Prevenzione dell'HIV/IST per le coppie coinvolte nella droga (ConnectII)

Disegno dello studio e popolazione Questo studio prospettico, controllato randomizzato in cieco è stato condotto tra novembre 2004 e settembre 2009 a West Harlem, New York City. I partecipanti sono stati reclutati attraverso rifugi per senzatetto, mense per i poveri, programmi di scambio di siringhe, iniziative di strada e "passaparola". La maggior parte delle coppie qualificate è arrivata attraverso la sensibilizzazione di strada. I reclutatori hanno informato i potenziali partecipanti sullo studio, hanno ottenuto il consenso per essere sottoposti a screening e li hanno selezionati per l'idoneità. Alle persone che sembravano idonee è stato chiesto di invitare il loro principale partner sessuale a partecipare. Ai potenziali partecipanti è stata consegnata una lettera al loro partner che ha introdotto lo studio. I partner interessati a partecipare sono stati selezionati. Se idoneo, il reclutatore ha programmato la coppia per la raccolta dei dati di base. I partecipanti hanno ricevuto un compenso monetario per aver completato la valutazione di base e ogni valutazione di follow-up. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board della Columbia University. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.

Le coppie erano idonee a partecipare se entrambe avevano almeno 18 anni e almeno un partner aveva 18-40 anni; (2) entrambi risultati HIV negativi utilizzando le procedure Oratest; (3) entrambi si sono identificati come partner principale, regolare, ragazzo/fidanzata, coniuge, amante; (4) entrambi hanno riferito di stare insieme da almeno 6 mesi; (5) entrambi destinati a rimanere insieme per almeno un anno; (6) almeno un partner ha riferito di aver fatto uso di droghe illecite nei 90 giorni precedenti e stava cercando o era in trattamento per tossicodipendenti; (7) almeno un partner ha riferito di aver avuto rapporti non protetti con l'altro nei 90 giorni precedenti. Inoltre, almeno un partner doveva segnalare uno o più dei seguenti criteri di rischio HIV: (1) aver avuto rapporti sessuali con altri partner nei 90 giorni precedenti; (2) droghe per via parenterale nei 90 giorni precedenti; o (3) autodichiarazione di diagnosi di IST nei 90 giorni precedenti. Le coppie sono state escluse dallo studio (1) se uno dei partner ha riferito di aver subito una grave violenza da parte del partner nell'ultimo anno da parte dell'altro partner, come valutato dalle sottoscale della Revised Conflict Tactics Scale (Straus, Hamby et al. 1996); (2) se uno dei partner mostrava una grave compromissione cognitiva o psichiatrica valutata durante il consenso informato (3) se uno dei partner non aveva una comprensione sufficiente dell'inglese e (4) se uno dei partner riferiva l'intenzione di avere un bambino nell'anno successivo e di trasferirsi oltre una distanza ragionevole dal sito di studio nel prossimo anno.

Randomizzazione Le coppie sono state randomizzate alle condizioni Riduzione del rischio di coppia, Riduzione del rischio individuale o Promozione del benessere di coppia al momento del loro arrivo alla loro prima sessione (entro 10 giorni dal basale, consentendo un tempo sufficiente per ricevere i risultati dei test HIV e IST). È stato utilizzato un generatore di numeri casuali per assegnare ciascuna coppia a uno dei tre bracci con uguale probabilità. Il sesso del partecipante all'indice che ha segnalato l'uso di droghe negli ultimi 90 giorni e il partecipante alla ricerca o all'abuso di sostanze è stato utilizzato come fattore di blocco per garantire che le coppie con partecipanti donne e uomini coinvolti nella droga fossero equamente bilanciate tra i bracci di intervento. Se entrambi i partner soddisfacevano i criteri di ammissibilità sopra i criteri di coinvolgimento della droga, un partner è stato selezionato a caso come partecipante all'indice. Il coordinatore dei dati ha informato il facilitatore e la coppia a quale condizione era stata assegnata, ha inserito l'assegnazione del trattamento in un modulo di segnalazione del caso che conteneva solo i numeri di identificazione dello studio dei partecipanti maschi e femmine, quindi ha distrutto la scheda e la busta dell'assegnazione.

