약물 중독 커플을 위한 HIV/STI 예방 (ConnectII)

연구 설계 및 모집단 이 맹검 무작위 대조 시험은 2004년 11월부터 2009년 9월까지 뉴욕 시 웨스트 할렘에서 실시되었습니다. 참가자들은 노숙자 쉼터, 급식소, 주사기 교환 프로그램, 거리 봉사 및 "입소문"을 통해 모집되었습니다. 대부분의 자격을 갖춘 부부는 거리 봉사 활동을 통해 왔습니다. 모집자는 잠재적 참가자에게 연구에 대해 알리고 선별 동의를 얻었으며 적격성을 선별했습니다. 자격이 있는 것으로 보이는 사람들에게 주요 성 파트너를 초대하도록 요청했습니다. 연구를 소개한 파트너에게 보내는 편지가 잠재적 참가자에게 제공되었습니다. 참여에 관심이 있는 파트너를 선별했습니다. 자격이 있는 경우 채용 담당자는 기본 데이터 수집을 위해 부부를 예약했습니다. 참가자는 기본 평가 및 각 후속 평가를 완료한 것에 대해 금전적 보상을 받았습니다. 이 연구는 Columbia University의 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

커플은 둘 다 18세 이상이고 적어도 한 파트너가 18-40세인 경우 참가 자격이 있었습니다. (2) 둘 다 Oratest 절차를 사용하여 HIV 음성 검사를 받았습니다. (3) 둘 다 서로를 메인, 정규 파트너, 남자/여자 친구, 배우자, 애인으로 식별했습니다. (4) 둘 다 최소 6개월 동안 함께 지냈다고 보고했습니다. (5) 둘 다 최소 1년 동안 함께 있을 예정입니다. (6) 적어도 한 명의 파트너가 이전 90일 동안 불법 약물 사용을 보고했으며 약물 치료를 찾고 있거나 치료 중이었습니다. (7) 적어도 한 명의 파트너가 이전 90일 동안 상대방과 무방비 성관계를 가졌다고 보고했습니다. 또한 적어도 한 명의 파트너는 다음 HIV 위험 기준 중 하나 이상을 보고해야 했습니다. (1) 이전 90일 동안 다른 파트너와 성관계를 가졌습니다. (2) 지난 90일 동안 약물 주사; 또는 (3) 이전 90일 이내에 STI 진단을 받은 자가 보고. 커플은 연구에서 제외되었습니다(1) 개정된 갈등 전술 척도(Straus, Hamby et al. 1996)의 하위 척도에 의해 평가된 바와 같이 파트너 중 한 명이 작년에 다른 파트너에 의해 심각한 친밀한 파트너 폭력을 경험했다고 보고한 경우; (2) 파트너 중 한 명이 정보에 입각한 동의 중에 평가된 심각한 인지 또는 정신 장애를 보이는 경우 (3) 파트너 중 한 명이 영어를 충분히 이해하지 못하는 경우 및 (4) 파트너 중 한 명이 내년에 아기를 낳고 이사할 의사를 보고한 경우 내년에 연구 사이트에서 합리적인 거리를 넘어.

무작위화 커플은 첫 번째 세션에 도착할 때(기준선으로부터 10일 이내, HIV 및 STI 테스트 결과를 받을 수 있는 충분한 시간 허용) 커플 위험 감소, 개별 위험 감소 또는 커플 건강 증진 조건에 무작위로 배정되었습니다. 난수 생성기를 사용하여 각 커플을 동일한 확률로 세 개의 암 중 하나에 할당했습니다. 지난 90일 동안 약물 사용을 보고한 지수 참가자와 물질 남용을 찾거나 복용 중인 참가자의 성별을 차단 요인으로 사용하여 약물 관련 여성 및 남성 참가자가 있는 커플이 개입 부문에서 동등하게 균형을 이루도록 했습니다. 두 파트너 모두 위의 약물 관련 기준 적격성 기준을 충족하는 경우 한 파트너가 인덱스 참가자로 무작위로 선택되었습니다. 데이터 코디네이터는 진행자와 부부에게 어떤 조건이 할당되었는지 알려주고, 남녀 참가자의 연구 식별 번호만 포함된 증례 보고서 양식에 치료 할당을 입력한 다음 할당 카드와 봉투를 파기했습니다.

