吸毒夫妇的 HIV/STI 预防 (ConnectII)

研究设计和人群 这项前瞻性、盲法随机对照试验于 2004 年 11 月至 2009 年 9 月在纽约市西哈莱姆区进行。 参与者是通过无家可归者收容所、施粥所、注射器交换计划、街头外展和“口口相传”招募的。 大多数合格的夫妇都是通过街头外展活动获得的。 招募人员告知潜在参与者有关该研究的信息，获得接受筛选的同意，并对他们进行资格筛选。 似乎符合条件的人被要求邀请他们的主要性伴侣参加。 向他们的合作伙伴介绍该研究的一封信已提供给潜在参与者。 筛选了有兴趣参与的合作伙伴。 如果符合条件，招聘人员会安排这对夫妇进行基线数据收集。 参与者因完成基线评估和每次后续评估而获得货币补偿。 该研究得到了哥伦比亚大学机构审查委员会的批准。 在注册之前，所有参与者都获得了书面知情同意书。

如果夫妻双方都年满 18 岁并且至少有一个伴侣年龄在 18-40 岁之间，则他们有资格参加； (2) 两人​​均使用 Oratest 程序检测出 HIV 阴性； (3) 双方都认为对方是主要的、固定的伴侣、男/女朋友、配偶、情人； (4) 双方都报告说他们已经在一起至少 6 个月； (5) 双方打算在一起至少一年； (6) 至少一名伴侣报告在过去 90 天内使用过违禁药物，并且正在寻求或正在接受药物治疗； (7) 至少有一名伴侣报告在过去 90 天内与另一名伴侣进行过无保护性交。 此外，至少一名伴侣必须报告以下一项或多项 HIV 风险标准：(1) 在过去 90 天内与其他伴侣发生过性行为； (2) 90天内注射过毒品； (3) 自我报告在过去 90 天内被诊断出患有 STI。 夫妻被排除在研究之外 (1) 如果其中一方报告在过去一年中遭受另一方严重的亲密伴侣暴力，根据修订的冲突策略量表的分量表进行评估（Straus，Hamby 等人，1996 年）； (2) 如果任何一方在知情同意期间表现出严重的认知或精神障碍 (3) 如果任何一方对英语没有足够的理解，以及 (4) 如果任何一方报告有意在明年生孩子并搬迁在来年超出与研究地点的合理距离。

随机分组 夫妇在第一次会议时（在基线后 10 天内，允许有足够的时间接收 HIV 和 STI 检测结果）被随机分配到降低夫妻风险、降低个人风险或促进夫妻健康的条件下。 使用随机数生成器将每对夫妇以相等的概率分配给三个臂中的一个。 在过去 90 天内报告吸毒和寻求或正在滥用药物的参与者的性别被用作一个阻止因素，以确保有吸毒的女性和男性参与者的夫妇在干预组中是平等的。 如果两个合作伙伴都符合上述药物参与标准资格标准，则随机选择一个合作伙伴作为指标参与者。 数据协调员将分配的条件告知协助者和夫妇，将治疗分配输入仅包含男性和女性参与者研究识别号码的病例报告表，然后销毁分配卡和信封。

程序 所有三种干预条件均包括每周七次结构化的 2 小时课程，由至少拥有学士学位和 2 年 HIV 预防领域临床经验的女性和男性协调员提供。 促进者完成了 40 小时的培训，并接受了提供所有三种条件的培训，以最大限度地减少促进者效应的威胁。 为了确保所有三个条件的实施的保真度，协调员使用结构化的手册和详细的实施协议，并被要求在每次会议后填写保真度评估表。 此外，协调员每周开会进行 60 分钟的小组监督，讨论所有三种情况下的临床挑战和对方案的遵守情况。 所有干预会议都进行了数字记录。 审查了录音和特定会议的质量保证清单，以监督所有三个条件的实施保真度，并向协调人提供纠正反馈。

基于夫妻的 HIV 风险降低干预以社会认知理论 (SCT)（Bandura 1992）和以关系为导向的生态框架（Bronfenbrenner 1979）为指导，该框架已在别处描述（El-Bassel 等，2001）。 干预的核心组成部分侧重于降低性风险和毒品风险 (1) 鼓励双方披露和识别相互的毒品相关风险和性风险 (2) 建模、角色扮演和练习夫妻沟通、谈判和解决问题的技巧伴侣双方可以一起工作以减少他们与毒品有关的风险和性风险； (3) 练习技术安全套使用放置技巧以及更广泛的令人愉快的安全性行为和注射器消毒技巧，以及 (4) 增强夫妻双方保护彼此和设定共同降低风险目标的积极性。 促进者接受培训以验证关系的优势（例如，承诺、爱、信任）并授权双方制定保护行为（El-Bassel，2001、2005、2010C）。 创建一个安全的环境，可以披露和解决与夫妻风险相关的敏感或禁忌话题（例如，外部性伴侣）。

