HIV/STI-forebygging for narkotika-involverte par (ConnectII)

Studiedesign og populasjon Denne prospektive, blindede randomiserte kontrollerte studien ble utført mellom november 2004 og september 2009 i West Harlem, New York City. Deltakerne ble rekruttert gjennom tilfluktsrom for hjemløse, suppekjøkken, sprøyteutvekslingsprogrammer, gateoppsøk og «munn-til-munn». De fleste kvalifiserte par kom gjennom gateoppsøk. Rekrutterere informerte potensielle deltakere om studien, fikk samtykke til å bli screenet og screenet dem for kvalifisering. Personer som så ut til å være kvalifisert ble bedt om å invitere sin viktigste seksuelle partner til å delta. Et brev til partneren deres som introduserte studien ble gitt til potensielle deltakere. Partnere som var interessert i å delta ble screenet. Hvis kvalifisert, planla rekruttereren paret for datainnsamling i utgangspunktet. Deltakerne mottok økonomisk kompensasjon for å fullføre grunnvurderingen og hver oppfølgingsvurdering. Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Columbia University. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før påmelding.

Par var kvalifisert til å delta hvis begge var 18 år og eldre og minst én partner var 18-40; (2) begge testet HIV-negative ved bruk av Oratest-prosedyrer; (3) begge identifiserte hverandre som hovedpartner, fast partner, gutt/kjæreste, ektefelle, kjæreste; (4) begge rapporterte at de har vært sammen i minst 6 måneder; (5) begge ment å forbli sammen i minst ett år; (6) minst én partner rapporterte å ha brukt ulovlige stoffer i løpet av de siste 90 dagene og søkte eller var i narkotikabehandling; (7) minst én partner rapporterte å ha hatt ubeskyttet samleie med den andre i løpet av de siste 90 dagene. I tillegg måtte minst én partner rapportere ett eller flere av følgende HIV-risikokriterier: (1) å ha hatt sex med andre partnere i løpet av de siste 90 dagene; (2) injisering av medikamenter i løpet av de foregående 90 dagene; eller (3) selvrapport om å ha blitt diagnostisert med en STI i løpet av de siste 90 dagene. Par ble ekskludert fra studien (1) hvis en av partnerne rapporterte å ha opplevd alvorlig vold i nære relasjoner det siste året av den andre partneren, vurdert av underskalaer av Revised Conflict Tactics Scale (Straus, Hamby et al. 1996); (2) hvis en av partnerne viste en alvorlig kognitiv eller psykiatrisk svekkelse vurdert under informert samtykke (3) hvis en av partnerne ikke hadde tilstrekkelig forståelse av engelsk og (4) hvis en av partnerne rapporterte intensjoner om å få en baby i det neste året og å flytte utover rimelig avstand fra studiestedet i det kommende året.

Randomisering Par ble randomisert til forholdene for parrisikoreduksjon, individuell risikoreduksjon eller pars velværekampanje på tidspunktet for ankomst til deres første økt (innen 10 dager fra baseline, noe som gir tilstrekkelig tid til å motta HIV- og STI-testresultater). En tilfeldig tallgenerator ble brukt til å tilordne hvert par til en av de tre armene med lik sannsynlighet. Kjønnet til indeksdeltakeren som rapporterte narkotikabruk de siste 90 dagene og søker eller i rusmisbruk, ble brukt som en blokkerende faktor for å sikre at par med narkotika-involverte kvinnelige og mannlige deltakere var like balansert på tvers av intervensjonsarmer. Hvis begge partnere oppfylte de ovennevnte kriteriene for medikamentinvolvering, ble en partner tilfeldig valgt som indeksdeltaker. Datakoordinatoren informerte tilretteleggeren og paret om hvilken tilstand som ble tildelt, la inn behandlingsoppdraget i et saksrapport som kun inneholdt de mannlige og kvinnelige deltakernes studieidentifikasjonsnummer, og destruerte deretter oppdragskortet og konvolutten.

