificación de contraste ortogonal se utilizó para probar por separado el efecto de la intervención (Reducción de riesgo individual y de pareja en conjunto frente a Promoción del bienestar de pareja) y el efecto de la modalidad (Reducción de riesgo de pareja frente a Reducción de riesgo individual) dentro de un modelo. Para evaluar el efecto de una intervención, la codificación para la Reducción del riesgo de pareja, la Reducción del riesgo individual y la Promoción de la salud fueron +1/3, +1/3 y -2/3 respectivamente. Para probar los efectos de modalidad, la codificación para la Reducción del riesgo de pareja, la Reducción del riesgo individual y la Promoción de la salud fueron +1/2, -1/2 y 0 respectivamente. Todos los modelos multinivel se ajustaron para la medida de referencia del resultado y el género. Los análisis primarios utilizaron métodos estándar por intención de tratar en los que se incluyeron todos los datos disponibles sobre todos los participantes asignados al azar.