个人降低风险干预涵盖与夫妻风险降低相同的内容、技能和活动顺序，但由同一性别的协调员在单独的会议中向男性或女性吸毒伙伴提供。 在这些单独的课程中，辅导员将接受培训，以示范和角色扮演参与者的沟通、谈判和解决问题的技能，并鼓励他们练习这些与艾滋病毒相关的技能，并在家庭作业活动中与他们的伙伴分享艾滋病毒信息。

Couple Wellness Promotion 比较干预旨在控制霍桑效应——以降低 Connect II 风险降低干预的效果可归因于非特定特征的可能性，例如特别关注、剂量和夫妻互动。 在社会认知理论的指导下，干预的核心组成部分包括 7 周一次的会议，采用与 HIV 风险降低会议相同的结构，重点是保持健康饮食，促进日常生活中的身体健康，提倡适合年龄的建议以筛查常见疾病影响男性和女性的疾病，如癌症、心脏病、糖尿病等，通过识别和解决服务障碍以及学习减压练习来改善获得医疗保健服务的机会。

所有三种情况下的参与者都提供了基线、干预后立即 IPT、干预后 6 个月和 12 个月时间点的行为和生物学结果数据。 音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 用于收集有关药物相关和性行为结果以及社会人口变量的自我报告数据。 ACASI 在计算机上提供问题和回答选项的音频和视频演示，使识字率低的参与者能够回答问题。 ACASI 用于收集参与者在过去 90 天内与其研究伙伴以及所有其他伙伴的自我报告性行为的数据，包括阴道和肛门性交行为的次数、与研究伙伴的无保护阴道或肛门性交行为的次数以及对于所有其他伴侣，避孕套保护阴道或肛交行为的比例（例如 阴道性交期间使用避孕套的次数/阴道性交行为的次数），持续使用避孕套（例如 在阴道性交期间 100% 的时间使用安全套），以及过去 90 天基线和所有后续行动中同时性伴侣的发生率。 时间线回溯法用于增强对性行为的回忆 (REF)。 主要行为结果是无保护阴道性交行为的次数。

药物风险行为结果包括过去 90 天内是否注射药物和注射药物的次数，以及过去 90 天内与其他使用者共用注射器、炊具、棉花或冲洗水的次数或次数。 此外，还收集了以下物质的前 90 天有关药物使用频率和类型的自我报告数据：可卡因、快克、海洛因、大麻，以及非处方镇静剂、鸦片剂和兴奋剂。

为了补充主要行为结果的自我报告，我们评估了 12 个月随访期间生物学证实的 STI 累积发病率。 在完成 ACASI 后，所有参与者都被要求提供自己收集的尿液样本。 尿样沙眼衣原体和淋病奈瑟菌使用的分子检测。 使用尿液标本检测阴道毛滴虫。 根据 CDC 的建议，STI 检测结果呈阳性的参与者被转诊接受单剂量抗菌治疗和风险降低咨询。 如果任何一方的性传播感染检测呈阳性，则建议两人都接受治疗。 如果参与者在任何一次评估访视中检测出任何 STI 呈阳性，则他们被视为该次访视的 STI 事件病例。 在 12 个月的后续评估中使用 Oratest 程序重复进行 HIV 检测。

统计分析 为了评估干预效果，构建了多级混合效应模型。 . 模型第一层的每个观察值代表三个治疗后时间点之一的个体测量值。 模型中的随机效应参数说明了两种类型的分组、配对和时间点中的每一种都存在的依赖关系。 多级混合效应泊松回归用于估计干预对无保护性交行为数量的影响。 效果估计报告为事件率比率 (IRR) 和相应的 95% 置信区间。 多级混合效应线性回归用于受保护性交行为的比例；报告了调整后的平均差和 95% 置信区间。 多级混合效应逻辑回归用于估计对持续使用安全套、有同时伴侣、注射毒品、共用针头或注射器以及共用工作、炊具、棉花或冲洗水的影响；对于这些效应估计，报告了比值比 (OR) 和 95% 置信区间。 由于基线时 STI 患病率低且随访期间累积发病率低，生物学结果未包括在多级分析中。

正交对比编码用于分别测试一个模型中的干预效果（夫妻和个人风险降低与夫妻健康促进）和模式效果（夫妻风险降低与个人风险降低）。 为了测试干预效果，夫妻风险降低、个人风险降低和健康促进的编码分别为 +1/3、+1/3 和 -2/3。 为了测试方式效果，夫妻风险降低、个人风险降低和健康促进的编码分别为+1/2、-1/2 和0。 所有多层次模型都针对结果和性别的基线测量进行了调整。 主要分析使用标准的意向治疗方法，其中包括所有随机参与者的所有可用数据。