Prosedyrer Alle tre intervensjonsbetingelsene besto av syv ukentlige strukturerte 2-timers økter levert av kvinnelige og mannlige tilretteleggere som hadde minst en bachelorgrad og 2 års klinisk erfaring innen HIV-forebyggingsfeltet. Tilretteleggere fullførte 40 timers opplæring og ble opplært til å levere alle tre betingelsene for å minimere trusselen om tilretteleggereffekter. For å sikre troverdigheten til implementeringen av alle tre betingelsene, brukte tilretteleggere strukturerte manualer med detaljerte implementeringsprotokoller og ble bedt om å sende inn troskapsvurderingsskjemaer etter hver økt. I tillegg møttes tilretteleggere for ukentlig 60-minutters gruppeveiledning for å diskutere kliniske utfordringer og overholdelse av protokollen for alle tre tilstandene. Alle intervensjonsøktene ble digitalt registrert. Opptak og øktspesifikke kvalitetssikringssjekklister ble gjennomgått for å overvåke troverdigheten til implementeringen av alle tre betingelsene og for å gi korrigerende tilbakemeldinger til tilretteleggerne.

Den parbaserte HIV-risikoreduksjonsintervensjonen ble styrt av sosial kognitiv teori (SCT) (Bandura 1992) og et relasjonsorientert økologisk rammeverk (Bronfenbrenner 1979) som er beskrevet andre steder (El-Bassel et al., 2001). Kjernekomponentene i intervensjonen fokuserer på både seksuell og medikamentell risikoreduksjon (1) å oppmuntre begge partnere til å avsløre og identifisere gjensidige rusrelaterte og seksuelle risikoer (2) modellering, rollespill og praktisering av parkommunikasjon, forhandlinger og problemløsningsferdigheter som begge partnere kan ansette sammen for å redusere deres narkotikarelaterte og seksuelle risikoer; (3) å øve på tekniske ferdigheter for plassering av kondomer sammen med et bredere repertoar av behagelige tryggere sexaktiviteter og sprøytedesinfeksjonsferdigheter og (4) å styrke begge pars motivasjon til å beskytte hverandre og sette gjensidige risikoreduksjonsmål. Tilretteleggere er opplært til å validere forholdets styrker (f.eks. engasjement, kjærlighet, tillit) og styrke dyaden til å utføre beskyttende atferd (El-Bassel, 2001, 2005, 2010C). Et trygt miljø skapes der sensitive eller tabubelagte emner (f.eks. eksterne seksuelle partnere) relatert til parets risiko kan avsløres og tas opp.

Den individuelle risikoreduksjonsintervensjonen dekket det samme innholdet, ferdighetene og sekvenseringen av aktiviteter som risikoreduksjonen for par, men ble levert til enten den mannlige eller kvinnelige narkotika-involverte partneren i individuelle økter av en tilrettelegger av samme kjønn. I disse individuelle øktene blir fasilitatorer opplært til å modellere og rollespille kommunikasjon, forhandlinger og problemløsningsferdigheter med deltakerne og oppmuntre dem til å praktisere disse HIV-relaterte ferdighetene og dele HIV-informasjon med partnerne sine i lekseaktiviteter.

Sammenligningsintervensjonen Couple Wellness Promotion ble designet for å kontrollere for Hawthorne-effekter - for å redusere sannsynligheten for at effekten av Connect II risikoreduksjonsintervensjon kan tilskrives ikke-spesifikke funksjoner, som spesiell oppmerksomhet, dosering og parinteraksjon. Veiledet av sosial kognitiv teori, består kjernekomponentene i intervensjonen av 7 ukentlige økter og har samme struktur som hiv-risikoreduksjonsøktene som fokuserer på å opprettholde et sunt kosthold som fremmer fysisk form i daglige rutiner, fremmer alderstilpassede anbefalinger for screening for vanlige sykdommer som påvirker menn og kvinner som kreft, hjertesykdom, diabetes, etc., forbedrer tilgangen til helsetjenester ved å identifisere og adressere tjenestebarrierer og lære stressreduserende øvelser.

Deltakerne i alle tre tilstandene ga atferdsdata og biologiske utfallsdata ved baseline, umiddelbart etter intervensjon IPT, 6- og 12-måneders post-intervensjonstidspunkter. Et Audio Computer Assisted Self-Interview (ACASI) ble brukt til å samle inn selvrapporterte data om narkotikarelaterte og seksuelle atferdsutfall og sosiodemografiske variabler. ACASI ga både lyd- og videopresentasjon av spørsmålene og svaralternativene på en datamaskin slik at deltakere med lav leseferdighet kunne svare på spørsmål. ACASI ble brukt til å samle inn data om selvrapportert seksuell atferd fra deltaker med studiepartnere og med alle andre partnere i løpet av de foregående 90 dagene, inkludert antall vaginale og anale samleiehandlinger, antall ubeskyttede vaginale eller anale samleiehandlinger med studiepartnerne deres og med alle andre partnere, andel av kondombeskyttede handlinger av vaginalt eller analt samleie (f.eks. Antall ganger kondomer ble brukt under vaginal sex/antall handlinger ved vaginalt samleie), konsistent kondombruk (f.eks. brukt kondom 100 % av tiden under vaginal sex), og forekomst av samtidige seksuelle partnere de siste 90 dagene ved baseline og alle oppfølginger. Tidslinjeoppfølgingsmetoden ble brukt for å forbedre tilbakekalling av seksuell atferd (REF). Det primære atferdsutfallet var antall ubeskyttede handlinger av vaginalt samleie.