절차 세 가지 개입 조건은 모두 HIV 예방 분야에서 최소 학사 학위와 2년의 임상 경험을 가진 여성 및 남성 촉진자가 제공하는 7개의 매주 구조화된 2시간 세션으로 구성되었습니다. 퍼실리테이터는 40시간의 교육을 이수하고 퍼실리테이터 효과의 위협을 최소화하기 위해 세 가지 조건을 모두 제공하도록 교육을 받았습니다. 세 가지 조건 모두의 충실도 구현을 보장하기 위해 진행자는 상세한 구현 프로토콜이 포함된 구조화된 매뉴얼을 사용했으며 각 세션 후에 충실도 평가 양식을 요청받았습니다. 또한 진행자는 매주 60분 그룹 감독을 위해 만나 임상 문제와 세 가지 조건 모두에 대한 프로토콜 준수를 논의했습니다. 모든 개입 세션은 디지털 방식으로 기록되었습니다. 녹화 및 세션별 품질 보증 체크리스트를 검토하여 세 가지 조건 모두의 구현 충실도를 모니터링하고 진행자에게 수정 피드백을 제공했습니다.

커플 기반 HIV 위험 감소 개입은 사회 인지 이론(SCT)(Bandura 1992)과 다른 곳에서 설명된 관계 지향 생태 프레임워크(Bronfenbrenner 1979)(El-Bassel et al., 2001)에 의해 안내되었습니다. 중재의 핵심 구성 요소는 성적 및 약물 위험 감소에 중점을 둡니다. (1) 두 파트너가 상호 약물 관련 및 성적 위험을 공개하고 식별하도록 장려합니다. 두 파트너 모두 마약 관련 및 성적 위험을 줄이기 위해 함께 고용할 수 있습니다. (3) 즐겁고 안전한 성행위 및 주사기 소독 기술의 광범위한 레퍼토리와 함께 기술 콘돔 사용 배치 기술을 연습하고 (4) 서로를 보호하고 상호 위험 감소 목표를 설정하려는 부부의 동기를 강화합니다. 진행자는 관계의 강점(예: 헌신, 사랑, 신뢰)을 확인하고 한 쌍이 보호 행동을 할 수 있도록 권한을 부여하도록 훈련받습니다(El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). 부부의 위험과 관련된 민감하거나 금기시되는 주제(예: 외부 섹스 파트너)가 공개되고 다루어질 수 있는 안전한 환경이 조성됩니다.

개별 위험 감소 개입은 커플 위험 감소와 동일한 내용, 기술 및 활동 순서를 다루었지만, 같은 성별의 진행자가 개별 세션에서 약물 관련 남성 또는 여성 파트너에게 전달했습니다. 이 개별 세션에서 촉진자는 참가자와 의사 소통, 협상 및 문제 해결 기술을 모델링하고 역할극을 하며 이러한 HIV 관련 기술을 연습하고 숙제 활동에서 파트너와 HIV 정보를 공유하도록 권장합니다.

커플 웰빙 프로모션 비교 개입은 호손 효과를 통제하도록 설계되었습니다. 즉, Connect II 위험 감소 개입의 효과가 특별한 주의, 복용량 및 커플 상호 작용과 같은 비특이적 특징에 기인할 수 있는 가능성을 줄이기 위해 고안되었습니다. 사회적 인지 이론에 따라 개입의 핵심 구성 요소는 7주 세션으로 구성되며 건강한 식단 유지에 중점을 둔 HIV 위험 감소 세션과 동일한 구조를 사용하여 일상 생활에서 체력을 증진하고 연령에 맞는 일반적인 검사 권장 사항을 홍보합니다. 암, 심장병, 당뇨병 등과 같이 남성과 여성에게 영향을 미치는 질병, 서비스 장벽을 식별하고 해결하고 스트레스 감소 운동을 학습함으로써 의료 서비스에 대한 접근성을 향상시킵니다.