Procedure Tutte e tre le condizioni di intervento consistevano in sette sessioni settimanali strutturate di 2 ore tenute da facilitatori donne e uomini che avevano almeno una laurea e 2 anni di esperienza clinica nel campo della prevenzione dell'HIV. I facilitatori hanno completato 40 ore di formazione e sono stati addestrati a fornire tutte e tre le condizioni per ridurre al minimo la minaccia degli effetti del facilitatore. Per garantire la fedeltà dell'implementazione di tutte e tre le condizioni, i facilitatori hanno utilizzato manuali strutturati con protocolli di implementazione dettagliati e sono stati invitati a compilare moduli di valutazione della fedeltà dopo ogni sessione. Inoltre, i facilitatori si sono incontrati per una supervisione di gruppo settimanale di 60 minuti per discutere le sfide cliniche e l'aderenza al protocollo per tutte e tre le condizioni. Tutte le sessioni di intervento sono state registrate digitalmente. Le registrazioni e le liste di controllo della qualità specifiche della sessione sono state riviste per monitorare la fedeltà dell'implementazione di tutte e tre le condizioni e per fornire un feedback correttivo ai facilitatori.

L'intervento di riduzione del rischio di HIV basato sulla coppia è stato guidato dalla teoria cognitiva sociale (SCT) (Bandura 1992) e da un quadro ecologico orientato alla relazione (Bronfenbrenner 1979) che è stato descritto altrove (El-Bassel et al., 2001). Le componenti principali dell'intervento si concentrano sulla riduzione del rischio sessuale e della droga (1) incoraggiando entrambi i partner a rivelare e identificare i reciproci rischi legati alla droga e sessuali (2) modellare, interpretare e mettere in pratica le capacità di comunicazione, negoziazione e risoluzione dei problemi di coppia che entrambi i partner possono assumere insieme per ridurre i loro rischi legati alla droga e sessuali; (3) mettere in pratica le abilità tecniche di posizionamento del preservativo insieme a un repertorio più ampio di piacevoli attività sessuali sicure e abilità di disinfezione delle siringhe e (4) migliorare la motivazione di entrambe le coppie a proteggersi a vicenda e stabilire obiettivi reciproci di riduzione del rischio. I facilitatori sono formati per convalidare i punti di forza della relazione (ad esempio, impegno, amore, fiducia) e autorizzare la diade a mettere in atto comportamenti protettivi (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Viene creato un ambiente sicuro in cui gli argomenti sensibili o tabù (ad esempio, partner sessuali esterni) relativi ai rischi della coppia possono essere divulgati e affrontati.

L'intervento di riduzione del rischio individuale copriva lo stesso contenuto, abilità e sequenza di attività della riduzione del rischio di coppia, ma è stato consegnato a uno o al partner tossicodipendente maschio o femmina in sessioni individuali da un facilitatore dello stesso sesso. In queste sessioni individuali, i facilitatori vengono addestrati a modellare e simulare le capacità di comunicazione, negoziazione e risoluzione dei problemi con i partecipanti e incoraggiarli a praticare queste abilità relative all'HIV e condividere le informazioni sull'HIV con i loro partner nelle attività a casa.

L'intervento di confronto sulla promozione del benessere di coppia è stato progettato per controllare gli effetti di Hawthorne, per ridurre la probabilità che gli effetti dell'intervento di riduzione del rischio di Connect II possano essere attribuiti a caratteristiche non specifiche, come l'attenzione speciale, il dosaggio e l'interazione di coppia. Guidati dalla teoria socio-cognitiva, i componenti principali dell'intervento consistono in 7 sessioni settimanali e impiegano la stessa struttura delle sessioni di riduzione del rischio di HIV che si concentrano sul mantenimento di una dieta sana promuovendo l'idoneità fisica nelle routine quotidiane, promuovendo raccomandazioni adeguate all'età per lo screening per comuni malattie che colpiscono uomini e donne come cancro, malattie cardiache, diabete, ecc., migliorare l'accesso ai servizi sanitari identificando e affrontando le barriere del servizio e imparando esercizi per ridurre lo stress.

I partecipanti in tutte e tre le condizioni hanno fornito dati sugli esiti comportamentali e biologici al basale, immediatamente dopo l'intervento IPT, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Un'autointervista assistita da computer audio (ACASI) è stata utilizzata per raccogliere dati auto-riportati sugli esiti comportamentali sessuali e correlati alla droga e sulle variabili socio-demografiche. ACASI ha fornito sia la presentazione audio che video delle domande e le opzioni di risposta su un computer che consente ai partecipanti con scarsa alfabetizzazione di rispondere alle domande. ACASI è stato utilizzato per raccogliere dati sui comportamenti sessuali auto-riferiti dai partecipanti con i loro partner di studio e con tutti gli altri partner nei 90 giorni precedenti, incluso il numero di atti di rapporti vaginali e anali, il numero di atti di rapporti vaginali o anali non protetti con i loro partner di studio e con tutti gli altri partner, proporzione di atti di rapporti vaginali o anali protetti dal preservativo (ad es. # di volte in cui sono stati usati i preservativi durante il sesso vaginale/# di atti di rapporti vaginali), uso costante del preservativo (ad es. utilizzato il preservativo per il 100% del tempo durante il sesso vaginale) e l'incidenza di partner sessuali concomitanti negli ultimi 90 giorni al basale e a tutti i follow-up. Il metodo di follow-back della sequenza temporale è stato utilizzato per migliorare il richiamo dei comportamenti sessuali (REF). L'esito comportamentale primario era il numero di atti di rapporti vaginali non protetti.