Medikamentrisikoatferdsutfall inkluderte hvorvidt og antall ganger injeksjon av medikamenter i løpet av de siste 90 dagene og antall eller ganger deling av sprøyter, komfyrer, bomull eller skyllevann med en annen bruker i løpet av de siste 90 dagene. I tillegg ble det samlet inn selvrapporterte data om hyppighet og type narkotikabruk i de foregående 90 dagene for følgende stoffer: kokain, crack, heroin, cannabis og ikke foreskrevne beroligende midler, opiater og sentralstimulerende midler.

For å utfylle selvrapporter om primært atferdsutfall, vurderte vi biologisk bekreftet STI kumulativ forekomst over den 12-måneders oppfølgingsperioden. Alle deltakerne ble bedt om å gi en selvinnsamlet urinprøve etter å ha fullført ACASI. Molekylær analyse av urinprøver for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae ved hjelp av. Urinprøver ble analysert for Trichomonas vaginalis ved hjelp av. Deltakere med positive STI-testresultater ble henvist til enkeltdose antimikrobiell behandling og risikoreduksjonsrådgivning i henhold til CDC-anbefalingene. Hvis en av partnerne testet positivt for en STI, ble begge anbefalt for behandling. Hvis deltakerne testet positivt for noen STI ved et vurderingsbesøk, ble de ansett som et STI-tilfelle for det besøket. HIV-testing ble gjentatt ved 12-måneders oppfølgingsvurdering ved bruk av Oratest-prosedyrer.

Statistisk analyse For å vurdere intervensjonseffekter ble det konstruert flernivåmodeller med blandede effekter. . Hver observasjon på første nivå av modellen representerer en individuell måling på ett av de tre etterbehandlingstidspunktene. Tilfeldige effektparametere i modellen tar hensyn til avhengigheter som er tilstede med hver av to typer gruppering, par og tidspunkt. Multilevel mixed-effects Poisson-regresjoner ble brukt for å estimere effekten av intervensjonen på antall ubeskyttede handlinger av samleie. Effektestimater rapporteres som incident rate ratios (IRR) og tilsvarende 95 % konfidensintervall. Lineære regresjoner med blandede effekter på flere nivåer ble brukt for andelen beskyttede samleiehandlinger; justerte gjennomsnittsforskjeller og 95 % konfidensintervaller er rapportert. Logistiske regresjoner med flere nivåer ble brukt for å estimere effekter på konsistent kondombruk, å ha samtidige partnere, injisere medikamenter, dele nåler eller sprøyter og dele verk, komfyr, bomull eller skyllevann; for disse effektestimatene rapporteres oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervaller. På grunn av lav forekomst av STI ved baseline og lav kumulativ forekomst over oppfølgingsperioden, ble ikke de biologiske resultatene inkludert i multilevel-analyse.

Ortogonal kontrastkoding ble brukt for å teste separat for intervensjonseffekt (par og individuell risikoreduksjon i fellesskap vs. velværefremmende par) og modalitetseffekt (parrisikoreduksjon vs. individuell risikoreduksjon) innenfor én modell. For å teste for en intervensjonseffekt var kodingen for parrisikoreduksjon, individuell risikoreduksjon og helsefremmende henholdsvis +1/3, +1/3 og -2/3. For å teste for modalitetseffekter var kodingen for parrisikoreduksjon, individuell risikoreduksjon og helsefremmende henholdsvis +1/2, -1/2 og 0. Alle multilevel-modellene justert for grunnlinjemålet for utfall og kjønn. Primæranalysene brukte standard intent-to-treat-metoder der alle tilgjengelige data om alle randomiserte deltakere ble inkludert.