세 가지 조건 모두의 참가자는 기준선, 중재 후 즉시 IPT, 중재 후 6개월 및 12개월 시점에서 행동 및 생물학적 결과 데이터를 제공했습니다. ACASI(Audio Computer Assisted Self-Interview)는 약물 관련 및 성적 행동 결과와 사회 인구학적 변수에 대한 자가 보고 데이터를 수집하는 데 사용되었습니다. ACASI는 문해력이 낮은 참가자가 질문에 응답할 수 있도록 컴퓨터에서 질문 및 응답 옵션에 대한 오디오 및 비디오 프레젠테이션을 제공했습니다. ACASI는 이전 90일 동안 연구 파트너 및 다른 모든 파트너와의 참가자로부터 자기 보고된 성적 행동에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되었습니다. 다른 모든 파트너와 콘돔으로 보호되는 질 또는 항문 성교의 비율(예: 질 성교 동안 콘돔을 사용한 횟수/질 성교 행위 횟수), 지속적인 콘돔 사용(예: 질 성교 동안 콘돔 100% 사용), 기준선 및 모든 후속 조치에서 지난 90일 동안 동시 성 파트너 발생률. 성적 행동(REF)의 회상을 향상시키기 위해 타임라인 추적 방법을 사용했습니다. 주요 행동 결과는 보호되지 않은 질 성교 행위의 수였습니다.

약물 위험 행동 결과에는 지난 90일 동안 약물 주입 여부 및 횟수와 지난 90일 동안 다른 사용자와 주사기, 조리기, 면 또는 헹굼물을 공유한 횟수 또는 횟수가 포함되었습니다. 또한 코카인, 크랙, 헤로인, 대마초 및 처방되지 않은 진정제, 아편제 및 각성제에 대해 이전 90일 동안의 약물 사용 빈도 및 유형에 대한 자가 보고 데이터를 수집했습니다.

주요 행동 결과에 대한 자가 보고를 보완하기 위해 12개월 추적 기간 동안 생물학적으로 확인된 STI 누적 발생률을 평가했습니다. 모든 참가자는 ACASI를 완료한 후 자가 수집한 소변 표본을 제공하도록 요청받았습니다. Chlamydia trachomatis 및 Neisseria gonorrhoeae를 이용한 소변 검체의 분자 분석. 소변 표본을 사용하여 Trichomonas vaginalis에 대해 분석했습니다. STI 검사 결과가 양성인 참가자는 CDC 권장 사항에 따라 단일 용량 항균 치료 및 위험 감소 상담을 받았습니다. 파트너 중 한 명이 STI 양성 판정을 받은 경우 둘 다 치료를 권장했습니다. 참가자가 평가 방문에서 STI 양성 반응을 보인 경우 해당 방문에 대한 사건 STI 사례로 간주되었습니다. HIV 테스트는 Oratest 절차를 사용하여 12개월 추적 평가에서 반복되었습니다.

통계 분석 개입 효과를 평가하기 위해 다단계 혼합 효과 모델을 구성했습니다. . 모델의 첫 번째 수준에서 각 관찰은 세 가지 치료 후 시점 중 하나에서 개별 측정을 나타냅니다. 모델의 무작위 효과 매개변수는 두 가지 유형의 그룹화, 커플 및 시점 각각에 존재하는 종속성을 설명합니다. 다단계 혼합 효과 포아송 회귀 분석을 사용하여 보호되지 않는 성행위 횟수에 대한 중재 효과를 추정했습니다. 효과 추정치는 IRR(Incident Rate Ratio) 및 해당 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 다단계 혼합 효과 선형 회귀는 보호된 성교 행위의 비율에 사용되었습니다. 조정된 평균 차이 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 다단계 혼합 효과 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 지속적인 콘돔 사용, 파트너 동시 사용, 약물 주입, 바늘 또는 주사기 공유, 작업, 밥솥, 면봉 또는 헹굼물 공유에 대한 효과를 추정했습니다. 이러한 효과 추정치에 대해 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 기준선에서의 STI 유병률이 낮고 후속 기간 동안의 누적 발생률이 낮기 때문에 생물학적 결과는 다단계 분석에 포함되지 않았습니다.

하나의 모델 내에서 개입 효과(커플 및 개인 위험 감소 공동 vs. 커플 건강 증진) 및 양식 효과(커플 위험 감소 vs. 개별 위험 감소)를 개별적으로 테스트하기 위해 직교 대비 코딩을 사용했습니다. 개입 효과를 테스트하기 위해 커플 위험 감소, 개인 위험 감소 및 건강 증진에 대한 코딩은 각각 +1/3, +1/3 및 -2/3이었습니다. 양식 효과를 테스트하기 위해 커플 위험 감소, 개인 위험 감소 및 건강 증진에 대한 코딩은 각각 +1/2, -1/2 및 0이었습니다. 모든 다단계 모델은 결과 및 성별의 기준 측정에 맞게 조정되었습니다. 1차 분석은 모든 무작위 참가자에 대한 모든 이용 가능한 데이터가 포함된 표준 치료 의도 방법을 사용했습니다.