Gli esiti comportamentali a rischio di droga includevano se e il numero di volte in cui si iniettavano droghe negli ultimi 90 giorni e il numero o le volte in cui si condividevano siringhe, fornelli, cotone o acqua di risciacquo con un altro utente negli ultimi 90 giorni. Inoltre, sono stati raccolti dati auto-riportati sulla frequenza e sul tipo di consumo di droga nei 90 giorni precedenti per le seguenti sostanze: cocaina, crack, eroina, cannabis e sedativi, oppiacei e stimolanti non prescritti.

Per integrare le auto-segnalazioni dell'esito comportamentale primario, abbiamo valutato l'incidenza cumulativa di STI biologicamente confermata durante il periodo di follow-up di 12 mesi. A tutti i partecipanti è stato chiesto di fornire un campione di urina auto-raccolto dopo aver completato l'ACASI. Analisi molecolare di campioni di urina per Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae utilizzando. I campioni di urina sono stati analizzati per Trichomonas vaginalis utilizzando. I partecipanti con risultati positivi al test STI sono stati indirizzati al trattamento antimicrobico a dose singola e alla consulenza per la riduzione del rischio secondo le raccomandazioni del CDC. Se uno dei partner risultava positivo per una IST, entrambi venivano raccomandati per il trattamento. Se i partecipanti risultavano positivi a qualsiasi IST in qualsiasi visita di valutazione, venivano considerati un caso di IST incidente per quella visita. Il test HIV è stato ripetuto alla valutazione di follow-up a 12 mesi utilizzando le procedure Oratest.

Analisi statistica Per valutare gli effetti dell'intervento, sono stati costruiti modelli a effetti misti multilivello. . Ogni osservazione al primo livello del modello rappresenta una misurazione individuale in uno dei tre punti temporali post-trattamento. I parametri degli effetti casuali nel modello tengono conto delle dipendenze presenti con ciascuno dei due tipi di raggruppamento, coppia e punto temporale. Le regressioni di Poisson a effetti misti multilivello sono state utilizzate per stimare gli effetti dell'intervento sul numero di rapporti sessuali non protetti. Le stime degli effetti sono riportate come tassi di incidenti (IRR) e corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Regressioni lineari multilivello a effetti misti sono state utilizzate per la proporzione di rapporti protetti; sono riportate le differenze medie aggiustate e gli intervalli di confidenza al 95%. Sono state utilizzate regressioni logistiche a effetti misti multilivello per stimare gli effetti sull'uso costante del preservativo, avere partner simultanei, iniettare droghe, condividere aghi o siringhe e condividere lavori, fornelli, cotone o acqua di risciacquo; per queste stime degli effetti vengono riportati gli odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza al 95%. A causa della bassa prevalenza di IST al basale e della bassa incidenza cumulativa nel periodo di follow-up, gli esiti biologici non sono stati inclusi nell'analisi multilivello.

La codifica a contrasto ortogonale è stata utilizzata per testare separatamente l'effetto dell'intervento (riduzione del rischio di coppia e individuale congiuntamente rispetto alla promozione del benessere di coppia) e l'effetto della modalità (riduzione del rischio di coppia rispetto a riduzione del rischio individuale) all'interno di un modello. Per verificare l'effetto dell'intervento, la codifica per la riduzione del rischio di coppia, la riduzione del rischio individuale e la promozione della salute erano rispettivamente +1/3, +1/3 e -2/3. Per testare gli effetti della modalità, la codifica per la riduzione del rischio di coppia, la riduzione del rischio individuale e la promozione della salute erano rispettivamente +1/2, -1/2 e 0. Tutti i modelli multilivello aggiustati per la misura di base dell'esito e del genere. Le analisi primarie hanno utilizzato metodi intent-to-treat standard in cui sono stati inclusi tutti i dati disponibili su tutti i partecipanti randomizzati.